Uno studio di follow-up clinico post-vendita con aneXys Cup
29 settembre 2023 aggiornato da: Mathys Ltd Bettlach
Lo scopo dello studio è la valutazione della sicurezza e delle prestazioni cliniche e radiologiche a breve e lungo termine della coppa aneXys.
I dati saranno utilizzati per una valutazione continua della sicurezza e delle prestazioni del prodotto.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Serie di casi multicentrici osservazionali prospettici che forniscono risultati di migrazione a breve termine e dati clinici post-vendita a lungo termine sulla sicurezza e le prestazioni della coppa aneXys. Lo studio include pazienti sottoposti ad artroplastica totale d'anca primaria. In totale saranno inclusi 150 pazienti in 3 cliniche. In ogni clinica devono essere inclusi 50 pazienti consecutivi. Inoltre, per soddisfare i requisiti normativi, devono essere inclusi nello studio un totale di almeno 20 casi con fissazione a vite.
Il follow-up clinico e radiologico (FU) è previsto dopo 6-12 settimane, 6 mesi, 1, 2, 5, 7 e 10 anni. È prevista un'ulteriore FU a 3 anni per richiedere una valutazione ODEP (Orthopaedic Data Evaluation Panel).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
102
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- DRK Kliniken Berlin | Köpernick
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Berlin, Germania
- DRK Kliniken Berlin | Westend
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Leipzig, Germania, 04107
- Universitatsklinikum Leipzig
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
vedere i criteri di ammissibilità
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato (firmato dal partecipante e dallo sperimentatore)
- Impianto primario
- Soffre di artrosi primaria o secondaria dell'anca, fratture della testa e del collo del femore o necrosi della testa del femore. In tutti i casi deve essere possibile un ancoraggio stabile dell'impianto.
- Età all'inserimento: tra i 18 ei 75 anni
- Disposto a partecipare agli esami di follow-up
- Si prevede una guarigione completa
Criteri di esclusione:
- Modulo di consenso informato mancante (firmato dal partecipante e dallo sperimentatore)
- Non conformità nota o sospetta (ad es. abuso di droghe o alcol)
- Iscrizione dell'investigatore, della sua famiglia, dei dipendenti e di altre persone dipendenti
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Chirurgia di revisione
- Presenza di sepsi o tumori maligni
- Classificazione ASA (American Society of Anesthesiologists) >3
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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aneXys
casi con cotile aneXys e stelo anca Mathys
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150 pazienti con la coppa aneXys
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migrazione della coppa dopo 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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L'endpoint primario sarà la valutazione radiografica della migrazione della coppa acetabolare basata sulle misurazioni EBRA eseguite 2 anni dopo l'intervento chirurgico.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 10 anni
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L'endpoint secondario sarà la determinazione dell'esito clinico utilizzando l'Harris Hip Score.
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10 anni
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Scala visiva analogica del dolore
Lasso di tempo: 10 anni
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L'endpoint secondario sarà la determinazione dell'esito clinico utilizzando la scala analogica visiva per il dolore.
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10 anni
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Scala analogica visiva per la soddisfazione
Lasso di tempo: 10 anni
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L'endpoint secondario sarà la determinazione dell'esito clinico utilizzando la scala analogica visiva per la soddisfazione.
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10 anni
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L'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster
Lasso di tempo: 10 anni
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L'endpoint secondario sarà la determinazione dell'esito clinico utilizzando il WOMAC.
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10 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Osteolisi
Lasso di tempo: 6-12 settimane - 10 anni
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Il primo endpoint di interesse è il verificarsi di osteolisi intorno alla coppa.
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6-12 settimane - 10 anni
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Linee lucenti
Lasso di tempo: 6-12 settimane - 10 anni
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Il secondo endpoint di interesse è la presenza di linee lucenti attorno alla coppa.
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6-12 settimane - 10 anni
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Complicazioni
Lasso di tempo: post-operatorio - 10 anni
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Il primo endpoint di sicurezza sarà il numero di complicanze rispetto al prodotto sperimentale.
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post-operatorio - 10 anni
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Revisioni
Lasso di tempo: post-operatorio - 10 anni
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Il secondo endpoint di sicurezza sarà il numero di revisioni rispetto al prodotto sperimentale.
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post-operatorio - 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Roth, Prof., Universitätsklinik Leipzig
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2020
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2034
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1602_V03_10042019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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