Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická následná studie po uvedení na trh s pohárem aneXys

29. září 2023 aktualizováno: Mathys Ltd Bettlach
Účelem studie je vyhodnocení klinické a radiologické krátkodobé až dlouhodobé bezpečnosti a výkonu kalíšku aneXys. Údaje budou použity pro průběžné hodnocení bezpečnosti a výkonu produktu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní observační multicentrická série případů poskytující výsledky krátkodobé migrace a dlouhodobá klinická data po uvedení na trh o bezpečnosti a výkonu kalíšku aneXys. Studie zahrnuje pacienty podstupující primární totální endoprotézu kyčelního kloubu. Celkem bude zahrnuto 150 pacientů ve 3 klinikách. Na každé klinice bude zahrnuto 50 po sobě jdoucích pacientů. Kromě toho, aby byly splněny regulační požadavky, musí být do studie zahrnuto celkem minimálně 20 případů se šroubovou fixací.

Klinické a radiologické sledování (FU) je plánováno po 6-12 týdnech, 6 měsících, 1, 2, 5, 7 a 10 letech. Plánuje se další FU po 3 letech, aby bylo možné požádat o hodnocení ODEP (Orthopaedic Data Evaluation Panel).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • DRK Kliniken Berlin | Köpernick
      • Berlin, Německo
        • DRK Kliniken Berlin | Westend
      • Leipzig, Německo, 04107
        • Universitätsklinikum Leipzig

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

viz kritéria způsobilosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Formulář informovaného souhlasu (podepsaný účastníkem a zkoušejícím)
  • Primární implantace
  • Trpí primární nebo sekundární osteoartrózou kyčle, zlomeninami hlavice a krčku stehenní kosti nebo nekrózou hlavice femuru. Ve všech případech musí být možné stabilní ukotvení implantátu.
  • Věk při zařazení: mezi 18 a 75 lety
  • Ochota zúčastnit se navazujících vyšetření
  • Očekává se úplné zotavení

Kritéria vyloučení:

  • Chybějící formulář informovaného souhlasu (podepsaný účastníkem a zkoušejícím)
  • Známé nebo domnělé nedodržení (např. zneužívání drog nebo alkoholu)
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodiny, zaměstnanců a dalších závislých osob
  • Pacienti mladší 18 let
  • Revizní operace
  • Přítomnost sepse nebo maligních nádorů
  • Klasifikace ASA (Americká společnost anesteziologů) >3
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
aneXys
pouzdra s košíčkem aneXys a kyčelním dříkem Mathys
Přístroj: aneXys
150 pacientů s kelímkem aneXys

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Migrace poháru po 2 letech
Časové okno: 2 roky
Primárním cílem bude radiografické hodnocení migrace acetabulární jamky na základě provedených měření EBRA 2 roky po operaci.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris Hip skóre
Časové okno: 10 let
Sekundárním koncovým bodem bude stanovení klinického výsledku pomocí Harris Hip Score.
10 let
Vizuální analogová stupnice proti bolesti
Časové okno: 10 let
Sekundárním koncovým bodem bude stanovení klinického výsledku pomocí vizuální analogové škály pro bolest.
10 let
Vizuální analogová váha pro spokojenost
Časové okno: 10 let
Sekundárním koncovým bodem bude stanovení klinického výsledku pomocí vizuální analogové škály spokojenosti.
10 let
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University
Časové okno: 10 let
Sekundárním koncovým bodem bude stanovení klinického výsledku pomocí WOMAC.
10 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osteolýza
Časové okno: 6-12 týdnů - 10 let
Prvním koncovým bodem zájmu je výskyt osteolýzy v okolí jamky.
6-12 týdnů - 10 let
Lucentní linie
Časové okno: 6-12 týdnů - 10 let
Druhým koncovým bodem zájmu je výskyt lucentních čar kolem kalíšku.
6-12 týdnů - 10 let
Komplikace
Časové okno: po operaci - 10 let
Prvním bezpečnostním koncovým bodem bude počet komplikací s ohledem na hodnocený produkt.
po operaci - 10 let
Revize
Časové okno: po operaci - 10 let
Druhým bezpečnostním koncovým bodem bude počet revizí s ohledem na hodnocený přípravek.
po operaci - 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mathys Ltd Bettlach

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Roth, Prof., Universitätsklinik Leipzig

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1602_V03_10042019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artroplastika, náhrada, kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit