Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu produktu na rynek z użyciem kubka aneXys

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mathys Ltd Bettlach
Celem badania jest ocena krótko- i długoterminowego bezpieczeństwa klinicznego i radiologicznego oraz działania panewki anexys. Dane będą wykorzystywane do bieżącej oceny bezpieczeństwa i działania produktu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywna, obserwacyjna, wieloośrodkowa seria przypadków dostarczająca krótkoterminowych wyników migracji i długoterminowych danych klinicznych po wprowadzeniu na rynek, dotyczących bezpieczeństwa i działania panewki aneXys. Badanie obejmuje pacjentów poddawanych pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego. W sumie zostanie włączonych 150 pacjentów w 3 klinikach. W każdej klinice powinno być uwzględnionych 50 kolejnych pacjentów. Ponadto, aby spełnić wymagania regulacyjne, badanie powinno obejmować łącznie co najmniej 20 przypadków z mocowaniem śrubami.

Kontrolę kliniczną i radiologiczną (FU) planuje się po 6-12 tygodniach, 6 miesiącach, 1, 2, 5, 7 i 10 latach. Planuje się, że dodatkowy FU w wieku 3 lat będzie ubiegać się o ocenę ODEP (Orthopaedic Data Evaluation Panel).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • DRK Kliniken Berlin | Köpernick
      • Berlin, Niemcy
        • DRK Kliniken Berlin | Westend
      • Leipzig, Niemcy, 04107
        • Universitatsklinikum Leipzig

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

zobacz kryteria kwalifikowalności

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Formularz świadomej zgody (podpisany przez uczestnika i badacza)
  • Implantacja pierwotna
  • Cierpią na pierwotną lub wtórną chorobę zwyrodnieniową stawu biodrowego, złamania głowy i szyjki kości udowej lub martwicę głowy kości udowej. We wszystkich przypadkach musi być możliwe stabilne zakotwiczenie implantu.
  • Wiek w momencie włączenia: od 18 do 75 lat
  • Chęć udziału w badaniach kontrolnych
  • Oczekiwany jest całkowity powrót do zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Brak formularza świadomej zgody (podpisany przez uczestnika i badacza)
  • Znana lub podejrzewana niezgodność (np. nadużywanie narkotyków lub alkoholu)
  • Rejestracja badacza, jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Operacja rewizyjna
  • Obecność sepsy lub nowotworów złośliwych
  • Klasyfikacja ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) >3
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Aneks
futerały z miseczką aneXys i mostkiem biodrowym Mathys
Urządzenie: Aneks
150 pacjentów z panewką aneXys

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migracja pucharu po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie radiograficzna ocena migracji panewki panewki na podstawie wykonanych pomiarów EBRA 2 lata po operacji.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 10 lat
Drugorzędowym punktem końcowym będzie określenie wyniku klinicznego za pomocą Harris Hip Score.
10 lat
Wizualna skala analogowa do bólu
Ramy czasowe: 10 lat
Drugorzędowym punktem końcowym będzie określenie wyniku klinicznego za pomocą wizualnej skali analogowej dla bólu.
10 lat
Wizualna skala analogowa dla satysfakcji
Ramy czasowe: 10 lat
Drugorzędowym punktem końcowym będzie określenie wyniku klinicznego za pomocą wizualnej skali analogowej dla satysfakcji.
10 lat
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities
Ramy czasowe: 10 lat
Drugorzędowym punktem końcowym będzie określenie wyniku klinicznego za pomocą WOMAC.
10 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osteoliza
Ramy czasowe: 6-12 tygodni - 10 lat
Pierwszym interesującym punktem końcowym jest występowanie osteolizy wokół panewki.
6-12 tygodni - 10 lat
Przejrzyste linie
Ramy czasowe: 6-12 tygodni - 10 lat
Drugim interesującym punktem końcowym jest występowanie przezroczystych linii wokół kubka.
6-12 tygodni - 10 lat
Komplikacje
Ramy czasowe: po operacji - 10 lat
Pierwszym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa będzie liczba powikłań w odniesieniu do badanego produktu.
po operacji - 10 lat
Rewizje
Ramy czasowe: po operacji - 10 lat
Drugim punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa będzie liczba poprawek w odniesieniu do badanego produktu.
po operacji - 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mathys Ltd Bettlach

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Roth, Prof., Universitätsklinik Leipzig

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1602_V03_10042019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, biodro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj