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Eine klinische Folgestudie nach Markteinführung mit dem aneXys Cup

5. Februar 2026 aktualisiert von: Mathys Ltd Bettlach
Zweck der Studie ist die Bewertung der klinischen und radiologischen kurz- bis langfristigen Sicherheit und Leistungsfähigkeit des aneXys Cups. Die Daten werden für eine laufende Bewertung der Produktsicherheit und -leistung verwendet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive multizentrische Beobachtungs-Fallserie, die kurzfristige Migrationsergebnisse und langfristige klinische Daten nach der Markteinführung zur Sicherheit und Leistung des aneXys-Bechers liefert. Die Studie schließt Patienten ein, die sich einer primären totalen Hüftendoprothetik unterziehen. Insgesamt werden 150 Patienten in 3 Kliniken eingeschlossen. In jeder Klinik sollen 50 konsekutive Patienten aufgenommen werden. Um die behördlichen Anforderungen zu erfüllen, müssen außerdem insgesamt mindestens 20 Fälle mit Schraubenfixation in die Studie aufgenommen werden.

Klinische und radiologische Nachuntersuchungen (FU) sind nach 6-12 Wochen, 6 Monaten, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahren geplant. Eine weitere FU nach 3 Jahren ist geplant, um eine ODEP (Orthopaedic Data Evaluation Panel) Einstufung zu beantragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • DRK Kliniken Berlin | Köpernick
      • Berlin, Deutschland
        • DRK Kliniken Berlin | Westend
      • Leipzig, Deutschland, 04107
        • Universitatsklinikum Leipzig

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

siehe Zulassungskriterien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung (unterschrieben von Teilnehmer und Prüfarzt)
  • Primäre Implantation
  • An primärer oder sekundärer Arthrose der Hüfte, Hüftkopf- und -halsfrakturen oder Hüftkopfnekrose leiden. In allen Fällen muss eine stabile Verankerung des Implantats möglich sein.
  • Aufnahmealter: zwischen 18 und 75 Jahren
  • Bereitschaft zur Teilnahme an den Nachuntersuchungen
  • Es wird eine vollständige Genesung erwartet

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung (unterschrieben von Teilnehmer und Prüfarzt)
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung (z. Drogen- oder Alkoholmissbrauch)
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familie, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Revisionschirurgie
  • Vorhandensein von Sepsis oder bösartigen Tumoren
  • ASA-Klassifikation (American Society of Anesthesiologists) >3
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
aneXys
Fälle mit aneXys Pfanne und Mathys Hüftschaft
Gerät: aneXys
150 Patienten mit aneXys Cup

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bechermigration nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Der primäre Endpunkt wird die röntgenologische Bewertung der Pfannenwanderung basierend auf durchgeführten EBRA-Messungen 2 Jahre nach der Operation sein.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip-Score
Zeitfenster: 10 Jahre
Der sekundäre Endpunkt wird die Bestimmung des klinischen Ergebnisses anhand des Harris Hip Score sein.
10 Jahre
Visuelle Analogskala vor Schmerz
Zeitfenster: 10 Jahre
Der sekundäre Endpunkt wird die Bestimmung des klinischen Ergebnisses unter Verwendung der visuellen Analogskala für Schmerzen sein.
10 Jahre
Visuelle Analogskala für Zufriedenheit
Zeitfenster: 10 Jahre
Der sekundäre Endpunkt ist die Bestimmung des klinischen Ergebnisses anhand der visuellen Analogskala für Zufriedenheit.
10 Jahre
Osteoarthritis-Index der Westontario- und McMaster-Universitäten
Zeitfenster: 10 Jahre
Der sekundäre Endpunkt wird die Bestimmung des klinischen Outcomes mittels WOMAC sein.
10 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Osteolyse
Zeitfenster: 6-12 Wochen - 10 Jahre
Der erste interessierende Endpunkt ist das Auftreten von Osteolyse um die Pfanne herum.
6-12 Wochen - 10 Jahre
Leuchtende Linien
Zeitfenster: 6-12 Wochen - 10 Jahre
Der zweite interessierende Endpunkt ist das Auftreten von durchscheinenden Linien um die Tasse herum.
6-12 Wochen - 10 Jahre
Komplikationen
Zeitfenster: postoperativ - 10 Jahre
Der erste Sicherheitsendpunkt wird die Anzahl der Komplikationen in Bezug auf das Prüfpräparat sein.
postoperativ - 10 Jahre
Revisionen
Zeitfenster: postoperativ - 10 Jahre
Der zweite Sicherheitsendpunkt wird die Anzahl der Überarbeitungen in Bezug auf das Prüfpräparat sein.
postoperativ - 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mathys Ltd Bettlach

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Roth, Prof., Universitätsklinik Leipzig

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1602_V03_10042019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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