Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet med aneXys Cup

5. februar 2026 opdateret af: Mathys Ltd Bettlach
Formålet med undersøgelsen er evaluering af den kliniske og radiologiske kort- til langsigtede sikkerhed og ydeevne af aneXys-koppen. Dataene vil blive brugt til en løbende evaluering af produktets sikkerhed og ydeevne.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv observationel multicenter-caseserie, der giver kortsigtede migrationsresultater og langsigtede kliniske data efter markedsføring om aneXys-koppens sikkerhed og ydeevne. Undersøgelsen omfatter patienter, der gennemgår primær total hofteprotese. I alt vil 150 patienter fordelt på 3 klinikker blive inkluderet. I hver klinik skal 50 på hinanden følgende patienter inkluderes. Derudover skal der for at opfylde de lovmæssige krav indgå i undersøgelsen i alt minimum 20 sager med skruefiksering.

Klinisk og radiologisk opfølgning (FU) er planlagt efter 6-12 uger, 6 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år. En yderligere FU på 3 år er planlagt til at ansøge om en ODEP-vurdering (Orthopaedic Data Evaluation Panel).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • DRK Kliniken Berlin | Köpernick
      • Berlin, Tyskland
        • DRK Kliniken Berlin | Westend
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • Universitatsklinikum Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

se berettigelseskriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Formular til informeret samtykke (underskrevet af deltager og efterforsker)
  • Primær implantation
  • Lider af primær eller sekundær slidgigt i hoften, lårbenshovedet og halsfrakturer eller nekrose af lårbenshovedet. I alle tilfælde skal en stabil forankring af implantatet være mulig.
  • Alder ved inklusion: mellem 18 og 75 år
  • Er villig til at deltage i opfølgende undersøgelser
  • Fuldstændig genopretning forventes

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende informeret samtykkeformular (underskrevet af deltager og efterforsker)
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse (f.eks. stof- eller alkoholmisbrug)
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familie, ansatte og andre afhængige personer
  • Patienter under 18 år
  • Revisionskirurgi
  • Tilstedeværelse af sepsis eller ondartede tumorer
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Klassifikation >3
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
aneXys
etuier med aneXys kop og Mathys hoftestamme
Enhed: aneXys
150 patienter med aneXys-koppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cup migration efter 2 år
Tidsramme: 2 år
Det primære endepunkt vil være den radiografiske evaluering af acetabulære cup-migrering baseret på udførte EBRA-målinger 2 år efter operationen.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score
Tidsramme: 10 år
Det sekundære endepunkt vil være bestemmelsen af ​​det kliniske resultat ved hjælp af Harris Hip Score.
10 år
Visuel analog skala vor smerte
Tidsramme: 10 år
Det sekundære endepunkt vil være bestemmelsen af ​​det kliniske resultat ved hjælp af den visuelle analoge skala for smerte.
10 år
Visuel analog skala for tilfredshed
Tidsramme: 10 år
Det sekundære endepunkt vil være bestemmelsen af ​​det kliniske resultat ved hjælp af den visuelle analoge skala for tilfredshed.
10 år
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: 10 år
Det sekundære endepunkt vil være bestemmelsen af ​​det kliniske resultat ved hjælp af WOMAC.
10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Osteolyse
Tidsramme: 6-12 uger - 10 år
Det første endepunkt af interesse er forekomsten af ​​osteolyse omkring koppen.
6-12 uger - 10 år
Gennemsigtige linjer
Tidsramme: 6-12 uger - 10 år
Det andet endepunkt af interesse er forekomsten af ​​gennemsigtige linjer omkring bægeret.
6-12 uger - 10 år
Komplikationer
Tidsramme: post-op - 10 år
Det første sikkerhedsendepunkt vil være antallet af komplikationer med hensyn til forsøgsproduktet.
post-op - 10 år
Revisioner
Tidsramme: post-op - 10 år
Det andet sikkerhedsendepunkt vil være antallet af revisioner med hensyn til forsøgsproduktet.
post-op - 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mathys Ltd Bettlach

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Roth, Prof., Universitätsklinik Leipzig

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2017

Først opslået (Faktiske)

7. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1602_V03_10042019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, hofte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner