具有 CRS 抑制技术的人源化 CD19 CAR-T 细胞用于 r/r CD19+ 急性淋巴细胞白血病
2024年5月24日 更新者：Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd
CD19 人源化嵌合抗原受体 T 细胞与细胞因子释放综合征 (CRS) 抑制技术治疗难治性/复发性 CD19+ 急性淋巴细胞白血病
这是一项单中心、随机、双队列、开放标签、1/2 期研究，旨在评估表达人源化 CD19 嵌合抗原受体的 T 细胞治疗复发/难治性 CD19+ 急性淋巴细胞白血病患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究随机入组复发/难治性CD19+急性淋巴细胞白血病患者，比较两组的疗效和安全性：1.人源化CD19 CAR-T细胞；2.人源化CD19 CAR-T细胞加CRS抑制技术。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaowen Tang, PhD
- 电话号码：8651267781525
- 邮箱：tangxiaowen@suda.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Lei Yu, PhD
- 电话号码：8613818629089
- 邮箱：ylyh188@163.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、200000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
接触：
- Shengli Xue, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 6至65岁
- 自愿知情同意
- 预期生存期≥12周
- 复发或难治性 CD19+ 急性白血病，不适合同种异体 HSCT，或自体 HSCT 后复发
- 器官功能：（1）超声心动图左心室射血分数≥0.6（2）ALT≤ULN的3倍，或胆红素<2.0mg/dl（3）肌酐<2mg/dl且小于年龄正常值的2.5倍（4 )凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间 < ULN 的 2 倍 (5)动脉血氧饱和度 > 92%
- Karnofsky评分≥60分；
- 近1个月内无联合化疗史，近3个月内无免疫治疗史；
排除标准：
- 不受控制的活动性感染
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染
- 艾滋病毒感染
- 近6个月有心肌梗塞病史，或有严重心律失常病史
- 先天性免疫缺陷
- 孕妇或哺乳期妇女
- 临床相关中枢神经系统病变的病史或存在，例如癫痫、全身性癫痫、轻瘫、失语症、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征或精神病
- 以前接受过任何基因治疗产品的治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验：队列 1
该队列将确定 CD19 CAR-T 细胞治疗 CD19+ 急性淋巴细胞白血病的安全性和有效性
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表达第二代 4-1BB：CD19 CAR-T 细胞
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实验性的：实验：队列 2
该队列将确定采用 CRS 抑制技术的 CD19 CAR-T 细胞治疗 CD19+ 急性淋巴细胞白血病的安全性和有效性。
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采用 CRS 抑制技术表达第二代 4-1BB:CD19 CAR-T 细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重 CRS 的发生率
大体时间：CD19 CAR-T细胞输注后30天
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将评估CD19 CAR-T细胞治疗的安全性并确定最大耐受剂量
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CD19 CAR-T细胞输注后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CD19 CAR-T 细胞治疗的总体反应，实现形态完全缓解 (CR) 和 MRD 阴性。
大体时间：CD19 CAR-T细胞输注后30天
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CD19 CAR-T 细胞输注的功效将根据 CD19 CAR-T 细胞输注后形态完全缓解 (CR) 和 MRD 阴性的参与者数量来估计
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CD19 CAR-T细胞输注后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaowen Tang, PhD、The First Affiliated Hospital of Soochow University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gong WJ, Qiu Y, Li MH, Chen LY, Li YY, Yu JQ, Kang LQ, Sun AN, Wu DP, Yu L, Xue SL. Investigation of the risk factors to predict cytokine release syndrome in relapsed or refractory B-cell acute lymphoblastic leukemia patients receiving IL-6 knocking down anti-CD19 chimeric antigen receptor T-cell therapy. Front Immunol. 2022 Aug 29;13:922212. doi: 10.3389/fimmu.2022.922212. eCollection 2022.
- Hua J, Zhang J, Zhang X, Wu X, Zhou L, Bao X, Han Y, Miao M, Li C, Fu C, Chen S, Tang X, Wu D, Qiu H. Donor-derived anti-CD19 CAR T cells compared with donor lymphocyte infusion for recurrent B-ALL after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2021 May;56(5):1056-1064. doi: 10.1038/s41409-020-01140-6. Epub 2020 Nov 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月6日
首次发布 (实际的)
2017年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月24日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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