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R/r CD19+ 急性リンパ芽球性白血病に対する CRS 抑制技術を備えたヒト化 CD19 CAR-T 細胞

2024年5月24日 更新者：Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

難治性/再発性 CD19+ 急性リンパ芽球性白血病に対するサイトカイン放出症候群 (CRS) 抑制技術を備えた CD19 に対するヒト化キメラ抗原受容体 T 細胞

これは、再発性/難治性のCD19+急性リンパ芽球性白血病患者に対するヒト化CD19キメラ抗原受容体発現T細胞治療の有効性と安全性を評価する単一施設、無作為化、2コホート、非盲検、第1/2相研究である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

再発/難治性の CD19 + 急性リンパ芽球性白血病患者をこの研究にランダムに登録し、2 つのコホート間の有効性と安全性を比較しました: 1. ヒト化 CD19 CAR-T 細胞; 2. CRS 抑制技術を備えたヒト化 CD19 CAR-T 細胞。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Lei Yu, PhD
  • 電話番号：8613818629089
  • メール：ylyh188@163.com

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、200000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
          • Shengli Xue, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 6歳から65歳まで
  2. 自発的なインフォームドコンセントが与えられている
  3. 予想生存期間≧12週間
  4. 再発または難治性のCD19+急性白血病、同種HSCTの対象外、または自家HSCT後の再発
  5. 臓器機能：（1）心エコー検査による左心室駆出率≧0.6（2）ALT≦ULNの3倍、またはビリルビン＜2.0mg/dl（3）クレアチニン＜2mg/dlかつ年齢の正常値×2.5未満（4） )プロトロンビン時間および活性化部分トロンボプラスチン時間<ULNの2倍 (5)動脈血酸素飽和度>92%
  6. カルノフスキースコア ≥ 60 ;
  7. 最近 1 か月以内に併用化学療法歴がなく、最近 3 か月以内に免疫療法を受けていない。

除外基準:

  1. 制御不能な活動性感染症
  2. 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染
  3. HIV感染症
  4. 過去6か月以内の心筋梗塞の病歴、または重度の不整脈の病歴
  5. 先天性免疫不全症
  6. 妊娠中または授乳中の女性
  7. てんかん、全般性発作障害、不全麻痺、失語症、脳卒中、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、器質性脳症候群、精神病などの臨床的に関連するCNS病状の既往または存在
  8. 遺伝子治療製品による以前の治療歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験: コホート 1
このコホートは、CD19+ 急性リンパ芽球性白血病に対する CD19 CAR-T 細胞の安全性と有効性を判定します。
生物学的：CD19 CAR-T 細胞
第 2 世代 4-1BB を発現: CD19 CAR-T 細胞
実験的：実験: コホート 2
このコホートは、CD19+急性リンパ芽球性白血病に対するCRS抑制技術を用いたCD19 CAR-T細胞の安全性と有効性を判定します。
生物学的：CRS抑制技術を備えたCD19 CAR-T細胞
CRS 抑制技術を使用して第 2 世代 4-1BB:CD19 CAR-T 細胞を発現

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤なCRSの発生率
時間枠：CD19 CAR-T 細胞注入後 30 日後
CD19 CAR-T 細胞治療の安全性が評価され、最大耐用量が決定されます。
CD19 CAR-T 細胞注入後 30 日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
形態的に完全寛解(CR)およびMRD陰性を達成したCD19 CAR-T細胞治療の全体的な反応。
時間枠：CD19 CAR-T 細胞注入後 30 日後
CD19 CAR-T 細胞注入の有効性は、CD19 CAR-T 細胞注入後に形態的に完全寛解（CR）および MRD 陰性となった参加者の数に基づいて推定されます。
CD19 CAR-T 細胞注入後 30 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

協力者

The First Affiliated Hospital of Soochow University

捜査官

  • 主任研究者：Xiaowen Tang, PhD、The First Affiliated Hospital of Soochow University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月6日

最初の投稿 (実際)

2017年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月24日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UnicarTherapy201701

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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