Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gehumaniseerde CD19 CAR-T-cellen met CRS-onderdrukkingstechnologie voor r/r CD19+ acute lymfoblastische leukemie

24 mei 2024 bijgewerkt door: Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Gehumaniseerde chimere antigeenreceptor-T-cellen tegen CD19 met cytokine-afgiftesyndroom (CRS)-onderdrukkingstechnologie voor refractaire/recidiverende CD19+ acute lymfoblastische leukemie

Dit is een single-center, gerandomiseerde, twee-cohorten, open-label, fase 1/2-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van T-cellen die gehumaniseerde CD19 chimere antigeenreceptoren tot expressie brengen voor patiënten met recidiverende/refractaire CD19+ acute lymfoblastische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met recidiverende/refractaire CD19 + acute lymfoblastische leukemie werden willekeurig in deze studie opgenomen om de werkzaamheid en veiligheid tussen twee cohorten te vergelijken: 1. Gehumaniseerde CD19 CAR-T-cellen; 2. Gehumaniseerde CD19 CAR-T-cellen met CRS-onderdrukkingstechnologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 200000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Shengli Xue, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 6 tot 65 jaar
  2. Er wordt vrijwillig geïnformeerde toestemming gegeven
  3. Verwachte overleving ≥12 weken
  4. Recidiverende of refractaire CD19+ acute leukemie, komt niet in aanmerking voor allo-HSCT, of terugval na auto-HSCT
  5. Orgaanfunctie: (1) Linkerventrikelejectiefracties ≥ 0,6 door echocardiografie (2) ALAT ≤ 3 maal ULN, of bilirubine < 2,0 mg/dl (3) Creatinine < 2 mg/dl en minder dan 2,5 × normaal voor leeftijd (4 )Protrombinetijd en geactiveerde partiële tromboplastinetijd < 2 maal ULN (5)Arteriële zuurstofsaturatie> 92%
  6. Karnofsky-score ≥ 60;
  7. Geen geschiedenis van gecombineerde chemotherapie in de afgelopen 1 maand en geen immunotherapie in de afgelopen 3 maanden;

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerde actieve infecties
  2. Actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie
  3. HIV-infectie
  4. Geschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 6 maanden, of geschiedenis van ernstige aritmie
  5. Aangeboren immunodeficiëntie
  6. Zwangere of zogende vrouwen
  7. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante CZS-pathologie zoals epilepsie, gegeneraliseerde epilepsie, parese, afasie, beroerte, ernstig hersenletsel, dementie, de ziekte van Parkinson, cerebellaire ziekte, organisch hersensyndroom of psychose
  8. Eerdere behandeling met eventuele gentherapieproducten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: Cohort 1
Dit cohort zal de veiligheid en werkzaamheid van CD19 CAR-T-cellen voor CD19+ acute lymfatische leukemie bepalen
Biologisch: CD19 CAR-T-cellen
Express een tweede generatie 4-1BB: CD19 CAR-T-cellen
Experimenteel: Experimenteel: Cohort 2
Dit cohort zal de veiligheid en werkzaamheid van CD19 CAR-T-cellen met CRS-suppressietechnologie voor CD19+ acute lymfatische leukemie bepalen.
Biologisch: CD19 CAR-T-cellen met CRS-onderdrukkingstechnologie
Express een tweede generatie 4-1BB:CD19 CAR-T-cellen met CRS-onderdrukkingstechnologie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige CRS
Tijdsspanne: 30 dagen na infusie van CD19 CAR-T-cellen
De veiligheid van de behandeling met CD19 CAR-T-cellen zal worden geëvalueerd en de maximaal getolereerde dosis zal worden bepaald
30 dagen na infusie van CD19 CAR-T-cellen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene respons van behandeling met CD19 CAR-T-cellen die morfologie, volledige remissie (CR) en MRD-negativiteit bereiken.
Tijdsspanne: 30 dagen na infusie van CD19 CAR-T-cellen
De werkzaamheid van de infusie van CD19 CAR-T-cellen zal worden geschat op basis van het aantal deelnemers met een morfologie van volledige remissie (CR) en MRD-negativiteit na de infusie van CD19 CAR-T-cellen.
30 dagen na infusie van CD19 CAR-T-cellen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaowen Tang, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UnicarTherapy201701

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CD19 CAR-T-cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren