Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Humanizowane komórki CD19 CAR-T z technologią supresji CRS dla r/r CD19+ ostrej białaczki limfoblastycznej

24 maja 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Humanizowane chimeryczne limfocyty T receptora antygenu przeciwko CD19 z zespołem uwalniania cytokin (CRS) Technologia supresji w opornej/nawrotowej ostrej białaczce limfoblastycznej CD19+

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, dwukohortowe, otwarte badanie fazy 1/2, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia limfocytami T wykazującymi ekspresję humanizowanych chimerycznych receptorów antygenowych CD19 u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną CD19+.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z nawracającą/oporną na leczenie CD19 + ostrą białaczką limfoblastyczną zostali losowo włączeni do tego badania w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa między dwiema kohortami: 1. Humanizowane komórki CAR-T CD19; 2. Humanizowane komórki CAR-T CD19 z technologią supresji CRS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Shengli Xue, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 6 do 65 lat
  2. Udzielana jest dobrowolna świadoma zgoda
  3. Oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni
  4. Nawracająca lub oporna ostra białaczka CD19+, niekwalifikująca się do allo-HSCT lub nawrót po auto-HSCT
  5. Czynność narządów: (1) Frakcje wyrzutowe lewej komory ≥ 0,6 w badaniu echokardiograficznym (2) AlAT ≤3 razy GGN lub stężenie bilirubiny <2,0 mg/dl (3) Kreatynina <2 mg/dl i mniej niż 2,5 × normy dla wieku (4) )Czas protrombinowy i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji < 2-krotność GGN (5)Wysycenie krwi tętniczej tlenem > 92%
  6. punktacja Karnofsky'ego ≥ 60;
  7. Brak historii chemioterapii skojarzonej w ciągu ostatniego 1 miesiąca i żadnej immunoterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy;

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowane aktywne infekcje
  2. Aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  3. Zakażenie wirusem HIV
  4. Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub historia ciężkiej arytmii
  5. Wrodzony niedobór odporności
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  7. Historia lub obecność klinicznie istotnej patologii OUN, takiej jak padaczka, uogólnione zaburzenie napadowe, niedowład, afazja, udar, ciężkie uszkodzenie mózgu, otępienie, choroba Parkinsona, choroba móżdżku, organiczny zespół mózgowy lub psychoza
  8. Wcześniejsze leczenie dowolnymi produktami terapii genowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny: Kohorta 1
Ta kohorta określi bezpieczeństwo i skuteczność komórek T CD19 CAR-T w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej CD19+
Biologiczny: Komórki T CD19 CAR-T
Ekspresja komórek drugiej generacji 4-1BB: CD19 CAR-T
Eksperymentalny: Eksperymentalny: Kohorta 2
Ta kohorta określi bezpieczeństwo i skuteczność komórek T CD19 CAR-T z technologią supresji CRS w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej CD19+.
Biologiczny: Komórki CD19 CAR-T z technologią tłumienia CRS
Ekspresuj komórki 4-1BB:CD19 CAR-T drugiej generacji z technologią tłumienia CRS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ciężkiego CRS
Ramy czasowe: 30 dni po wlewie komórek CD19 CAR-T
Ocenione zostanie bezpieczeństwo leczenia komórkami T CD19 CAR-T i zostanie określona maksymalna tolerowana dawka
30 dni po wlewie komórek CD19 CAR-T

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź na leczenie komórkami CD19 CAR-T, które osiągnęły całkowitą remisję morfologiczną (CR) i ujemny wynik MRD.
Ramy czasowe: 30 dni po wlewie komórek CD19 CAR-T
Skuteczność wlewu komórek T CD19 CAR-T zostanie oszacowana na podstawie liczby uczestników, u których po wlewie komórek T CD19 CAR-T wystąpiła całkowita remisja morfologiczna (CR) i wynik ujemny pod względem MRD
30 dni po wlewie komórek CD19 CAR-T

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaowen Tang, PhD, the First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UnicarTherapy201701

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na Komórki T CD19 CAR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj