Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Humaniserte CD19 CAR-T-celler med CRS-undertrykkelsesteknologi for r/r CD19+ akutt lymfatisk leukemi

24. mai 2024 oppdatert av: Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Humaniserte kimære antigenreseptor-T-celler mot CD19 med cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) undertrykkelsesteknologi for refraktær/residiverende CD19+ akutt lymfoblastisk leukemi

Dette er et enkelt senter, randomisert, to-kohort, åpen fase 1/2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til T-celler som uttrykker humaniserte CD19 kimære antigenreseptorer behandling for residiverende/refraktær CD19+ pasienter med akutt lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Residiverende/refraktær CD19+ akutt lymfatisk leukemipasienter ble tilfeldig registrert i denne studien for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten mellom to kohorter: 1. Humaniserte CD19 CAR-T-celler； 2. Humaniserte CD19 CAR-T-celler med CRS-undertrykkelsesteknologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
          • Shengli Xue, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 6 til 65
  2. Det gis frivillig informert samtykke
  3. Forventet overlevelse ≥12 uker
  4. Tilbakefallende eller refraktær CD19+ akutt leukemi, ikke kvalifisert for allo-HSCT, eller tilbakefall etter auto-HSCT
  5. Organfunksjon: (1) Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjoner ≥ 0,6 ved ekkokardiografi (2)ALT ≤3 ganger ULN, eller bilirubin <2,0 mg/dl (3) Kreatinin < 2 mg/dl og mindre enn 2,5 × normal for alder (4) ) Protrombintid og aktivert partiell tromboplastintid < 2 ganger ULN (5) Arteriell oksygenmetning> 92 %
  6. Karnofsky-score ≥ 60;
  7. Ingen historie med kombinert kjemoterapi de siste 1 månedene og ingen immunterapi de siste 3 månedene;

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollerte aktive infeksjoner
  2. Aktiv hepatitt B eller hepatitt C infeksjon
  3. HIV-infeksjon
  4. Anamnese med hjerteinfarkt de siste 6 månedene, eller historie med alvorlig arytmi
  5. Medfødt immunsvikt
  6. Gravide eller ammende kvinner
  7. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevant CNS-patologi som epilepsi, generalisert anfallsforstyrrelse, pareser, afasi, hjerneslag, alvorlige hjerneskader, demens, Parkinsons sykdom, cerebellar sykdom, organisk hjernesyndrom eller psykose
  8. Tidligere behandling med eventuelle genterapiprodukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Kohort 1
Denne kohorten vil bestemme sikkerheten og effekten av CD19 CAR-T-celler for CD19+ akutt lymfatisk leukemi
Biologisk: CD19 CAR-T-celler
Uttrykk en andre generasjon 4-1BB: CD19 CAR-T-celler
Eksperimentell: Eksperimentell: Kohort 2
Denne kohorten vil bestemme sikkerheten og effekten til CD19 CAR-T-celler med CRS-undertrykkelsesteknologi for CD19+ akutt lymfatisk leukemi.
Biologisk: CD19 CAR-T-celler med CRS-undertrykkelsesteknologi
Express a Second Generation 4-1BB:CD19 CAR-T-celler med CRS-undertrykkelsesteknologi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlig CRS
Tidsramme: 30 dager etter infusjon av CD19 CAR-T-celler
Sikkerheten til CD19 CAR-T-cellebehandlingen vil bli evaluert og den maksimale tolererte dosen vil bli bestemt
30 dager etter infusjon av CD19 CAR-T-celler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons av CD19 CAR-T-cellebehandling som oppnår morfologi fullstendig remisjon (CR) og MRD-negativitet.
Tidsramme: 30 dager etter infusjon av CD19 CAR-T-celler
Effekten av CD19 CAR-T-celle-infusjonen vil bli estimert basert på antall deltakere som har morfologisk fullstendig remisjon (CR) og MRD-negativitet etter infusjonen av CD19 CAR-T-celler
30 dager etter infusjon av CD19 CAR-T-celler

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaowen Tang, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UnicarTherapy201701

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi

Kliniske studier på CD19 CAR-T-celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere