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Células CAR-T CD19 humanizadas con tecnología de supresión CRS para la leucemia linfoblástica aguda CD19+ r/r

24 de mayo de 2024 actualizado por: Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Receptor de antígeno quimérico humanizado Células T contra CD19 con tecnología de supresión del síndrome de liberación de citoquinas (CRS) para leucemia linfoblástica aguda CD19+ refractaria/recidivante

Este es un estudio de fase 1/2 abierto, aleatorizado, de dos cohortes, de un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad de las células T que expresan el tratamiento de receptores de antígeno quimérico CD19 humanizado para pacientes con leucemia linfoblástica aguda CD19+ recidivante/refractaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con leucemia linfoblástica aguda CD19+ en recaída/refractaria se inscribieron aleatoriamente en este estudio para comparar la eficacia y la seguridad entre dos cohortes: 1. Células CAR-T CD19 humanizadas； 2. Células CAR-T CD19 humanizadas con tecnología de supresión CRS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lei Yu, PhD
  • Número de teléfono: 8613818629089
  • Correo electrónico: ylyh188@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contacto:
          • Shengli Xue, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 6 a 65 años
  2. Se da consentimiento informado voluntario
  3. Supervivencia esperada ≥12 semanas
  4. Leucemia aguda CD19+ en recaída o refractaria, no elegible para alo-HSCT, o recaída después de auto-HSCT
  5. Función de órganos: (1) Fracciones de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 0,6 por ecocardiografía (2) ALT ≤ 3 veces el ULN, o bilirrubina < 2,0 mg/dl (3) Creatinina < 2 mg/dl y menos de 2,5 × normal para la edad (4) )Tiempo de protrombina y tiempo de tromboplastina parcial activada < 2 veces el LSN (5)Saturación arterial de oxígeno > 92%
  6. puntuación de Karnofsky ≥ 60;
  7. Sin antecedentes de quimioterapia combinada en los últimos 1 mes y sin inmunoterapia en los últimos 3 meses;

Criterio de exclusión:

  1. Infecciones activas no controladas
  2. Infección activa por hepatitis B o hepatitis C
  3. infección por VIH
  4. Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses o antecedentes de arritmia grave
  5. Inmunodeficiencia congénita
  6. Mujeres embarazadas o lactantes
  7. Antecedentes o presencia de patología del SNC clínicamente relevante, como epilepsia, trastorno convulsivo generalizado, paresia, afasia, accidente cerebrovascular, lesiones cerebrales graves, demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad cerebelosa, síndrome cerebral orgánico o psicosis.
  8. Tratamiento previo con cualquier producto de terapia génica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: cohorte 1
Esta cohorte determinará la seguridad y eficacia de las células CAR-T CD19 para la leucemia linfoblástica aguda CD19+.
Biológico: Células CAR-T CD19
Expresar un 4-1BB de segunda generación: células CD19 CAR-T
Experimental: Experimental: cohorte 2
Esta cohorte determinará la seguridad y eficacia de las células CAR-T CD19 con tecnología de supresión de CRS para la leucemia linfoblástica aguda CD19 +.
Biológico: Células CD19 CAR-T con tecnología de supresión de CRS
Exprese una segunda generación de células CAR-T 4-1BB:CD19 con tecnología de supresión de CRS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de RSC grave
Periodo de tiempo: 30 días después de la infusión de células CAR-T CD19
Se evaluará la seguridad del tratamiento con células CAR-T CD19 y se determinará la dosis máxima tolerada.
30 días después de la infusión de células CAR-T CD19

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta general del tratamiento con células CAR-T CD19 que logran una remisión completa (CR) de morfología y negatividad de ERM.
Periodo de tiempo: 30 días después de la infusión de células CAR-T CD19
La eficacia de la infusión de células CAR-T CD19 se estimará en función del número de participantes que tengan morfología de remisión completa (CR) y negatividad de ERM después de la infusión de células CAR-T CD19.
30 días después de la infusión de células CAR-T CD19

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaowen Tang, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UnicarTherapy201701

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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