Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Humanizált CD19 CAR-T sejtek CRS-szuppressziós technológiával r/r CD19+ akut limfoblasztos leukémiára

2024. május 24. frissítette: Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Humanizált kiméra antigén-receptor T-sejtek a CD19 ellen citokin-felszabadulási szindrómával (CRS) szuppressziós technológia refrakter/relapszusos CD19+ akut limfoblasztos leukémiához

Ez egy egyetlen központos, randomizált, két kohorszos, nyílt, 1/2 fázisú vizsgálat a humanizált CD19 kiméra antigén receptorokat expresszáló T-sejtek hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére relapszusos/refrakter CD19+ akut limfoblasztos leukémiás betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Relapszusos/refrakter CD19 + akut limfoblasztos leukémiás betegeket véletlenszerűen vontak be ebbe a vizsgálatba, hogy összehasonlítsák a hatékonyságot és a biztonságosságot két kohorsz között: 1. Humanizált CD19 CAR-T sejtek； 2. Humanizált CD19 CAR-T sejtek CRS-szuppressziós technológiával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 200000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shengli Xue, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 6-65 éves korig
  2. Önkéntes, tájékozott beleegyezést adnak
  3. Várható túlélés ≥12 hét
  4. Kiújult vagy refrakter CD19+ akut leukémia, nem alkalmas allo-HSCT-re, vagy relapszus auto-HSCT után
  5. Szervműködés: (1) A bal kamrai ejekciós frakciók ≥ 0,6 echokardiográfiával (2) ALT ≤ 3-szorosa a normálérték felső határának, vagy bilirubin < 2,0 mg/dl (3) Kreatinin < 2 mg/dl és kevesebb, mint 2,5-szerese az életkornak megfelelő értéknek (4) ) A protrombin idő és az aktivált parciális tromboplasztin idő < a normálérték felső határának kétszerese (5) Az artériás oxigéntelítettség > 92%
  6. Karnofsky pontszám ≥ 60;
  7. Nem volt kombinált kemoterápia az elmúlt 1 hónapban, és nem volt immunterápia az elmúlt 3 hónapban;

Kizárási kritériumok:

  1. Kontrollálatlan aktív fertőzések
  2. Aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
  3. HIV fertőzés
  4. Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, vagy súlyos szívritmuszavar
  5. Veleszületett immunhiány
  6. Terhes vagy szoptató nők
  7. Klinikailag jelentős központi idegrendszeri patológia, például epilepszia, generalizált görcsroham, parézis, afázia, szélütés, súlyos agysérülések, demencia, Parkinson-kór, kisagyi betegség, organikus agyszindróma vagy pszichózis anamnézisében vagy jelenléte
  8. Korábbi kezelés bármilyen génterápiás termékkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: 1. kohorsz
Ez a kohorsz határozza meg a CD19 CAR-T sejtek biztonságosságát és hatékonyságát CD19+ akut limfoblaszt leukémiában
Biológiai: CD19 CAR-T sejtek
Expressz egy második generációs 4-1BB: CD19 CAR-T sejteket
Kísérleti: Kísérleti: 2. kohorsz
Ez a kohorsz határozza meg a CD19 CAR-T sejtek biztonságosságát és hatékonyságát a CRS-szuppressziós technológiával CD19+ akut limfoblaszt leukémia esetén.
Biológiai: CD19 CAR-T sejtek CRS-elnyomó technológiával
Expressz egy második generációs 4-1BB:CD19 CAR-T sejteket CRS-elnyomó technológiával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos CRS előfordulása
Időkeret: 30 nappal a CD19 CAR-T sejtek infúziója után
A CD19 CAR-T sejtekkel végzett kezelés biztonságosságát értékelik, és meghatározzák a maximálisan tolerálható dózist
30 nappal a CD19 CAR-T sejtek infúziója után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CD19 CAR-T-sejtek kezelésének általános válasza, akik morfológiailag teljes remissziót (CR) és MRD negativitást értek el.
Időkeret: 30 nappal a CD19 CAR-T sejtek infúziója után
A CD19 CAR-T sejt infúzió hatékonyságát azon résztvevők száma alapján becsülik meg, akiknek morfológiailag teljes remissziója (CR) és MRD negativitása van a CD19 CAR-T sejt infúziót követően.
30 nappal a CD19 CAR-T sejtek infúziója után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Együttműködők

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaowen Tang, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UnicarTherapy201701

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel