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Cellules CAR-T CD19 humanisées avec technologie de suppression du SRC pour la leucémie aiguë lymphoblastique CD19+ r/r

24 mai 2024 mis à jour par: Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Cellules T réceptrices d'antigènes chimériques humanisées contre CD19 avec la technologie de suppression du syndrome de libération de cytokines (SRC) pour la leucémie aiguë lymphoblastique réfractaire/récidivante CD19+

Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, à deux cohortes, ouverte, de phase 1/2 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité des lymphocytes T exprimant des récepteurs de l'antigène chimérique CD19 humanisés pour le traitement des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique CD19+ en rechute/réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des patients CD19 + leucémie aiguë lymphoblastique en rechute/réfractaire ont été recrutés au hasard dans cette étude pour comparer l'efficacité et l'innocuité entre deux cohortes : 1. Cellules CAR-T CD19 humanisées ; 2. Cellules CAR-T CD19 humanisées avec technologie de suppression du SRC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lei Yu, PhD
  • Numéro de téléphone: 8613818629089
  • E-mail: ylyh188@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 200000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Shengli Xue, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 6 à 65 ans
  2. Le consentement éclairé volontaire est donné
  3. Espérance de survie ≥ 12 semaines
  4. Leucémie aiguë CD19+ récidivante ou réfractaire, inéligible à allo-GCSH, ou rechute après auto-GCSH
  5. Fonction organique : (1) Fractions d'éjection ventriculaire gauche ≥ 0,6 par échocardiographie (2) ALT ≤ 3 fois la LSN, ou bilirubine < 2,0 mg/dl (3) Créatinine < 2 mg/dl et inférieure à 2,5 × la normale pour l'âge (4 )Taux de prothrombine et temps de céphaline activée < 2 fois la LSN (5) Saturation artérielle en oxygène > 92 %
  6. score de Karnofsky ≥ 60 ;
  7. Aucun antécédent de chimiothérapie combinée au cours des 1 derniers mois et aucune immunothérapie au cours des 3 derniers mois ;

Critère d'exclusion:

  1. Infections actives non contrôlées
  2. Infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C
  3. Infection par le VIH
  4. Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ou antécédents d'arythmie grave
  5. Immunodéficience congénitale
  6. Femmes enceintes ou allaitantes
  7. Antécédents ou présence de pathologies du SNC cliniquement pertinentes telles que l'épilepsie, les troubles convulsifs généralisés, la parésie, l'aphasie, les accidents vasculaires cérébraux, les lésions cérébrales graves, la démence, la maladie de Parkinson, la maladie cérébelleuse, le syndrome cérébral organique ou la psychose
  8. Traitement antérieur avec des produits de thérapie génique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : cohorte 1
Cette cohorte déterminera l'innocuité et l'efficacité des cellules CAR-T CD19 pour la leucémie lymphoblastique aiguë CD19+
Biologique: Cellules CAR-T CD19
Exprimez un 4-1BB de deuxième génération : cellules CD19 CAR-T
Expérimental: Expérimental : cohorte 2
Cette cohorte déterminera l'innocuité et l'efficacité des cellules CAR-T CD19 avec technologie de suppression CRS pour la leucémie lymphoblastique aiguë CD19+.
Biologique: Cellules CAR-T CD19 avec technologie de suppression CRS
Exprimez des cellules CAR-T 4-1BB:CD19 de deuxième génération avec la technologie de suppression CRS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du SRC sévère
Délai: 30 jours après la perfusion de cellules CD19 CAR-T
La sécurité du traitement par les cellules CD19 CAR-T sera évaluée et la dose maximale tolérée sera déterminée
30 jours après la perfusion de cellules CD19 CAR-T

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse globale du traitement par cellules CAR-T CD19 qui obtiennent une rémission morphologique complète (CR) et une négativité MRD.
Délai: 30 jours après la perfusion de cellules CD19 CAR-T
L'efficacité de la perfusion de cellules CD19 CAR-T sera estimée en fonction du nombre de participants présentant une rémission morphologique complète (RC) et une négativité MRD après la perfusion de cellules CD19 CAR-T.
30 jours après la perfusion de cellules CD19 CAR-T

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaowen Tang, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2017

Première publication (Réel)

7 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UnicarTherapy201701

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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