- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03275493
Humaniserade CD19 CAR-T-celler med CRS-suppressionsteknologi för r/r CD19+ akut lymfatisk leukemi
27 november 2023 uppdaterad av: Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd
Humaniserade chimära antigenreceptor-T-celler mot CD19 med Cytokine Release Syndrome (CRS) suppressionsteknik för refraktär/återfallande CD19+ akut lymfoblastisk leukemi
Detta är en enkelcenter, randomiserad, tvåkohorts, öppen fas 1/2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för T-celler som uttrycker humaniserade CD19 chimära antigenreceptorer behandling för patienter med recidiverande/refraktär CD19+ akut lymfatisk leukemi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter med återfall/refraktär CD19+ akut lymfoblastisk leukemi inkluderades slumpmässigt i denna studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten mellan två kohorter: 1. Humaniserade CD19 CAR-T-celler; 2. Humaniserade CD19 CAR-T-celler med CRS-undertryckningsteknologi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiaowen Tang, PhD
- Telefonnummer: 8651267781525
- E-post: tangxiaowen@suda.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lei Yu, PhD
- Telefonnummer: 8613818629089
- E-post: ylyh188@163.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 200000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Shengli Xue, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 6 till 65
- Frivilligt informerat samtycke ges
- Förväntad överlevnad ≥12 veckor
- Återfallande eller refraktär CD19+ akut leukemi, ej kvalificerad för allo-HSCT, eller återfall efter auto-HSCT
- Organfunktion: (1) Vänsterkammars ejektionsfraktioner≥ 0,6 genom ekokardiografi (2)ALT ≤3 gånger ULN, eller bilirubin <2,0 mg/dl (3)Kreatinin < 2 mg/dl och mindre än 2,5 × normalt för ålder (4) ) Protrombintid och aktiverad partiell tromboplastintid < 2 gånger ULN (5) Arteriell syremättnad> 92 %
- Karnofsky poäng ≥ 60;
- Ingen historia av kombinerad kemoterapi under den senaste 1 månaden och ingen immunterapi under de senaste 3 månaderna;
Exklusions kriterier:
- Okontrollerade aktiva infektioner
- Aktiv hepatit B eller hepatit C infektion
- HIV-infektion
- Historik av hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, eller anamnes på svår arytmi
- Medfödd immunbrist
- Gravida eller ammande kvinnor
- Historik eller närvaro av kliniskt relevant CNS-patologi såsom epilepsi, generaliserad anfallsstörning, pares, afasi, stroke, allvarliga hjärnskador, demens, Parkinsons sjukdom, cerebellär sjukdom, organiskt hjärnsyndrom eller psykos
- Tidigare behandling med alla genterapiprodukter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell: Kohort 1
Denna kohort kommer att bestämma säkerheten och effekten av humaniserade CD19 CAR-T-celler för CD19+ akut lymfatisk leukemi
|
Uttryck en andra generationens 4-1BB:humaniserade CD19 CAR-T-celler
|
Experimentell: Experimentell: Kohort 2
Denna kohort kommer att bestämma säkerheten och effekten av humaniserade CD19 CAR-T-celler med CRS-suppressionsteknologi för CD19+ akut lymfatisk leukemi.
|
Express a Second Generation 4-1BB:humaniserade CD19 CAR-T-celler med CRS-undertryckningsteknologi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av allvarlig CRS
Tidsram: 30 dagar efter infusion av humaniserade CD19 CAR-T-celler
|
Säkerheten för behandlingen med humaniserade CD19 CAR-T-celler kommer att utvärderas och den maximala tolererade dosen kommer att bestämmas
|
30 dagar efter infusion av humaniserade CD19 CAR-T-celler
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övergripande svar av humaniserade CD19 CAR-T-celler behandling som uppnår morfologi fullständig remission (CR) och MRD negativitet.
Tidsram: 30 dagar efter infusion av humaniserade CD19 CAR-T-celler
|
Effektiviteten av infusionen av humaniserade CD19 CAR-T-celler kommer att uppskattas baserat på antalet deltagare som har morfologisk fullständig remission (CR) och MRD-negativitet efter infusionen av humaniserade CD19 CAR-T-celler
|
30 dagar efter infusion av humaniserade CD19 CAR-T-celler
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xiaowen Tang, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gong WJ, Qiu Y, Li MH, Chen LY, Li YY, Yu JQ, Kang LQ, Sun AN, Wu DP, Yu L, Xue SL. Investigation of the risk factors to predict cytokine release syndrome in relapsed or refractory B-cell acute lymphoblastic leukemia patients receiving IL-6 knocking down anti-CD19 chimeric antigen receptor T-cell therapy. Front Immunol. 2022 Aug 29;13:922212. doi: 10.3389/fimmu.2022.922212. eCollection 2022.
- Hua J, Zhang J, Zhang X, Wu X, Zhou L, Bao X, Han Y, Miao M, Li C, Fu C, Chen S, Tang X, Wu D, Qiu H. Donor-derived anti-CD19 CAR T cells compared with donor lymphocyte infusion for recurrent B-ALL after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2021 May;56(5):1056-1064. doi: 10.1038/s41409-020-01140-6. Epub 2020 Nov 24.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2017
Första postat (Faktisk)
7 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UnicarTherapy201701
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut lymfoblastisk leukemi
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvslutadAkut myelogen leukemi | Akut myeloid leukemi (AML) | Akut myelocytisk leukemi | Akut granulocytisk leukemi | Akut icke-lymfocytisk leukemiFörenta staterna
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekryteringRefraktär leukemi | Återfallande leukemi | Akut myeloid leukemi, barndomKina
-
GlaxoSmithKlineAvslutadLeukemi, Myelocytisk, AkutFörenta staterna, Australien, Kanada
-
Hybrigenics CorporationOkändAkut myelogen leukemiFörenta staterna, Frankrike
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Beijing Boren HospitalRekryteringAkut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall leukemiKina
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Akut myelogen leukemi (AML) | Akut lymfatisk leukemi (ALL) | Akut promyelocytisk leukemi (APL)Förenta staterna
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor Program; St. Baldrick's FoundationAktiv, inte rekryterandeAkut myelogen leukemiFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
Kinex Pharmaceuticals Inc.AvslutadAkut myelogen leukemiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Humaniserade CD19 CAR-T-celler
-
University of Colorado, DenverRekryteringAkut lymfoblastisk leukemi | Akut lymfoid leukemiFörenta staterna
-
Beijing GoBroad HospitalRekryteringAkut lymfoblastisk leukemi, i återfall | B-cells akut lymfoblastisk leukemi | Refraktär akut lymfoid leukemiKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekryteringNon-hodgkin lymfom, B-cellKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekryteringAkut lymfoblastisk leukemi | Non-hodgkin lymfom, B-cellKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringÅterfall och refraktärt B-cellslymfomKina
-
Kang YUCARsgen Therapeutics Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeHepatocellulärt karcinom | B-cellslymfom | Pankreascancer | Myelom | B-cellsleukemi | Adenocarcinom av Esophagogastric JunctionKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekryteringVaskulit | Amyloidos | Autoimmun hemolytisk anemi | DIKTS syndromKina
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityRekryteringB-cells akut lymfoblastisk leukemiKina
-
Miltenyi Biomedicine GmbHRekryteringB-cellslymfom refraktär | B-cellslymfom Återkommande | Akut lymfoblastisk leukemi Återkommande | Kronisk lymfatisk leukemi Återkommande | Refraktär för kronisk lymfatisk leukemiTyskland
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAktiv, inte rekryterandeCD19-ALLA | CD19-LNHItalien