Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Humaniserade CD19 CAR-T-celler med CRS-suppressionsteknologi för r/r CD19+ akut lymfatisk leukemi

24 maj 2024 uppdaterad av: Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Humaniserade chimära antigenreceptor-T-celler mot CD19 med Cytokine Release Syndrome (CRS) suppressionsteknik för refraktär/återfallande CD19+ akut lymfoblastisk leukemi

Detta är en enkelcenter, randomiserad, tvåkohorts, öppen fas 1/2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för T-celler som uttrycker humaniserade CD19 chimära antigenreceptorer behandling för patienter med recidiverande/refraktär CD19+ akut lymfatisk leukemi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med återfall/refraktär CD19+ akut lymfoblastisk leukemi inkluderades slumpmässigt i denna studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten mellan två kohorter: 1. Humaniserade CD19 CAR-T-celler; 2. Humaniserade CD19 CAR-T-celler med CRS-undertryckningsteknologi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Shengli Xue, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 6 till 65
  2. Frivilligt informerat samtycke ges
  3. Förväntad överlevnad ≥12 veckor
  4. Återfallande eller refraktär CD19+ akut leukemi, ej kvalificerad för allo-HSCT, eller återfall efter auto-HSCT
  5. Organfunktion: (1) Vänsterkammars ejektionsfraktioner≥ 0,6 genom ekokardiografi (2)ALT ≤3 gånger ULN, eller bilirubin <2,0 mg/dl (3)Kreatinin < 2 mg/dl och mindre än 2,5 × normalt för ålder (4) ) Protrombintid och aktiverad partiell tromboplastintid < 2 gånger ULN (5) Arteriell syremättnad> 92 %
  6. Karnofsky poäng ≥ 60;
  7. Ingen historia av kombinerad kemoterapi under den senaste 1 månaden och ingen immunterapi under de senaste 3 månaderna;

Exklusions kriterier:

  1. Okontrollerade aktiva infektioner
  2. Aktiv hepatit B eller hepatit C infektion
  3. HIV-infektion
  4. Historik av hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, eller anamnes på svår arytmi
  5. Medfödd immunbrist
  6. Gravida eller ammande kvinnor
  7. Historik eller närvaro av kliniskt relevant CNS-patologi såsom epilepsi, generaliserad anfallsstörning, pares, afasi, stroke, allvarliga hjärnskador, demens, Parkinsons sjukdom, cerebellär sjukdom, organiskt hjärnsyndrom eller psykos
  8. Tidigare behandling med alla genterapiprodukter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Kohort 1
Denna kohort kommer att bestämma säkerheten och effekten av CD19 CAR-T-celler för CD19+ akut lymfatisk leukemi
Biologisk: CD19 CAR-T-celler
Uttryck en andra generation 4-1BB: CD19 CAR-T-celler
Experimentell: Experimentell: Kohort 2
Denna kohort kommer att bestämma säkerheten och effekten av CD19 CAR-T-celler med CRS-suppressionsteknologi för CD19+ akut lymfoblastisk leukemi.
Biologisk: CD19 CAR-T-celler med CRS-undertryckningsteknik
Express en andra generationens 4-1BB:CD19 CAR-T-celler med CRS-undertryckningsteknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarlig CRS
Tidsram: 30 dagar efter infusion av CD19 CAR-T-celler
Säkerheten för behandlingen med CD19 CAR-T-celler kommer att utvärderas och den maximala tolererade dosen kommer att bestämmas
30 dagar efter infusion av CD19 CAR-T-celler

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svar av CD19 CAR-T-cellsbehandling som uppnår morfologi fullständig remission (CR) och MRD-negativitet.
Tidsram: 30 dagar efter infusion av CD19 CAR-T-celler
Effektiviteten av infusionen av CD19 CAR-T-celler kommer att uppskattas baserat på antalet deltagare som har morfologisk fullständig remission (CR) och MRD-negativitet efter infusionen av CD19 CAR-T-celler
30 dagar efter infusion av CD19 CAR-T-celler

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaowen Tang, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2017

Första postat (Faktisk)

7 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UnicarTherapy201701

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera