Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Humanizované CD19 CAR-T buňky s CRS supresní technologií pro r/r CD19+ akutní lymfoblastickou leukémii

24. května 2024 aktualizováno: Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Humanizované chimérické antigenní receptorové T buňky proti CD19 se syndromem uvolňování cytokinů (CRS) Technologie suprese pro refrakterní/relabující CD19+ akutní lymfoblastickou leukémii

Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, dvoukohortní, otevřenou studii fáze 1/2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby T lymfocyty exprimujícími humanizované CD19 chimérické antigenní receptory u pacientů s relabující/refrakterní CD19+ akutní lymfoblastickou leukémií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s relapsující/refrakterní CD19+ akutní lymfoblastickou leukémií byli náhodně zařazeni do této studie, aby se porovnala účinnost a bezpečnost mezi dvěma kohortami: 1. Humanizované CD19 CAR-T buňky； 2. Humanizované CD19 CAR-T buňky s technologií suprese CRS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lei Yu, PhD
  • Telefonní číslo: 8613818629089
  • E-mail: ylyh188@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 200000
        • Nábor
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Shengli Xue, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 6 až 65 let
  2. Je dán dobrovolný informovaný souhlas
  3. Očekávané přežití ≥12 týdnů
  4. Recidivující nebo refrakterní CD19+ akutní leukémie, nezpůsobilá pro allo-HSCT, nebo relaps po auto-HSCT
  5. Orgánové funkce: (1)Ejekční frakce levé komory ≥ 0,6 podle echokardiografie (2)ALT ≤3krát ULN nebo bilirubin <2,0 mg/dl (3)Kreatinin < 2 mg/dl a méně než 2,5× normální pro věk (4 )Protrombinový čas a aktivovaný parciální tromboplastinový čas < 2krát ULN (5)Saturace arterií kyslíkem> 92 %
  6. Karnofského skóre ≥ 60;
  7. Žádná anamnéza kombinované chemoterapie v posledním 1 měsíci a žádná imunoterapie v posledních 3 měsících;

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolované aktivní infekce
  2. Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
  3. HIV infekce
  4. Anamnéza infarktu myokardu za posledních 6 měsíců nebo závažná arytmie v anamnéze
  5. Vrozená imunodeficience
  6. Těhotné nebo kojící ženy
  7. Anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantní patologie CNS, jako je epilepsie, generalizované záchvatové onemocnění, paréza, afázie, mrtvice, těžká poranění mozku, demence, Parkinsonova choroba, cerebelární onemocnění, organický mozkový syndrom nebo psychóza
  8. Předchozí léčba jakýmikoli produkty genové terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: kohorta 1
Tato kohorta určí bezpečnost a účinnost CD19 CAR-T buněk pro CD19+ akutní lymfoblastickou leukémii
Biologický: CD19 CAR-T buňky
Exprimujte druhou generaci 4-1BB: CD19 CAR-T buňky
Experimentální: Experimentální: kohorta 2
Tato kohorta určí bezpečnost a účinnost CD19 CAR-T buněk s CRS supresní technologií pro CD19+ akutní lymfoblastickou leukémii.
Biologický: CD19 CAR-T buňky s technologií potlačení CRS
Exprimujte CAR-T buňky druhé generace 4-1BB:CD19 pomocí technologie potlačení CRS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těžkého CRS
Časové okno: 30 dnů po infuzi CD19 CAR-T buněk
Bude vyhodnocena bezpečnost léčby CD19 CAR-T buňkami a bude stanovena maximální tolerovaná dávka
30 dnů po infuzi CD19 CAR-T buněk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odpověď na léčbu CD19 CAR-T buňkami, kteří dosáhli morfologické kompletní remise (CR) a MRD negativity.
Časové okno: 30 dnů po infuzi CD19 CAR-T buněk
Účinnost infuze CD19 CAR-T buněk bude odhadnuta na základě počtu účastníků, kteří mají morfologickou kompletní remisi (CR) a MRD negativitu po infuzi CD19 CART-T buněk.
30 dnů po infuzi CD19 CAR-T buněk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaowen Tang, PhD, the First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UnicarTherapy201701

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CD19 CAR-T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit