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Humanisierte CD19-CAR-T-Zellen mit CRS-Unterdrückungstechnologie für r/r CD19+ akute lymphoblastische Leukämie

24. Mai 2024 aktualisiert von: Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Humanisierte chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen gegen CD19 mit CRS-Unterdrückungstechnologie (Cytokine Release Syndrome) bei refraktärer/rezidivierter akuter lymphoblastischer CD19+-Leukämie

Dies ist eine randomisierte, offene Phase-1/2-Studie mit zwei Kohorten und einem Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von T-Zellen, die die Behandlung mit humanisierten chimären CD19-Antigenrezeptoren exprimieren, bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer CD19+ akuter lymphatischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit rezidivierter/refraktärer CD19 + akuter lymphoblastischer Leukämie wurden nach dem Zufallsprinzip in diese Studie aufgenommen, um die Wirksamkeit und Sicherheit zwischen zwei Kohorten zu vergleichen: 1. Humanisierte CD19 CAR-T-Zellen; 2. Humanisierte CD19 CAR-T-Zellen mit CRS-Unterdrückungstechnologie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 200000
        • Rekrutierung
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Shengli Xue, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 6 bis 65
  2. Es erfolgt eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung
  3. Erwartetes Überleben ≥12 Wochen
  4. Rezidivierte oder refraktäre akute CD19+-Leukämie, die für eine Allo-HSCT nicht in Frage kommt, oder ein Rückfall nach einer Auto-HSCT
  5. Organfunktion: (1) linksventrikuläre Ejektionsfraktionen ≥ 0,6 laut Echokardiographie (2) ALT ≤ 3-faches ULN oder Bilirubin < 2,0 mg/dl (3) Kreatinin < 2 mg/dl und weniger als 2,5 × normal für das Alter (4 )Prothrombinzeit und aktivierte partielle Thromboplastinzeit < 2-fache des ULN (5)Arterielle Sauerstoffsättigung> 92 %
  6. Karnofsky-Score ≥ 60;
  7. Keine Vorgeschichte einer kombinierten Chemotherapie in den letzten 1 Monat und keine Immuntherapie in den letzten 3 Monaten;

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte aktive Infektionen
  2. Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  3. HIV infektion
  4. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts in den letzten 6 Monaten oder Vorgeschichte schwerer Herzrhythmusstörungen
  5. Angeborene Immunschwäche
  6. Schwangere oder stillende Frauen
  7. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch relevanten ZNS-Pathologie wie Epilepsie, generalisierte Anfallsleiden, Parese, Aphasie, Schlaganfall, schwere Hirnverletzungen, Demenz, Parkinson-Krankheit, Kleinhirnerkrankung, organisches Hirnsyndrom oder Psychose
  8. Vorherige Behandlung mit gentherapeutischen Produkten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Kohorte 1
Diese Kohorte wird die Sicherheit und Wirksamkeit von CD19-CAR-T-Zellen bei CD19+ akuter lymphoblastischer Leukämie bestimmen
Biologisch: CD19 CAR-T-Zellen
Exprimieren Sie 4-1BB der zweiten Generation: CD19 CAR-T-Zellen
Experimental: Experimentell: Kohorte 2
Diese Kohorte wird die Sicherheit und Wirksamkeit von CD19-CAR-T-Zellen mit CRS-Unterdrückungstechnologie bei CD19+ akuter lymphoblastischer Leukämie bestimmen.
Biologisch: CD19 CAR-T-Zellen mit CRS-Unterdrückungstechnologie
Exprimieren Sie 4-1BB:CD19 CAR-T-Zellen der zweiten Generation mit CRS-Unterdrückungstechnologie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von schwerem CRS
Zeitfenster: 30 Tage nach der Infusion von CD19-CAR-T-Zellen
Die Sicherheit der Behandlung mit CD19-CAR-T-Zellen wird bewertet und die maximal verträgliche Dosis wird bestimmt
30 Tage nach der Infusion von CD19-CAR-T-Zellen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechen auf die Behandlung mit CD19-CAR-T-Zellen, die eine morphologische vollständige Remission (CR) und MRD-Negativität erreichen.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Infusion von CD19-CAR-T-Zellen
Die Wirksamkeit der CD19-CAR-T-Zellen-Infusion wird anhand der Anzahl der Teilnehmer geschätzt, die nach der CD19-CAR-T-Zellen-Infusion eine vollständige Morphologie-Remission (CR) und MRD-Negativität aufweisen
30 Tage nach der Infusion von CD19-CAR-T-Zellen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaowen Tang, PhD, the First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UnicarTherapy201701

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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