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R/r CD19+ 급성 림프구성 백혈병에 대한 CRS 억제 기술을 사용한 인간화 CD19 CAR-T 세포

2024년 5월 24일 업데이트: Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

난치성/재발성 CD19+ 급성 림프구성 백혈병에 대한 사이토카인 방출 증후군(CRS) 억제 기술이 있는 CD19에 대한 인간화 키메라 항원 수용체 T 세포

이것은 재발성/불응성 CD19+ 급성 림프구성 백혈병 환자에 대한 인간화 CD19 키메라 항원 수용체 치료를 발현하는 T 세포의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 2개 코호트, 공개 라벨, 1/2상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

재발성/불응성 CD19 + 급성 림프구성 백혈병 환자를 이 연구에 무작위로 등록하여 두 코호트 사이의 효능과 안전성을 비교했습니다: 1. 인간화 CD19 CAR-T 세포; 2. CRS 억제 기술이 적용된 인간화 CD19 CAR-T 세포.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Lei Yu, PhD
  • 전화번호: 8613818629089
  • 이메일: ylyh188@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 200000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:
          • Shengli Xue, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 6~65세
  2. 자발적인 정보에 입각한 동의가 제공됩니다.
  3. 예상 생존 ≥12주
  4. 재발성 또는 불응성 CD19+ 급성 백혈병, 동종 조혈모세포이식 부적격 또는 자동조혈모세포이식 후 재발
  5. 장기 기능: (1) 심초음파에 의한 좌심실 박출률 ≥ 0.6 (2) ULN의 ALT ≤3배 또는 빌리루빈 < 2.0 mg/dl (3) 크레아티닌 < 2 mg/dl 및 연령에 대한 정상의 2.5배 미만(4 )프로트롬빈 시간 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 < ULN의 2배 (5) 동맥 산소 포화도 > 92%
  6. 카르노프스키 점수 ≥ 60;
  7. 최근 1개월 동안 병용 화학 요법의 병력이 없고 최근 3개월 동안 면역 요법이 없음;

제외 기준:

  1. 통제되지 않은 활성 감염
  2. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
  3. HIV 감염
  4. 지난 6개월 동안 심근 경색의 병력 또는 심한 부정맥의 병력
  5. 선천성 면역결핍
  6. 임산부 또는 수유부
  7. 간질, 전신 발작 장애, 마비, 실어증, 뇌졸중, 중증 뇌 손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌 질환, 기질성 뇌 증후군 또는 정신병과 같은 임상적으로 관련된 중추신경계 병리의 병력 또는 존재
  8. 모든 유전자 치료 제품을 사용한 이전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험: 코호트 1
이 코호트는 CD19+ 급성 림프구성 백혈병에 대한 CD19 CAR-T 세포의 안전성과 효능을 결정할 것입니다.
생물학적: CD19 CAR-T 세포
2세대 4-1BB 발현: CD19 CAR-T 세포
실험적: 실험: 코호트 2
이 코호트는 CD19+ 급성 림프구성 백혈병에 대한 CRS 억제 기술을 갖춘 CD19 CAR-T 세포의 안전성과 효능을 결정할 것입니다.
생물학적: CRS 억제 기술이 적용된 CD19 CAR-T 세포
CRS 억제 기술로 2세대 4-1BB:CD19 CAR-T 세포 발현

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 CRS 발생률
기간: CD19 CAR-T 세포 주입 후 30일
CD19 CAR-T 세포 치료의 안전성을 평가하고 최대 허용 용량을 결정합니다.
CD19 CAR-T 세포 주입 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
형태학적 완전 관해(CR) 및 MRD 음성을 달성한 CD19 CAR-T 세포 치료의 전반적인 반응.
기간: CD19 CAR-T 세포 주입 후 30일
CD19 CAR-T 세포 주입의 효능은 CD19 CAR-T 세포 주입 후 형태학적 완전 관해(CR) 및 MRD 음성을 보이는 참가자 수를 기반으로 추정됩니다.
CD19 CAR-T 세포 주입 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

협력자

The First Affiliated Hospital of Soochow University

수사관

  • 수석 연구원: Xiaowen Tang, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UnicarTherapy201701

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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