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Cellule CAR-T CD19 umanizzate con tecnologia di soppressione del CRS per leucemia linfoblastica acuta r/r CD19+

24 maggio 2024 aggiornato da: Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Cellule T del recettore dell'antigene chimerico umanizzato contro CD19 con tecnologia di soppressione della sindrome da rilascio di citochine (CRS) per la leucemia linfoblastica acuta CD19+ refrattaria/recidivante

Questo è un singolo centro, randomizzato, a due coorti, in aperto, studio di fase 1/2 per valutare l'efficacia e la sicurezza delle cellule T che esprimono il trattamento dei recettori dell'antigene chimerico CD19 umanizzato per i pazienti affetti da leucemia linfoblastica acuta CD19+ recidivante/refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con leucemia linfoblastica acuta CD19 + recidiva/refrattaria sono stati arruolati in modo casuale in questo studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza tra due coorti: 1. Cellule CAR-T CD19 umanizzate； 2. Cellule CAR-T CD19 umanizzate con tecnologia di soppressione della CRS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lei Yu, PhD
  • Numero di telefono: 8613818629089
  • Email: ylyh188@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
          • Shengli Xue, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 6 a 65 anni
  2. Viene fornito il consenso informato volontario
  3. Sopravvivenza attesa ≥12 settimane
  4. Leucemia acuta CD19+ recidivante o refrattaria, non ammissibile per allo-HSCT o recidiva dopo auto-HSCT
  5. Funzione dell'organo: (1) Frazioni di eiezione ventricolare sinistra ≥ 0,6 all'ecocardiografia (2) ALT ≤3 volte l'ULN o bilirubina <2,0 mg/dl (3) Creatinina < 2 mg/dl e inferiore a 2,5 × normale per l'età (4 ) Tempo di protrombina e tempo di tromboplastina parziale attivata < 2 volte l'ULN (5) Saturazione arteriosa di ossigeno > 92%
  6. Punteggio di Karnofsky ≥ 60;
  7. Nessuna storia di chemioterapia combinata negli ultimi 1 mese e nessuna immunoterapia negli ultimi 3 mesi;

Criteri di esclusione:

  1. Infezioni attive non controllate
  2. Infezione attiva da epatite B o epatite C
  3. Infezione da HIV
  4. Storia di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o storia di grave aritmia
  5. Immunodeficienza congenita
  6. Donne in gravidanza o in allattamento
  7. Anamnesi o presenza di patologia del SNC clinicamente rilevante come epilessia, disturbo convulsivo generalizzato, paresi, afasia, ictus, gravi lesioni cerebrali, demenza, morbo di Parkinson, malattia cerebellare, sindrome cerebrale organica o psicosi
  8. Precedente trattamento con qualsiasi prodotto di terapia genica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Coorte 1
Questa coorte determinerà la sicurezza e l'efficacia delle cellule CAR-T CD19 per la leucemia linfoblastica acuta CD19+
Biologico: Cellule CAR-T CD19
Esprimere una seconda generazione 4-1BB: cellule CAR-T CD19
Sperimentale: Sperimentale: Coorte 2
Questa coorte determinerà la sicurezza e l'efficacia delle cellule CAR-T CD19 con tecnologia di soppressione della CRS per la leucemia linfoblastica acuta CD19+.
Biologico: Cellule CAR-T CD19 con tecnologia di soppressione del CRS
Esprimi cellule CAR-T 4-1BB:CD19 di seconda generazione con tecnologia di soppressione CRS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di CRS grave
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'infusione di cellule CAR-T CD19
Verrà valutata la sicurezza del trattamento con cellule CAR-T CD19 e verrà determinata la dose massima tollerata
30 giorni dopo l'infusione di cellule CAR-T CD19

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta complessiva del trattamento con cellule CAR-T CD19 che ottengono la remissione completa della morfologia (CR) e la negatività della MRD.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'infusione di cellule CAR-T CD19
L'efficacia dell'infusione di cellule CAR-T CD19 sarà stimata in base al numero di partecipanti che presentano una remissione morfologica completa (CR) e negatività MRD in seguito all'infusione di cellule CAR-T CD19
30 giorni dopo l'infusione di cellule CAR-T CD19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaowen Tang, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UnicarTherapy201701

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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