Cellule CAR-T CD19 umanizzate con tecnologia di soppressione del CRS per leucemia linfoblastica acuta r/r CD19+

Criterio di inclusione:

1. Età da 6 a 65 anni
2. Viene fornito il consenso informato volontario
3. Sopravvivenza attesa ≥12 settimane
4. Leucemia acuta CD19+ recidivante o refrattaria, non ammissibile per allo-HSCT o recidiva dopo auto-HSCT
5. Funzione dell'organo: (1) Frazioni di eiezione ventricolare sinistra ≥ 0,6 all'ecocardiografia (2) ALT ≤3 volte l'ULN o bilirubina <2,0 mg/dl (3) Creatinina < 2 mg/dl e inferiore a 2,5 × normale per l'età (4 ) Tempo di protrombina e tempo di tromboplastina parziale attivata < 2 volte l'ULN (5) Saturazione arteriosa di ossigeno > 92%
6. Punteggio di Karnofsky ≥ 60;
7. Nessuna storia di chemioterapia combinata negli ultimi 1 mese e nessuna immunoterapia negli ultimi 3 mesi;

Criteri di esclusione:

1. Infezioni attive non controllate
2. Infezione attiva da epatite B o epatite C
3. Infezione da HIV
4. Storia di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o storia di grave aritmia
5. Immunodeficienza congenita
6. Donne in gravidanza o in allattamento
7. Anamnesi o presenza di patologia del SNC clinicamente rilevante come epilessia, disturbo convulsivo generalizzato, paresi, afasia, ictus, gravi lesioni cerebrali, demenza, morbo di Parkinson, malattia cerebellare, sindrome cerebrale organica o psicosi
8. Precedente trattamento con qualsiasi prodotto di terapia genica