Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гуманизированные клетки CD19 CAR-T с технологией подавления CRS для r/r CD19+ острого лимфобластного лейкоза

24 мая 2024 г. обновлено: Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Гуманизированные Т-клетки химерного антигенного рецептора против CD19 с технологией подавления синдрома высвобождения цитокинов (CRS) при рефрактерном/рецидивирующем CD19+ остром лимфобластном лейкозе

Это одноцентровое рандомизированное двухкогортное открытое исследование фазы 1/2 для оценки эффективности и безопасности лечения Т-клетками, экспрессирующими гуманизированные химерные антигенные рецепторы CD19, пациентов с рецидивирующим/рефрактерным CD19+ острым лимфобластным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с рецидивирующим/рефрактерным CD19 + острым лимфобластным лейкозом были случайным образом включены в это исследование для сравнения эффективности и безопасности между двумя когортами: 1. Гуманизированные CD19 CAR-T-клетки； 2. Гуманизированные CD19 CAR-T-клетки с технологией подавления CRS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaowen Tang, PhD
  • Номер телефона: 8651267781525
  • Электронная почта: tangxiaowen@suda.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lei Yu, PhD
  • Номер телефона: 8613818629089
  • Электронная почта: ylyh188@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Shengli Xue, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 6 до 65 лет
  2. Дано добровольное информированное согласие
  3. Ожидаемая выживаемость ≥12 недель
  4. Рецидивирующий или рефрактерный острый лейкоз CD19+, не подходящий для алло-ТГСК или рецидив после ауто-ТГСК
  5. Функции органов: (1) Фракция выброса левого желудочка ≥ 0,6 по данным эхокардиографии (2) АЛТ ≤3 раза выше ВГН или билирубин <2,0 мг/дл (3) Креатинин < 2 мг/дл и менее 2,5 × возрастная норма (4) ) Протромбиновое время и активированное частичное тромбопластиновое время < 2 раз от ВГН (5) Насыщение артериальной крови кислородом> 92%
  6. показатель Карновского ≥ 60;
  7. отсутствие в анамнезе комбинированной химиотерапии за последние 1 месяц и отсутствие иммунотерапии за последние 3 месяца;

Критерий исключения:

  1. Неконтролируемые активные инфекции
  2. Активная инфекция гепатита В или гепатита С
  3. ВИЧ-инфекция
  4. Инфаркт миокарда в анамнезе за последние 6 месяцев или тяжелая аритмия в анамнезе
  5. Врожденный иммунодефицит
  6. Беременные или кормящие женщины
  7. История или наличие клинически значимой патологии ЦНС, такой как эпилепсия, генерализованное судорожное расстройство, парез, афазия, инсульт, тяжелые травмы головного мозга, деменция, болезнь Паркинсона, мозжечковая болезнь, органический мозговой синдром или психоз
  8. Предшествующее лечение любыми продуктами генной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эксперимент: когорта 1
Эта группа будет определять безопасность и эффективность CD19 CAR-T-клеток при CD19+ остром лимфобластном лейкозе.
Биологический: CD19 CAR-T-клетки
Экспрессируйте второе поколение 4-1BB: CD19 CAR-T-клетки
Экспериментальный: Эксперимент: когорта 2
Эта группа будет определять безопасность и эффективность CD19 CAR-T-клеток с технологией подавления CRS при остром лимфобластном лейкозе CD19+.
Биологический: CD19 CAR-T-клетки с технологией подавления CRS
Экспрессируйте CAR-T-клетки второго поколения 4-1BB:CD19 с технологией подавления CRS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота развития тяжелого СВК
Временное ограничение: Через 30 дней после инфузии CD19 CAR-T-клеток
Будет оценена безопасность лечения CD19 CAR-T-клетками и определена максимально переносимая доза.
Через 30 дней после инфузии CD19 CAR-T-клеток

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий ответ на лечение CD19 CAR-T-клетками, при которых достигается полная морфологическая ремиссия (CR) и отрицательный результат MRD.
Временное ограничение: Через 30 дней после инфузии CD19 CAR-T-клеток
Эффективность инфузии CD19 CAR-T-клеток будет оцениваться на основании количества участников, у которых наблюдается морфологическая полная ремиссия (CR) и отрицательный результат MRD после инфузии CD19 CAR-T-клеток.
Через 30 дней после инфузии CD19 CAR-T-клеток

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Соавторы

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Следователи

  • Главный следователь: Xiaowen Tang, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UnicarTherapy201701

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CD19 CAR-T-клетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться