Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Humanisoidut CD19 CAR-T -solut CRS-suppressioteknologialla r/r CD19+ akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Humanisoidut kimeeriset antigeenireseptori-T-solut CD19:ää vastaan, jossa on sytokiinin vapautumisoireyhtymä (CRS) -suppressiotekniikka refraktaariseen/relapsoituneeseen CD19+:n akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kahden kohortin, avoin, vaiheen 1/2 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida humanisoituja kimeerisiä CD19-antigeenireseptoreita ilmentävien T-solujen tehokkuutta ja turvallisuutta hoidettaessa uusiutuneita/refraktorisia CD19+ akuutteja lymfoblastisia leukemiapotilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Relapsoitunut/refraktiivinen CD19 + akuutti lymfoblastinen leukemiapotilaat otettiin satunnaisesti tähän tutkimukseen vertaamaan tehoa ja turvallisuutta kahden kohortin välillä: 1. Humanisoidut CD19 CAR-T-solut； 2. Humanisoidut CD19 CAR-T-solut CRS-suppressioteknologialla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Lei Yu, PhD
  • Puhelinnumero: 8613818629089
  • Sähköposti: ylyh188@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shengli Xue, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 6-65
  2. Vapaaehtoinen tietoinen suostumus annetaan
  3. Odotettu elossaoloaika ≥12 viikkoa
  4. Uusiutunut tai refraktorinen CD19+ akuutti leukemia, ei kelpaa allo-HSCT:hen tai uusiutuminen auto-HSCT:n jälkeen
  5. Elinten toiminta: (1) Vasemman kammion ejektiofraktiot ≥ 0,6 kaikukardiografialla (2) ALT ≤ 3 kertaa ULN tai bilirubiini < 2,0 mg/dl (3) Kreatiniini < 2 mg/dl ja alle 2,5 × normaali ikään nähden (4) ) Protrombiiniaika ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika < 2 kertaa ULN (5) Valtimohappisaturaatio> 92 %
  6. Karnofsky-pisteet ≥ 60;
  7. Ei yhdistetty kemoterapiaa viimeisten 1 kuukauden aikana eikä immunoterapiaa viimeisen 3 kuukauden aikana;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsemattomat aktiiviset infektiot
  2. Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  3. HIV-infektio
  4. Sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana tai vaikea rytmihäiriö
  5. Synnynnäinen immuunipuutos
  6. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  7. Kliinisesti merkittävä keskushermoston patologia, kuten epilepsia, yleistynyt kohtaushäiriö, pareesi, afasia, aivohalvaus, vakava aivovamma, dementia, Parkinsonin tauti, pikkuaivotauti, orgaaninen aivosyndrooma tai psykoosi
  8. Aikaisempi hoito millä tahansa geeniterapiatuotteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Kohortti 1
Tämä kohortti määrittää humanisoitujen CD19 CAR-T -solujen turvallisuuden ja tehon CD19+ akuutin lymfoblastisen leukemian hoidossa
Biologinen: Humanisoidut CD19 CAR-T-solut
Ilmennä toisen sukupolven 4-1BB:humanisoituja CD19 CAR-T -soluja
Kokeellinen: Kokeellinen: Kohortti 2
Tämä kohortti määrittää humanisoitujen CD19 CAR-T -solujen turvallisuuden ja tehon CRS-suppressioteknologialla CD19+ akuutin lymfoblastisen leukemian hoidossa.
Biologinen: Humanisoidut CD19 CAR-T -solut CRS-suppressiotekniikalla
Ilmoita toisen sukupolven 4-1BB: humanisoidut CD19 CAR-T -solut CRS-suppressiotekniikalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavan CRS:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää humanisoitujen CD19 CAR-T-solujen infuusion jälkeen
Humanisoitujen CD19 CAR-T -solujen hoidon turvallisuus arvioidaan ja suurin siedettävä annos määritetään
30 päivää humanisoitujen CD19 CAR-T-solujen infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Humanisoidun CD19 CAR-T -soluhoidon kokonaisvaste, joka saavuttaa morfologian täydellisen remission (CR) ja MRD-negatiivisuuden.
Aikaikkuna: 30 päivää humanisoitujen CD19 CAR-T-solujen infuusion jälkeen
Humanisoidun CD19 CAR-T -soluinfuusion tehokkuus arvioidaan niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on morfologia täydellinen remissio (CR) ja MRD-negatiivisuus humanisoidun CD19 CAR-T -soluinfuusion jälkeen.
30 päivää humanisoitujen CD19 CAR-T-solujen infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaowen Tang, PhD, The First Affiliated Hospital Of Soochow University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UnicarTherapy201701

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Humanisoidut CD19 CAR-T-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa