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Células CAR-T CD19 humanizadas com tecnologia de supressão de CRS para r/r CD19+ leucemia linfoblástica aguda

24 de maio de 2024 atualizado por: Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Células T do receptor de antígeno quimérico humanizado contra CD19 com tecnologia de supressão de síndrome de liberação de citocina (CRS) para leucemia linfoblástica aguda CD19+ refratária/recidiva

Este é um estudo de centro único, randomizado, de duas coortes, aberto, de fase 1/2 para avaliar a eficácia e a segurança de células T que expressam o tratamento de receptores de antígenos quiméricos CD19 humanizados para pacientes com leucemia linfoblástica aguda CD19+ recidivante/refratária.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com leucemia linfoblástica aguda CD19 + recidivante/refratária foram aleatoriamente incluídos neste estudo para comparar a eficácia e segurança entre duas coortes: 1. Células CAR-T CD19 humanizadas; 2. Células CAR-T CD19 humanizadas com tecnologia de supressão de CRS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Lei Yu, PhD
  • Número de telefone: 8613818629089
  • E-mail: ylyh188@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 200000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
          • Shengli Xue, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 6 a 65 anos
  2. O consentimento informado voluntário é dado
  3. Sobrevida esperada ≥12 semanas
  4. Leucemia aguda CD19+ recidivante ou refratária, inelegível para alo-HSCT ou recidiva após auto-HSCT
  5. Função de órgão: (1) Frações de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 0,6 por ecocardiografia (2) ALT ≤ 3 vezes o LSN ou bilirrubina < 2,0 mg/dl (3) Creatinina < 2 mg/dl e inferior a 2,5 × normal para a idade (4 ) Tempo de protrombina e tempo de tromboplastina parcial ativada < 2 vezes o LSN (5) Saturação arterial de oxigênio > 92%
  6. pontuação de Karnofsky ≥ 60;
  7. Sem história de quimioterapia combinada no último 1 mês e sem imunoterapia nos últimos 3 meses;

Critério de exclusão:

  1. Infecções ativas descontroladas
  2. Infecção ativa por hepatite B ou hepatite C
  3. infecção pelo HIV
  4. História de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou história de arritmia grave
  5. Imunodeficiência congênita
  6. Mulheres grávidas ou lactantes
  7. História ou presença de patologia do SNC clinicamente relevante, como epilepsia, distúrbio convulsivo generalizado, paresia, afasia, acidente vascular cerebral, lesões cerebrais graves, demência, doença de Parkinson, doença cerebelar, síndrome cerebral orgânica ou psicose
  8. Tratamento anterior com qualquer produto de terapia genética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: Coorte 1
Esta coorte determinará a segurança e eficácia das células CD19 CAR-T para leucemia linfoblástica aguda CD19+
Biológico: Células CAR-T CD19
Expresse uma segunda geração 4-1BB: células CD19 CAR-T
Experimental: Experimental: Coorte 2
Esta coorte determinará a segurança e eficácia das células CD19 CAR-T com tecnologia de supressão de CRS para leucemia linfoblástica aguda CD19+.
Biológico: Células CD19 CAR-T com tecnologia de supressão CRS
Expresse uma segunda geração de células 4-1BB: CD19 CAR-T com tecnologia de supressão CRS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de SRC grave
Prazo: 30 dias após a infusão de células CD19 CAR-T
A segurança do tratamento com células CD19 CAR-T será avaliada e a dose máxima tolerada será determinada
30 dias após a infusão de células CD19 CAR-T

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta geral do tratamento com células CD19 CAR-T que alcançam remissão completa da morfologia (CR) e negatividade de MRD.
Prazo: 30 dias após a infusão de células CD19 CAR-T
A eficácia da infusão de células CD19 CAR-T será estimada com base no número de participantes que apresentam remissão morfológica completa (CR) e negatividade de MRD após a infusão de células CD19 CAR-T
30 dias após a infusão de células CD19 CAR-T

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaowen Tang, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UnicarTherapy201701

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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