激光脱毛治疗藏毛症的疗效
2022年7月22日 更新者：Peter Minneci、Nationwide Children's Hospital
青少年藏毛症激光脱毛的随机对照试验
藏毛虫病是一种常见的疼痛性疾病，每 100,000 人中就有 26 人患病，在年轻男性人群中的发病率为 1.1%。
据报道，初始切开引流和切除后藏毛疾病的复发率分别为 16% 和 11%。
此外，据报道，一期闭合切除后的伤口问题高达 30%。
在几项回顾性研究和小型前瞻性研究中，激光脱毛已显示出作为辅助疗法的前景，可减少成人和年龄较大的青少年的复发性感染并减少重复手术的需要。
我们正在进行一项激光脱毛加化学/机械脱毛的随机对照试验，以检查与藏毛病复发相关的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
302
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 17年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有 Fitzpatrick 皮肤类型
- 11-21岁
- 藏毛虫病的诊断
排除标准：
- 光敏性的历史
- 积极发炎的藏毛窦。 这些患者在他们的发炎鼻窦得到解决后被邀请参加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：激光加标准护理脱毛
根据 Fitzpatrick 的皮肤类型和耐受性，每 4-6 周用 810nm 或 Nd:YAG 激光对出生裂隙（藏毛区）进行 5 次激光脱毛。
干预组的患者和家属也将学习脱毛技术，并要求根据需要进行化学或机械脱毛，以在临床治疗之间保持该区域无毛发。
|
Fitzpatrick 皮肤类型分类将在初次访问期间进行评估。
Fitzpatrick 皮肤类型分类基于皮肤色素沉着程度及其对紫外线的反应（见附录）。
它将用于为每位患者选择最佳激光进行脱毛。
激光治疗组将包括 810 nm（用于 Fitzpatrick 皮肤类型 I-IV）或 Nd:YAG（用于 Fitzpatrick 皮肤类型 V-VI）28 焦耳应用，自动脉冲持续时间为 400 毫秒。
在治疗前 45 分钟使用冷却平台和使用 7% 利多卡因/7% 丁卡因乳膏，可以最大限度地减少与激光治疗的热量相关的任何不适。
|
|
有源比较器：护理脱毛标准
标准护理组的患者和家属将学习脱毛技术，并要求根据需要进行化学或机械脱毛，以保持该区域无毛发。
患者将获得为期六个月的脱毛用品。
|
标准护理组的患者和家属将学习脱毛技术，并要求根据需要进行化学或机械脱毛，以保持该区域无毛发。
患者将获得为期六个月的脱毛用品。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
藏毛病复发
大体时间：12个月
|
复发定义为治疗后新出现的藏毛脓肿、毛囊炎或引流窦，需要抗生素治疗、额外的手术切开引流或切除。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
残疾日
大体时间：12个月
|
定义为患者因藏毛疾病而参与所有正常活动的天数
|
12个月
|
|
健康相关的生活质量
大体时间：1年
|
使用 PedsQL 量表测量
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter C Minneci, MD, MHSc、Nationwide Children's Hospital
- 研究主任：Katherine J Deans, MD, MHSc、Nationwide Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月5日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月6日
首次发布 (实际的)
2017年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月22日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB17-00186
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
激光脱毛的临床试验
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University完全的
-
Universidade Federal do Rio de Janeiro招聘中
-
Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep 和其他合作者完全的