Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność depilacji laserowej w chorobie pilonidalnej

22 lipca 2022 zaktualizowane przez: Peter Minneci, Nationwide Children's Hospital

Randomizowana kontrolowana próba depilacji laserowej włosów u młodzieży z chorobą pilonidalną

Choroba pilonidalna jest częstym bolesnym schorzeniem, które dotyka 26 osób na 100 000, z częstością 1,1% w populacji młodych mężczyzn. Odsetek nawrotów choroby pilonidalnej po wstępnym nacięciu i drenażu oraz po resekcji wynosi odpowiednio 16% i 11%. Ponadto zgłaszano, że problemy z raną po resekcji z pierwotnym zamknięciem sięgają nawet 30%. W kilku badaniach retrospektywnych i małych badaniach prospektywnych depilacja laserowa okazała się obiecująca jako terapia wspomagająca zmniejszająca nawracające infekcje i zmniejszająca potrzebę powtarzania operacji u dorosłych i starszych nastolatków. Przeprowadzamy randomizowaną próbę kontrolną depilacji laserowej włosów oraz depilacji chemicznej/mechanicznej w celu zbadania wyników związanych z nawrotem choroby pilonidalnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

302

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie rodzaje skóry Fitzpatricka
  • 11-21 lat
  • Rozpoznanie choroby pilonidalnej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na światło
  • Aktywnie zapalna zatoka włosowa. Tych pacjentów zaprasza się do udziału po ustąpieniu stanu zapalnego zatok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Depilacja laserowa plus standard pielęgnacji
Depilacja laserowa szczeliny porodowej (okolice pilonidalnej) co 4-6 tygodni przez 5 zabiegów laserem 810nm lub Nd:YAG w zależności od typu skóry i tolerancji Fitzpatricka. Pacjenci i rodziny w grupie interwencyjnej zostaną również nauczeni technik usuwania włosów i poproszeni o wykonanie depilacji chemicznej lub mechanicznej, jeśli zajdzie taka potrzeba, aby obszar był wolny od włosów między zabiegami klinicznymi.
Urządzenie: Depilacja laserowa
Klasyfikacja typu skóry Fitzpatricka zostanie oceniona podczas pierwszej wizyty. Klasyfikacja typów skóry według Fitzpatricka opiera się na poziomie pigmentacji skóry i jej reakcji na światło ultrafioletowe (patrz Załącznik). Posłuży do wybrania najlepszego lasera do wykonania zabiegu depilacji dla każdego pacjenta. Grupa leczona laserem będzie składać się z aplikacji 810 nm (dla typów skóry I-IV wg Fitzpatricka) lub Nd:YAG (dla typów skóry wg Fitzpatricka V-VI) 28 dżuli przy automatycznym czasie trwania impulsu przez 400 ms. Platforma chłodząca i zastosowanie 7% kremu z lidokainą / 7% tetrakainą, nałożonego na 45 minut przed zabiegiem, zminimalizuje dyskomfort związany z ciepłem zabiegów laserowych.
Aktywny komparator: Standard pielęgnacji Depilacja
Pacjenci i rodziny w grupie standardowej opieki zostaną nauczeni technik usuwania włosów i poproszeni o wykonanie chemicznej lub mechanicznej depilacji w razie potrzeby, aby obszar był wolny od włosów. Pacjenci otrzymają zapasy na sześć miesięcy depilacji.
Inny: Standard pielęgnacji depilacja włosów
Pacjenci i rodziny w grupie standardowej opieki zostaną nauczeni technik usuwania włosów i poproszeni o wykonanie chemicznej lub mechanicznej depilacji w razie potrzeby, aby obszar był wolny od włosów. Pacjenci otrzymają zapasy na sześć miesięcy depilacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót choroby pilonidalnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nawrót jest definiowany jako nowy rozwój ropnia pilonidalnego, zapalenia mieszków włosowych lub zatoki drenażowej po leczeniu, który wymagałby antybiotykoterapii, dodatkowego nacięcia chirurgicznego i drenażu lub wycięcia.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni Niepełnosprawności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowane jako dni, w których pacjent uczestniczy we wszystkich normalnych czynnościach z powodu choroby pilonidalnej
12 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzone przy użyciu skali PedsQL
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter C Minneci, MD, MHSc, Nationwide Children's Hospital
  • Dyrektor Studium: Katherine J Deans, MD, MHSc, Nationwide Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB17-00186

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba pilonidalna

Badania kliniczne na Depilacja laserowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj