Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laserkarvojenpoiston tehokkuus pilonidal-taudissa

perjantai 22. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Peter Minneci, Nationwide Children's Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu koe laserkarvojen depilaatiosta nuorilla, joilla on pilonidal-tauti

Pilonidal-tauti on yleinen kivulias sairaus, jota esiintyy 26:lla 100 000:sta ihmisestä, ja ilmaantuvuus on 1,1 % nuorista miehistä. Pilonidaalisen taudin uusiutumisen on raportoitu olevan 16 % ja 11 % alkuperäisen viillon ja vedenpoiston jälkeen ja resektion jälkeen. Lisäksi haavaongelmien on raportoitu olevan jopa 30 % resektion ja primaarisen sulkemisen jälkeen. Useissa retrospektiivisissä tutkimuksissa ja pienissä prospektiivisissä tutkimuksissa laserkarvojen poisto on osoittanut lupaavaa lisähoitoa vähentämään toistuvia infektioita ja vähentämään toistuvien leikkausten tarvetta aikuisilla ja vanhemmilla nuorilla. Suoritamme satunnaistetun kontrollikokeen laserkarvanpoistosta sekä kemiallisesta/mekaanisesta karvanpoistosta tutkiaksemme pilonidal-taudin uusiutumiseen liittyviä tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

302

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki Fitzpatrick-ihotyypit
  • 11-21 vuoden iässä
  • Pilonidal-sairauden diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Valoherkkyyden historia
  • Aktiivisesti tulehtunut pilonidal sinus. Nämä potilaat kutsutaan osallistumaan tulehtuneen poskiontelon häviämisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laser plus Standard of Care -depilaatio
Laserdepilaatio syntymän rakoon (pilonidal alue) 4-6 viikon välein 5 hoitoa joko 810nm tai Nd:YAG laserilla Fitzpatrickin ihotyypistä ja siedettävyydestä riippuen. Interventioryhmän potilaille ja perheille opetetaan myös karvanpoistotekniikoita ja heitä pyydetään suorittamaan tarvittaessa joko kemiallinen tai mekaaninen karvanpoisto, jotta alue pysyy karvattomana klinikan hoitojen välillä.
Laite: Laser depilaatio
Fitzpatrickin ihotyyppiluokitus arvioidaan ensikäynnin aikana. Fitzpatrick-ihotyyppiluokitus perustuu ihon pigmentaatiotasoon ja sen vasteeseen ultraviolettivalolle (katso liite). Sitä käytetään parhaan laserin valitsemiseen kullekin potilaalle karvanpoistoon. Laserhoitoryhmä koostuu 810 nm (Fitzpatrick-ihotyypeille I-IV) tai Nd:YAG (Fitzpatrick-ihotyypeille V-VI) 28 joulen sovelluksesta automaattisella pulssin kestolla 400 ms:n ajan. Jäähdytysalusta ja 7 % lidokaiini/7 % tetrakaiinivoide levitettynä 45 minuuttia ennen hoitoa minimoivat laserhoitojen kuumuuteen liittyvät epämukavuudet.
Active Comparator: Care Depilation standardi
Hoitoryhmän potilaille ja perheille opetetaan karvanpoistotekniikoita ja heitä pyydetään suorittamaan tarvittaessa joko kemiallinen tai mekaaninen karvanpoisto, jotta alue pysyy karvattomana. Potilaat saavat tarvikkeita kuuden kuukauden karvanpoistoon.
Muut: Hoitohiusten depilaatio standardi
Hoitoryhmän potilaille ja perheille opetetaan karvanpoistotekniikoita ja heitä pyydetään suorittamaan tarvittaessa joko kemiallinen tai mekaaninen karvanpoisto, jotta alue pysyy karvattomana. Potilaat saavat tarvikkeita kuuden kuukauden karvanpoistoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pilonidal-taudin uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Uusiutuminen määritellään pilonidaalisen paiseen, follikuliitin tai tyhjentävän poskiontelon uudeksi kehittymiseksi hoidon jälkeen, joka vaatisi antibioottihoitoa, ylimääräistä kirurgista viiltoa ja drenaatiota tai leikkausta.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vammaispäivät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty päiviksi, jolloin potilas osallistuu kaikkeen normaaliin toimintaan pilonidal-taudinsa vuoksi
12 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mitattu PedsQL-asteikolla
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nationwide Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter C Minneci, MD, MHSc, Nationwide Children's Hospital
  • Opintojohtaja: Katherine J Deans, MD, MHSc, Nationwide Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB17-00186

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pilonidal-tauti

Kliiniset tutkimukset Laser depilaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa