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Efficacité de l'épilation au laser dans la maladie pilonidale

22 juillet 2022 mis à jour par: Peter Minneci, Nationwide Children's Hospital

Essai contrôlé randomisé sur l'épilation au laser chez les adolescents atteints de la maladie pilonidale

La maladie pilonidale est une affection douloureuse courante qui touche 26 personnes sur 100 000 avec une incidence de 1,1 % dans la population masculine jeune. Les taux de récidive de la maladie pilonidale après incision et drainage initiaux et après résection ont été rapportés comme étant de 16 % et 11 % respectivement. De plus, les problèmes de plaies après résection avec fermeture primaire ont été signalés comme pouvant atteindre 30 %. Dans plusieurs études rétrospectives et de petites études prospectives, l'épilation au laser s'est révélée prometteuse en tant que traitement d'appoint pour réduire les infections récurrentes et réduire le besoin de chirurgies répétées chez les adultes et les adolescents plus âgés. Nous effectuons un essai contrôlé randomisé sur l'épilation au laser plus l'épilation chimique/mécanique pour examiner les résultats liés à la récurrence de la maladie pilonidale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

302

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 17 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les types de peau Fitzpatrick
  • 11-21 ans
  • Diagnostic de la maladie pilonidale

Critère d'exclusion:

  • Histoire de la photosensibilité
  • Sinus pilonidal activement enflammé. Ces patients sont invités à participer à la résolution de leur sinus enflammé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Épilation au laser plus norme de soins
Épilation au laser de la fente natale (région pilonidale) toutes les 4 à 6 semaines pour 5 traitements avec un laser 810 nm ou Nd: YAG en fonction du type de peau Fitzpatrick et de sa tolérance. Les patients et les familles du groupe d'intervention apprendront également les techniques d'épilation et seront invités à effectuer une épilation chimique ou mécanique selon les besoins pour garder la zone sans poils entre les traitements cliniques.
Dispositif: Épilation au laser
La classification du type de peau Fitzpatrick sera évaluée lors de la visite initiale. La classification du type de peau Fitzpatrick est basée sur le niveau de pigmentation de la peau et sa réponse à la lumière ultraviolette (voir annexe). Il servira à sélectionner le meilleur laser pour effectuer l'épilation de chaque patient. Le groupe de traitement au laser consistera en une application 810 nm (pour les types de peau Fitzpatrick I-IV) ou Nd:YAG (pour les types de peau Fitzpatrick V-VI) 28 joules à une durée d'impulsion automatique pendant 400 ms. Une plate-forme de refroidissement et l'application d'une crème à 7 % de lidocaïne/7 % de tétracaïne, appliquée 45 minutes avant le traitement, minimiseront tout inconfort associé à la chaleur des traitements au laser.
Comparateur actif: Épilation standard
Les patients et les familles du groupe de soins standard apprendront les techniques d'épilation et seront invités à effectuer une épilation chimique ou mécanique selon les besoins pour garder la zone sans poils. Les patients recevront des fournitures pour six mois d'épilation.
Autre: Épilation des cheveux standard
Les patients et les familles du groupe de soins standard apprendront les techniques d'épilation et seront invités à effectuer une épilation chimique ou mécanique selon les besoins pour garder la zone sans poils. Les patients recevront des fournitures pour six mois d'épilation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de la maladie pilonidale
Délai: 12 mois
La récidive est définie comme un nouveau développement d'un abcès pilonidal, d'une folliculite ou d'un sinus drainant après un traitement qui nécessiterait un traitement antibiotique, une incision chirurgicale supplémentaire et un drainage ou une excision.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journées du handicap
Délai: 12 mois
Défini comme les jours pendant lesquels le patient participe à toutes les activités normales en raison de sa maladie pilonidale
12 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 1 année
Mesuré à l'aide des échelles PedsQL
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nationwide Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter C Minneci, MD, MHSc, Nationwide Children's Hospital
  • Directeur d'études: Katherine J Deans, MD, MHSc, Nationwide Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2017

Première publication (Réel)

8 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB17-00186

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie pilonidale

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