Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost laserové epilace u pilonidálního onemocnění

22. července 2022 aktualizováno: Peter Minneci, Nationwide Children's Hospital

Randomizovaná kontrolovaná zkouška laserové depilace chloupků u dospívajících s pilonidálním onemocněním

Pilonidální onemocnění je běžný bolestivý stav, který postihuje 26 na 100 000 lidí s incidencí 1,1 % v populaci mladých mužů. Míra recidivy pilonidálního onemocnění po počáteční incizi a drenáži a po resekci byla hlášena jako 16 % a 11 %. Navíc bylo hlášeno, že problémy s ranou po resekci s primárním uzávěrem dosahují až 30 %. V několika retrospektivních studiích a malých prospektivních studiích se laserové odstranění chloupků ukázalo jako slibné jako doplňková terapie ke snížení rekurentních infekcí a snížení potřeby opakované operace u dospělých a starších dospívajících. Provádíme randomizovanou kontrolní studii laserové depilace chloupků plus chemickou/mechanickou depilaci, abychom zkoumali výsledky související s recidivou pilonidálního onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

302

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny typy pleti Fitzpatrick
  • 11-21 let věku
  • Diagnóza pilonidálního onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Historie fotosenzitivity
  • Aktivně zanícený pilonidální sinus. Tito pacienti jsou vyzváni k účasti po vyřešení jejich zaníceného sinusu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laser plus depilace Standard of Care
Laserová depilace do natální štěrbiny (pilonidální oblast) každých 4-6 týdnů pro 5 ošetření buď 810nm nebo Nd:YAG laserem v závislosti na typu a snášenlivosti Fitzpatrickovy pokožky. Pacienti a rodiny v intervenční skupině budou také poučeni o technikách odstraňování chloupků a požádáni o provedení chemické nebo mechanické depilace podle potřeby, aby byla oblast mezi klinickými ošetřeními bez chloupků.
Přístroj: Laserová depilace
Fitzpatrick klasifikace typu pleti bude posouzena během úvodní návštěvy. Klasifikace typu pleti podle Fitzpatricka je založena na úrovni pigmentace kůže a její reakci na ultrafialové světlo (viz příloha). Bude použit k výběru nejlepšího laseru k provedení odstranění chloupků u každého pacienta. Skupina ošetření laserem se bude skládat z 810 nm (pro Fitzpatrick typy pleti I-IV) nebo Nd:YAG (pro Fitzpatrick typy pleti V-VI) 28 joulů při trvání automatického pulsu po dobu 400 ms. Chladicí platforma a aplikace krému 7% lidokain/7% tetrakain, aplikovaná 45 minut před ošetřením, minimalizuje jakékoli nepohodlí spojené s teplem laserového ošetření.
Aktivní komparátor: Standardní péče o depilaci
Pacienti a rodiny ve skupině se standardní péčí budou poučeni o technikách odstraňování chloupků a požádáni o provedení chemické nebo mechanické depilace podle potřeby, aby oblast zůstala bez chloupků. Pacienti dostanou zásoby na šest měsíců odstraňování chloupků.
Jiný: Standardní péče o depilaci vlasů
Pacienti a rodiny ve skupině se standardní péčí budou poučeni o technikách odstraňování chloupků a požádáni o provedení chemické nebo mechanické depilace podle potřeby, aby oblast zůstala bez chloupků. Pacienti dostanou zásoby na šest měsíců odstraňování chloupků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva pilonidálního onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
Recidiva je definována jako nový vývoj pilonidálního abscesu, folikulitidy nebo drenážního sinu po léčbě, který by vyžadoval antibiotickou léčbu, další chirurgickou incizi a drenáž nebo excizi.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny invalidity
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako dny, kdy se pacient účastní všech běžných aktivit v důsledku svého pilonidálního onemocnění
12 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 1 rok
Měřeno pomocí vah PedsQL
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nationwide Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter C Minneci, MD, MHSc, Nationwide Children's Hospital
  • Ředitel studie: Katherine J Deans, MD, MHSc, Nationwide Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB17-00186

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pilonidální nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit