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Eficacia de la depilación láser en la enfermedad pilonidal

22 de julio de 2022 actualizado por: Peter Minneci, Nationwide Children's Hospital

Ensayo controlado aleatorizado de depilación láser del vello en adolescentes con enfermedad pilonidal

La enfermedad pilonidal es una condición dolorosa común que afecta a 26 de cada 100.000 personas con una incidencia del 1,1% en la población masculina joven. Se ha informado que las tasas de recurrencia de la enfermedad pilonidal después de la incisión inicial y el drenaje y después de la resección son del 16 % y el 11 %, respectivamente. Además, se ha informado que los problemas de la herida después de la resección con cierre primario llegan al 30 %. En varios estudios retrospectivos y estudios prospectivos pequeños, la depilación láser se ha mostrado prometedora como terapia complementaria para disminuir las infecciones recurrentes y disminuir la necesidad de repetir la cirugía en adultos y adolescentes mayores. Estamos realizando un ensayo controlado aleatorizado de depilación láser del vello más depilación química/mecánica para examinar los resultados relacionados con la recurrencia de la enfermedad pilonidal.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

302

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 17 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los tipos de piel Fitzpatrick
  • 11-21 años de edad
  • Diagnóstico de la enfermedad pilonidal

Criterio de exclusión:

  • Historia de la fotosensibilidad
  • Seno pilonidal activamente inflamado. Estos pacientes están invitados a participar después de la resolución de su seno inflamado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Láser más depilación estándar de atención
Depilación con láser hasta la hendidura natal (región pilonidal) cada 4 a 6 semanas durante 5 tratamientos con un láser de 810 nm o Nd: YAG según el tipo de piel Fitzpatrick y la tolerabilidad. A los pacientes y familiares del grupo de intervención también se les enseñarán técnicas de depilación y se les pedirá que realicen una depilación química o mecánica según sea necesario para mantener el área libre de vello entre los tratamientos clínicos.
Dispositivo: Depilacion laser
La clasificación del tipo de piel de Fitzpatrick se evaluará durante la visita inicial. La clasificación del tipo de piel de Fitzpatrick se basa en el nivel de pigmentación de la piel y su respuesta a la luz ultravioleta (Ver Apéndice). Se utilizará para seleccionar el mejor láser para realizar la depilación de cada paciente. El grupo de tratamiento con láser consistirá en una aplicación de 810 nm (para los tipos de piel Fitzpatrick I-IV) o Nd:YAG (para los tipos de piel Fitzpatrick V-VI) de 28 julios con una duración de pulso automático de 400 ms. Una plataforma de enfriamiento y la aplicación de crema de lidocaína al 7 %/tetracaína al 7 %, aplicada 45 minutos antes del tratamiento, minimizará cualquier molestia asociada con el calor de los tratamientos con láser.
Comparador activo: Depilación estándar de cuidado
A los pacientes y familiares en el grupo de atención estándar se les enseñarán técnicas de depilación y se les pedirá que realicen una depilación química o mecánica según sea necesario para mantener el área libre de vello. Los pacientes recibirán suministros para seis meses de depilación.
Otro: Depilación estándar de cuidado del cabello
A los pacientes y familiares en el grupo de atención estándar se les enseñarán técnicas de depilación y se les pedirá que realicen una depilación química o mecánica según sea necesario para mantener el área libre de vello. Los pacientes recibirán suministros para seis meses de depilación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de la enfermedad pilonidal
Periodo de tiempo: 12 meses
La recurrencia se define como un nuevo desarrollo de absceso pilonidal, foliculitis o drenaje del seno después del tratamiento que requeriría tratamiento con antibióticos, incisión quirúrgica adicional y drenaje o escisión.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días de discapacidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Definido como días que el paciente participa en todas las actividades normales debido a su enfermedad pilonidal
12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 1 año
Medido con escalas PedsQL
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nationwide Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Peter C Minneci, MD, MHSc, Nationwide Children's Hospital
  • Director de estudio: Katherine J Deans, MD, MHSc, Nationwide Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB17-00186

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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