Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​laserhårfjerning ved pilonidal sygdom

22. juli 2022 opdateret af: Peter Minneci, Nationwide Children's Hospital

Randomiseret kontrolleret forsøg med laserhårfjerning hos unge med pilonidal sygdom

Pilonidal sygdom er en almindelig smertefuld tilstand, der rammer 26 ud af 100.000 mennesker med en forekomst på 1,1 % i den unge mandlige befolkning. Forekomsten af ​​tilbagefald af pilonidal sygdom efter indledende incision og dræning og efter resektion er blevet rapporteret til at være henholdsvis 16 % og 11 %. Desuden er sårproblemer efter resektion med primær lukning blevet rapporteret til at være så høje som 30 %. I flere retrospektive undersøgelser og små prospektive undersøgelser har hårfjerning med laser vist lovende som en supplerende terapi for at mindske tilbagevendende infektioner og mindske behovet for gentagen operation hos voksne og ældre unge. Vi udfører et randomiseret kontrolforsøg med laserhårfjerning plus kemisk/mekanisk depilering for at undersøge resultater relateret til tilbagefald af pilonidal sygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

302

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle Fitzpatrick hudtyper
  • 11-21 år
  • Diagnose af pilonidal sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om lysfølsomhed
  • Aktivt betændt pilonidal sinus. Disse patienter inviteres til at deltage efter opløsning af deres betændte sinus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laser plus Standard of Care depilering
Laser depilation til fødselsspalten (pilonidal region) hver 4-6 uge i 5 behandlinger med enten en 810nm eller Nd:YAG laser afhængig af Fitzpatrick hudtype og tolerabilitet. Patienter og familier i interventionsgruppen vil også blive undervist i hårfjerningsteknikker og bedt om at udføre enten kemisk eller mekanisk hårfjerning efter behov for at holde området hårfrit mellem klinikbehandlinger.
Enhed: Laser depilation
Fitzpatrick hudtypeklassificering vil blive vurderet under det indledende besøg. Fitzpatrick-hudtypeklassifikationen er baseret på hudens pigmenteringsniveau og dens reaktion på ultraviolet lys (se appendiks). Det vil blive brugt til at vælge den bedste laser til at udføre hårfjerning for hver patient. Laserbehandlingsgruppen vil bestå af en 810 nm (for Fitzpatrick hudtyper I-IV) eller Nd:YAG (for Fitzpatrick hudtyper V-VI) 28 joule påføring ved auto puls varighed i 400 ms. En køleplatform og påføring af 7% lidocain/7% tetracaincreme, påført 45 minutter før behandling, vil minimere ethvert ubehag forbundet med varmen fra laserbehandlingerne.
Aktiv komparator: Standard of Care Depilation
Patienter og familier i standardplejegruppen vil blive undervist i hårfjerningsteknikker og bedt om at udføre enten kemisk eller mekanisk hårfjerning efter behov for at holde området hårfrit. Patienterne vil få forsyninger til seks måneders hårfjerning.
Andet: Standard pleje hårfjerning
Patienter og familier i standardplejegruppen vil blive undervist i hårfjerningsteknikker og bedt om at udføre enten kemisk eller mekanisk hårfjerning efter behov for at holde området hårfrit. Patienterne vil få forsyninger til seks måneders hårfjerning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af pilonidal sygdom
Tidsramme: 12 måneder
Tilbagefald defineres som en ny udvikling af pilonidal absces, folliculitis eller drænende sinus efter behandling, som ville kræve antibiotikabehandling, yderligere kirurgisk indsnit og dræning eller excision.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicapdage
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som dage, hvor patienten deltager i alle normale aktiviteter på grund af deres pilonidale sygdom
12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Målt ved hjælp af PedsQL-skalaer
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter C Minneci, MD, MHSc, Nationwide Children's Hospital
  • Studieleder: Katherine J Deans, MD, MHSc, Nationwide Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2017

Først opslået (Faktiske)

8. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB17-00186

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pilonidal sygdom

Kliniske forsøg med Laser depilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner