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Efficacia della depilazione laser nella malattia pilonidale

22 luglio 2022 aggiornato da: Peter Minneci, Nationwide Children's Hospital

Prova controllata randomizzata della depilazione laser dei capelli negli adolescenti con malattia pilonidale

La malattia pilonidale è una condizione dolorosa comune che colpisce 26 persone su 100.000 con un'incidenza dell'1,1% nella popolazione maschile giovane. I tassi di recidiva della malattia pilonidale dopo l'incisione iniziale e il drenaggio e dopo la resezione sono stati riportati rispettivamente del 16% e dell'11%. Inoltre, è stato riportato che i problemi della ferita dopo la resezione con chiusura primaria raggiungono il 30%. In diversi studi retrospettivi e piccoli studi prospettici, la depilazione laser si è dimostrata promettente come terapia aggiuntiva per ridurre le infezioni ricorrenti e diminuire la necessità di ripetere l'intervento chirurgico negli adulti e negli adolescenti più grandi. Stiamo eseguendo uno studio di controllo randomizzato sulla depilazione laser più depilazione chimica/meccanica per esaminare i risultati relativi alla recidiva della malattia pilonidale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

302

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i tipi di pelle Fitzpatrick
  • 11-21 anni
  • Diagnosi di malattia pilonidale

Criteri di esclusione:

  • Storia della fotosensibilità
  • Seno pilonidale attivamente infiammato. Questi pazienti sono invitati a partecipare alla risoluzione del loro seno infiammato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser plus Depilazione standard di cura
Depilazione laser della fessura natale (regione pilonidale) ogni 4-6 settimane per 5 trattamenti con un laser a 810 nm o Nd:YAG a seconda del tipo di pelle Fitzpatrick e della tollerabilità. Ai pazienti e alle famiglie del gruppo di intervento verranno inoltre insegnate le tecniche di depilazione e verrà chiesto di eseguire la depilazione chimica o meccanica secondo necessità per mantenere l'area priva di peli tra i trattamenti clinici.
Dispositivo: Depilazione laser
La classificazione del tipo di pelle Fitzpatrick sarà valutata durante la visita iniziale. La classificazione del tipo di pelle Fitzpatrick si basa sul livello di pigmentazione della pelle e sulla sua risposta alla luce ultravioletta (vedi Appendice). Verrà utilizzato per selezionare il miglior laser per eseguire la depilazione per ogni paziente. Il gruppo di trattamento laser consisterà in un'applicazione da 810 nm (per i tipi di pelle Fitzpatrick I-IV) o Nd:YAG (per i tipi di pelle Fitzpatrick V-VI) da 28 joule alla durata dell'impulso automatico per 400 ms. Una piattaforma di raffreddamento e l'applicazione di una crema al 7% di lidocaina/7% di tetracaina, applicata 45 minuti prima del trattamento, ridurrà al minimo qualsiasi disagio associato al calore dei trattamenti laser.
Comparatore attivo: Depilazione standard di cura
Ai pazienti e alle famiglie nel gruppo di cura standard verranno insegnate le tecniche di rimozione dei peli e verrà chiesto di eseguire la depilazione chimica o meccanica secondo necessità per mantenere l'area priva di peli. Ai pazienti verranno fornite forniture per sei mesi di depilazione.
Altro: Depilazione dei capelli standard di cura
Ai pazienti e alle famiglie nel gruppo di cura standard verranno insegnate le tecniche di rimozione dei peli e verrà chiesto di eseguire la depilazione chimica o meccanica secondo necessità per mantenere l'area priva di peli. Ai pazienti verranno fornite forniture per sei mesi di depilazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza della malattia pilonidale
Lasso di tempo: 12 mesi
La recidiva è definita come un nuovo sviluppo di ascesso pilonidale, follicolite o seno drenante dopo il trattamento che richiederebbe un trattamento antibiotico, un'ulteriore incisione chirurgica e drenaggio o escissione.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giornate della disabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come giorni in cui il paziente partecipa a tutte le normali attività a causa della sua malattia pilonidale
12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato utilizzando le scale PedsQL
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter C Minneci, MD, MHSc, Nationwide Children's Hospital
  • Direttore dello studio: Katherine J Deans, MD, MHSc, Nationwide Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB17-00186

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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