Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av laserhårborttagning vid pilonidal sjukdom

22 juli 2022 uppdaterad av: Peter Minneci, Nationwide Children's Hospital

Randomiserat kontrollerat försök med laserhårborttagning hos ungdomar med pilonidal sjukdom

Pilonidal sjukdom är ett vanligt smärtsamt tillstånd som drabbar 26 av 100 000 personer med en incidens på 1,1 % i den unga manliga befolkningen. Återfallsfrekvensen av pilonidal sjukdom efter initialt snitt och dränering och efter resektion har rapporterats vara 16 % respektive 11 %. Dessutom har sårproblem efter resektion med primär förslutning rapporterats vara så höga som 30 %. I flera retrospektiva studier och små prospektiva studier har hårborttagning med laser visat lovande som en tilläggsterapi för att minska återkommande infektioner och minska behovet av upprepad operation hos vuxna och äldre ungdomar. Vi genomför en randomiserad kontrollstudie av hårborttagning med laser plus kemisk/mekanisk hårborttagning för att undersöka resultat relaterade till återfall av pilonidal sjukdom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

302

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla Fitzpatrick hudtyper
  • 11-21 år
  • Diagnos av pilonidal sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Historia om ljuskänslighet
  • Aktivt inflammerad pilonidal sinus. Dessa patienter inbjuds att delta när deras inflammerade sinus har lösts.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laser plus Standard of Care Depilation
Laserhårning till förlossningsspalten (pilonidalområdet) var 4-6:e vecka under 5 behandlingar med antingen en 810nm eller Nd:YAG laser beroende på Fitzpatrick hudtyp och tolerabilitet. Patienter och familjer i interventionsgruppen kommer också att läras ut hårborttagningstekniker och ombeds utföra antingen kemisk eller mekanisk hårborttagning efter behov för att hålla området hårfritt mellan klinikbehandlingarna.
Enhet: Laser depilation
Fitzpatricks hudtypsklassificering kommer att bedömas under det första besöket. Fitzpatricks hudtypsklassificering baseras på hudens pigmenteringsnivå och dess reaktion på ultraviolett ljus (se bilagan). Den kommer att användas för att välja den bästa lasern för att utföra hårborttagning för varje patient. Laserbehandlingsgruppen kommer att bestå av en 810 nm (för Fitzpatrick hudtyper I-IV) eller Nd:YAG (för Fitzpatrick hudtyper V-VI) 28 joule applicering vid autopulsvaraktighet i 400 ms. En kylplattform och applicering av 7 % lidokain/ 7 % tetrakainkräm, applicerad 45 minuter före behandling, kommer att minimera eventuella obehag som är förknippade med värmen från laserbehandlingarna.
Aktiv komparator: Standard of Care Depilation
Patienter och familjer i standardvårdsgruppen kommer att läras ut hårborttagningstekniker och ombeds utföra antingen kemisk eller mekanisk hårborttagning efter behov för att hålla området hårfritt. Patienterna kommer att få förnödenheter för sex månaders hårborttagning.
Övrig: Standardvård för hårborttagning
Patienter och familjer i standardvårdsgruppen kommer att läras ut hårborttagningstekniker och ombeds utföra antingen kemisk eller mekanisk hårborttagning efter behov för att hålla området hårfritt. Patienterna kommer att få förnödenheter för sex månaders hårborttagning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av pilonidal sjukdom
Tidsram: 12 månader
Återfall definieras som en ny utveckling av pilonidal abscess, follikulit eller dränerande sinus efter behandling som skulle kräva antibiotikabehandling, ytterligare kirurgiskt snitt och dränering eller excision.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Handikappdagar
Tidsram: 12 månader
Definieras som dagar då patienten deltar i alla normala aktiviteter på grund av sin pilonidalsjukdom
12 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 1 år
Mäts med PedsQL-vågar
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Peter C Minneci, MD, MHSc, Nationwide Children's Hospital
  • Studierektor: Katherine J Deans, MD, MHSc, Nationwide Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2017

Första postat (Faktisk)

8 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB17-00186

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pilonidal sjukdom

Kliniska prövningar på Laser depilation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera