Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av laserhårfjerning ved pilonidal sykdom

22. juli 2022 oppdatert av: Peter Minneci, Nationwide Children's Hospital

Randomisert kontrollert utprøving av laserhårfjerning hos ungdom med pilonidal sykdom

Pilonidal sykdom er en vanlig smertefull tilstand som rammer 26 per 100 000 mennesker med en forekomst på 1,1 % i den unge mannlige befolkningen. Residivrater av pilonidal sykdom etter innledende snitt og drenering og etter reseksjon er rapportert å være henholdsvis 16 % og 11 %. Videre er sårproblemer etter reseksjon med primær lukking rapportert å være så høye som 30 %. I flere retrospektive studier og små prospektive studier har hårfjerning med laser vist lovende som en tilleggsterapi for å redusere tilbakevendende infeksjoner og redusere behovet for gjentatt operasjon hos voksne og eldre ungdom. Vi utfører en randomisert kontrollforsøk med laserhårfjerning pluss kjemisk/mekanisk depilering for å undersøke utfall relatert til tilbakefall av pilonidal sykdom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

302

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle Fitzpatrick hudtyper
  • 11-21 år
  • Diagnose av pilonidal sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om lysfølsomhet
  • Aktivt betent pilonidal sinus. Disse pasientene inviteres til å delta ved oppløsning av deres betente sinus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laser pluss standard depilering
Laser depilering til fødselsspalten (pilonidal region) hver 4-6 uke for 5 behandlinger med enten en 810nm eller Nd:YAG laser avhengig av Fitzpatrick hudtype og toleranse. Pasienter og familier i intervensjonsgruppen vil også bli undervist i hårfjerningsteknikker og bedt om å utføre enten kjemisk eller mekanisk depilering etter behov for å holde området hårfritt mellom klinikkbehandlingene.
Enhet: Laser depilering
Fitzpatrick hudtypeklassifisering vil bli vurdert under det første besøket. Fitzpatrick-hudtypeklassifiseringen er basert på nivået av pigmentering av huden og dens respons på ultrafiolett lys (se vedlegg). Den vil bli brukt til å velge den beste laseren for å utføre hårfjerning for hver pasient. Laserbehandlingsgruppen vil bestå av en 810 nm (for Fitzpatrick hudtyper I-IV) eller Nd:YAG (for Fitzpatrick hudtyper V-VI) 28 joule påføring med autopulsvarighet i 400 ms. En kjøleplattform og påføring av 7 % lidokain/7 % tetrakainkrem, påført 45 minutter før behandling, vil minimere ubehag forbundet med varmen fra laserbehandlingene.
Aktiv komparator: Standard of Care Depilering
Pasienter og familier i standardbehandlingsgruppen vil bli undervist i hårfjerningsteknikker og bedt om å utføre enten kjemisk eller mekanisk depilering etter behov for å holde området hårfritt. Pasienter vil få forsyninger for seks måneder med hårfjerning.
Annen: Standard pleie hårfjerning
Pasienter og familier i standardbehandlingsgruppen vil bli undervist i hårfjerningsteknikker og bedt om å utføre enten kjemisk eller mekanisk depilering etter behov for å holde området hårfritt. Pasienter vil få forsyninger for seks måneder med hårfjerning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av pilonidal sykdom
Tidsramme: 12 måneder
Residiv er definert som en ny utvikling av pilonidal abscess, follikulitt eller drenerende sinus etter behandling som vil kreve antibiotikabehandling, ytterligere kirurgisk innsnitt og drenering eller eksisjon.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uføredager
Tidsramme: 12 måneder
Definert som dager pasienten deltar i alle normale aktiviteter på grunn av sin pilonidale sykdom
12 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Målt med PedsQL-skalaer
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter C Minneci, MD, MHSc, Nationwide Children's Hospital
  • Studieleder: Katherine J Deans, MD, MHSc, Nationwide Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB17-00186

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pilonidal sykdom

Kliniske studier på Laser depilering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere