Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность лазерной эпиляции при пилонидальной болезни

22 июля 2022 г. обновлено: Peter Minneci, Nationwide Children's Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование лазерной депиляции волос у подростков с пилонидальной болезнью

Пилонидальная болезнь — распространенное болезненное состояние, поражающее 26 человек на 100 000 человек с частотой 1,1% среди молодого мужского населения. Сообщается, что частота рецидивов пилонидальной болезни после первоначального разреза и дренирования и после резекции составляет 16% и 11% соответственно. Кроме того, сообщалось, что раневые проблемы после резекции с первичным закрытием достигают 30%. В нескольких ретроспективных исследованиях и небольших проспективных исследованиях лазерная эпиляция показала себя многообещающей в качестве дополнительной терапии для уменьшения рецидивирующих инфекций и уменьшения потребности в повторных операциях у взрослых и подростков старшего возраста. Мы проводим рандомизированное контрольное исследование лазерной депиляции плюс химическая/механическая депиляция, чтобы изучить исходы, связанные с рецидивом копчикового хода.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

302

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все типы кожи по Фитцпатрику
  • 11-21 лет
  • Диагностика пилонидальной болезни

Критерий исключения:

  • История светочувствительности
  • Активно воспаленный копчиковый отросток. Эти пациенты приглашаются к участию после разрешения их воспаленного синуса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лазерная депиляция Plus Standard of Care
Лазерная депиляция натальной щели (копчиковой области) каждые 4-6 недель, 5 процедур лазером 810 нм или Nd:YAG в зависимости от типа кожи по Фитцпатрику и переносимости. Пациентов и их семьи в группе вмешательства также будут обучать методам удаления волос, и им будет предложено выполнить химическую или механическую депиляцию по мере необходимости, чтобы сохранить область свободной от волос между процедурами в клинике.
Устройство: Лазерная депиляция
Классификация типов кожи по Фитцпатрику будет оцениваться во время первого визита. Классификация типов кожи по Фитцпатрику основана на уровне пигментации кожи и ее реакции на ультрафиолетовое излучение (см. Приложение). Он будет использоваться для выбора лучшего лазера для удаления волос для каждого пациента. Группа лазерного лечения будет состоять из лазера с длиной волны 810 нм (для типов кожи по Фитцпатрику I-IV) или Nd:YAG (для типов кожи по Фицпатрику V-VI) мощностью 28 Дж при длительности автоматического импульса в течение 400 мс. Охлаждающая платформа и нанесение крема 7% лидокаина/7% тетракаина за 45 минут до процедуры минимизируют любой дискомфорт, связанный с теплом лазерного лечения.
Активный компаратор: Стандарт ухода за депиляцией
Пациентов и членов их семей в группе стандартного ухода обучат методам удаления волос и попросят выполнить либо химическую, либо механическую депиляцию по мере необходимости, чтобы сохранить область свободной от волос. Пациентам будут предоставлены расходные материалы на шесть месяцев удаления волос.
Другой: Стандарт ухода за волосами при депиляции
Пациентов и членов их семей в группе стандартного ухода обучат методам удаления волос и попросят выполнить либо химическую, либо механическую депиляцию по мере необходимости, чтобы сохранить область свободной от волос. Пациентам будут предоставлены расходные материалы на шесть месяцев удаления волос.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив пилонидальной болезни
Временное ограничение: 12 месяцев
Рецидив определяется как новое развитие копчикового абсцесса, фолликулита или дренирования синуса после лечения, которое требует лечения антибиотиками, дополнительного хирургического разреза и дренирования или иссечения.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни нетрудоспособности
Временное ограничение: 12 месяцев
Определяется как количество дней, в течение которых пациент занимается всеми обычными делами из-за копчикового отростка.
12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 1 год
Измерено с использованием шкал PedsQL
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nationwide Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Peter C Minneci, MD, MHSc, Nationwide Children's Hospital
  • Директор по исследованиям: Katherine J Deans, MD, MHSc, Nationwide Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB17-00186

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лазерная депиляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться