Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lézeres szőrtelenítés hatékonysága pilonidal betegségben

2022. július 22. frissítette: Peter Minneci, Nationwide Children's Hospital

A lézeres szőrtelenítés véletlenszerű, kontrollált vizsgálata pilonidal betegségben szenvedő serdülőknél

A pilonidális betegség gyakori fájdalmas állapot, amely 100 000 emberből 26-at érint, a fiatal férfiak körében 1,1%-os előfordulási gyakorisággal. A pilonidális betegség kiújulási aránya a kezdeti bemetszés és drenázs után, illetve a reszekció után 16%, illetve 11% volt. Ezen túlmenően a primer lezárással végzett reszekció után a sebproblémák akár 30%-át is elérhetik. Számos retrospektív tanulmányban és kisebb prospektív tanulmányokban a lézeres szőrtelenítés kiegészítő terápiaként ígéretesnek bizonyult a visszatérő fertőzések és az ismételt műtétek szükségességének csökkentésében felnőtteknél és idősebb serdülőknél. A lézeres szőrtelenítés és a kémiai/mechanikus szőrtelenítés randomizált kontrollvizsgálatát végezzük, hogy megvizsgáljuk a pilonidális betegség kiújulásával kapcsolatos kimeneteleket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

302

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden Fitzpatrick bőrtípus
  • 11-21 éves korig
  • A pilonidális betegség diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • A fényérzékenység története
  • Aktívan gyulladt pilonidális sinus. Ezeket a betegeket felkérik, hogy vegyenek részt a gyulladt arcüreg megszűnése után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lézer plusz Standard of Care szőrtelenítés
Lézeres szőrtelenítés a születési hasadékig (pilonidális régió) 4-6 hetente 5 kezelésig 810 nm-es vagy Nd:YAG lézerrel, Fitzpatrick bőrtípusától és tolerálhatóságától függően. Az intervenciós csoportban részt vevő betegeket és családokat a szőrtelenítési technikákra is megtanítják, és szükség szerint kémiai vagy mechanikus szőrtelenítést kell végezni, hogy a terület szőrtelen maradjon a klinikai kezelések között.
Eszköz: Lézeres szőrtelenítés
A Fitzpatrick bőrtípus besorolása az első látogatás során kerül értékelésre. A Fitzpatrick bőrtípus besorolása a bőr pigmentációjának szintjén és ultraibolya fényre adott válaszán alapul (lásd a függeléket). Ennek segítségével kiválasztják a legjobb lézert a szőrtelenítéshez minden egyes páciens számára. A lézeres kezelési csoport egy 810 nm-es (I-IV. Fitzpatrick bőrtípushoz) vagy Nd:YAG (Fitzpatrick V-VI típusú bőrtípushoz) 28 joule-os alkalmazásból áll, automatikus impulzus időtartammal 400 ms-ig. A hűsítő platform és a 7% lidokain/7% tetrakain tartalmú krém alkalmazása, 45 perccel a kezelés előtt, minimalizálja a lézeres kezelések hőjével kapcsolatos kellemetlenségeket.
Aktív összehasonlító: Standard of Care Szőrtelenítés
A standard ellátási csoportba tartozó betegeket és családokat megtanítják a szőrtelenítési technikákra, és arra kérik, hogy végezzenek kémiai vagy mechanikus szőrtelenítést, hogy a terület szőrtelen maradjon. A betegek hat hónapos szőrtelenítéshez szükséges kellékeket kapnak.
Egyéb: Szabványos ápolási szőrtelenítés
A standard ellátási csoportba tartozó betegeket és családokat megtanítják a szőrtelenítési technikákra, és arra kérik, hogy végezzenek kémiai vagy mechanikus szőrtelenítést, hogy a terület szőrtelen maradjon. A betegek hat hónapos szőrtelenítéshez szükséges kellékeket kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pilonidális betegség kiújulása
Időkeret: 12 hónap
A kiújulás a pilonidális tályog, a folliculitis vagy a sinus kiürülése olyan újonnan kialakuló kezelést követően, amely antibiotikus kezelést, további sebészeti bemetszést és drenázst vagy kivágást igényel.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogyatékossági Napok
Időkeret: 12 hónap
Azok a napok, amikor a beteg a pilonidális betegsége miatt minden szokásos tevékenységben részt vesz
12 hónap
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 1 év
PedsQL skálákkal mérve
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nationwide Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter C Minneci, MD, MHSc, Nationwide Children's Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Katherine J Deans, MD, MHSc, Nationwide Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB17-00186

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pilonidális betegség

Klinikai vizsgálatok a Lézeres szőrtelenítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel