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Eficácia da depilação a laser na doença pilonidal

22 de julho de 2022 atualizado por: Peter Minneci, Nationwide Children's Hospital

Ensaio controlado randomizado de depilação a laser em adolescentes com doença pilonidal

A doença pilonidal é uma condição dolorosa comum que afeta 26 por 100.000 pessoas com uma incidência de 1,1% na população masculina jovem. As taxas de recorrência da doença pilonidal após a incisão inicial e drenagem e após a ressecção foram relatadas em 16% e 11%, respectivamente. Além disso, os problemas de feridas após a ressecção com fechamento primário foram relatados em até 30%. Em vários estudos retrospectivos e pequenos estudos prospectivos, a depilação a laser mostrou-se promissora como terapia adjuvante para diminuir infecções recorrentes e diminuir a necessidade de cirurgia repetida em adultos e adolescentes mais velhos. Estamos realizando um estudo de controle randomizado de depilação a laser mais depilação química/mecânica para examinar os resultados relacionados à recorrência da doença pilonidal.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

302

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 17 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os tipos de pele de Fitzpatrick
  • 11-21 anos de idade
  • Diagnóstico da doença pilonidal

Critério de exclusão:

  • Histórico de fotossensibilidade
  • Seio pilonidal ativamente inflamado. Esses pacientes são convidados a participar após a resolução de seu seio inflamado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Depilação a laser mais padrão de cuidados
Depilação a laser para a fissura natal (região pilonidal) a cada 4-6 semanas para 5 tratamentos com laser de 810nm ou Nd:YAG, dependendo do tipo de pele e tolerabilidade de Fitzpatrick. Os pacientes e familiares no grupo de intervenção também aprenderão técnicas de depilação e serão solicitados a realizar depilação química ou mecânica, conforme necessário, para manter a área livre de pelos entre os tratamentos clínicos.
Dispositivo: Depilação a laser
A classificação do tipo de pele de Fitzpatrick será avaliada durante a visita inicial. A classificação do tipo de pele de Fitzpatrick é baseada no nível de pigmentação da pele e sua resposta à luz ultravioleta (consulte o Apêndice). Ele será usado para selecionar o melhor laser para realizar a depilação para cada paciente. O grupo de tratamento a laser consistirá em uma aplicação de 28 joule de 810 nm (para tipos de pele de Fitzpatrick I-IV) ou Nd:YAG (para tipos de pele de Fitzpatrick V-VI) com duração de pulso automático de 400 ms. Uma plataforma de resfriamento e aplicação de creme de lidocaína a 7%/tetracaína a 7%, aplicados 45 minutos antes do tratamento, minimizarão qualquer desconforto associado ao calor dos tratamentos a laser.
Comparador Ativo: Padrão de Cuidados Depilação
Os pacientes e familiares no grupo de atendimento padrão aprenderão técnicas de depilação e serão solicitados a realizar depilação química ou mecânica, conforme necessário, para manter a área livre de pelos. Os pacientes receberão suprimentos para seis meses de depilação.
Outro: Padrão de cuidado de depilação capilar
Os pacientes e familiares no grupo de atendimento padrão aprenderão técnicas de depilação e serão solicitados a realizar depilação química ou mecânica, conforme necessário, para manter a área livre de pelos. Os pacientes receberão suprimentos para seis meses de depilação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência da doença pilonidal
Prazo: 12 meses
A recorrência é definida como um novo desenvolvimento de abscesso pilonidal, foliculite ou drenagem do seio após o tratamento, o que exigiria tratamento com antibióticos, incisão cirúrgica adicional e drenagem ou excisão.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de Incapacidade
Prazo: 12 meses
Definido como dias em que o paciente participa de todas as atividades normais devido à doença pilonidal
12 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 1 ano
Medido usando escalas PedsQL
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nationwide Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Peter C Minneci, MD, MHSc, Nationwide Children's Hospital
  • Diretor de estudo: Katherine J Deans, MD, MHSc, Nationwide Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB17-00186

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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