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毛巣症におけるレーザー脱毛の有効性

2022年7月22日 更新者：Peter Minneci、Nationwide Children's Hospital

毛巣症の青年におけるレーザー脱毛のランダム化比較試験

毛巣症は、10 万人あたり 26 人が罹患する一般的な痛みを伴う状態であり、若い男性人口では 1.1% の発生率です。 最初の切開とドレナージ後、および切除後の毛巣症の再発率は、それぞれ 16% と 11% であると報告されています。 さらに、一次閉鎖を伴う切除後の創傷の問題は、30% もの高さであると報告されています。 いくつかのレトロスペクティブ研究と小規模なプロスペクティブ研究で、レーザー脱毛は、再発性感染症を減少させ、成人および年長の若者の再手術の必要性を減らす補助療法として有望であることが示されています. レーザー脱毛と化学的/機械的脱毛の無作為対照試験を実施して、毛巣症の再発に関連する結果を調べています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

302

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～17年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべてのフィッツパトリックの肌タイプ
  • 11～21歳
  • 毛巣症の診断

除外基準:

  • 光線過敏症の歴史
  • 活発に炎症を起こした毛巣洞。 これらの患者は、副鼻腔の炎症が解消され次第、参加するよう招待されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レーザーと標準治療の脱毛
フィッツパトリックの肌のタイプと忍容性に応じて、810nmまたはNd:YAGレーザーのいずれかを使用して、4〜6週間ごとに5回の治療で殿裂（毛包領域）にレーザー脱毛を行います。 介入グループの患者と家族は、脱毛技術についても教えられ、必要に応じて化学的または機械的な脱毛を行って、クリニックでの治療の合間にその領域を無毛に保つよう求められます。
デバイス：レーザー脱毛
フィッツパトリックの肌タイプの分類は、初回訪問時に評価されます。 フィッツパトリックの肌タイプの分類は、肌の色素沈着のレベルと紫外線に対する反応に基づいています (付録を参照)。 患者さんごとに最適なレーザーを選択して脱毛を行います。 レーザー治療グループは、810 nm (フィッツパトリックの皮膚タイプ I ～ IV の場合) または Nd:YAG (フィッツパトリックの皮膚タイプ V ～ VI の場合) で構成され、400 ミリ秒の自動パルス持続時間で 28 ジュールを適用します。 冷却プラットフォームと 7% リドカイン/7% テトラカイン クリームの塗布は、治療の 45 分前に適用され、レーザー治療の熱に伴う不快感を最小限に抑えます。
アクティブコンパレータ：スタンダード オブ ケアの脱毛
標準治療グループの患者と家族は、脱毛技術を教えられ、必要に応じて化学的または機械的脱毛を実行して、その領域を無毛に保つように求められます. 患者には、6 か月間の脱毛用の備品が提供されます。
他の：スタンダードケアの脱毛
標準治療グループの患者と家族は、脱毛技術を教えられ、必要に応じて化学的または機械的脱毛を実行して、その領域を無毛に保つように求められます. 患者には、6 か月間の脱毛用の備品が提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毛巣症の再発
時間枠：12ヶ月
再発は、抗生物質治療、追加の外科的切開およびドレナージまたは切除を必要とする治療後の毛嚢膿瘍、毛嚢炎、または排液洞の新たな発生として定義されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害者デー
時間枠：12ヶ月
毛巣症のために、患者がすべての通常の活動に参加する日として定義されます
12ヶ月
健康関連の生活の質
時間枠：1年
PedsQLスケールを使用して測定
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nationwide Children's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Peter C Minneci, MD, MHSc、Nationwide Children's Hospital
  • スタディディレクター：Katherine J Deans, MD, MHSc、Nationwide Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月5日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月6日

最初の投稿 (実際)

2017年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月22日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB17-00186

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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