Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van laserontharing bij pilonidalziekte

22 juli 2022 bijgewerkt door: Peter Minneci, Nationwide Children's Hospital

Gerandomiseerde gecontroleerde proef van ontharing met laserhaar bij adolescenten met pilonidalziekte

Pilonidale ziekte is een veel voorkomende pijnlijke aandoening die 26 per 100.000 mensen treft met een incidentie van 1,1% in de jonge mannelijke bevolking. Herhalingspercentages van pilonidale ziekte na initiële incisie en drainage en na resectie zijn respectievelijk 16% en 11%. Bovendien is gemeld dat wondproblemen na resectie met primaire sluiting oplopen tot 30%. In verschillende retrospectieve onderzoeken en kleine prospectieve onderzoeken is laserontharing veelbelovend gebleken als aanvullende therapie om terugkerende infecties te verminderen en de noodzaak van herhaalde operaties bij volwassenen en oudere adolescenten te verminderen. We voeren een gerandomiseerde controlestudie uit van ontharing met laserhaar plus chemische/mechanische ontharing om de resultaten te onderzoeken die verband houden met het opnieuw optreden van pilonidale ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

302

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 17 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle Fitzpatrick-huidtypes
  • 11-21 jaar
  • Diagnose van pilonidale ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van lichtgevoeligheid
  • Actief ontstoken pilonidale sinus. Deze patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen zodra hun ontstoken sinus is verdwenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laser plus Standard of Care-ontharing
Laserontharing van de schisis (pilonidale regio) om de 4-6 weken gedurende 5 behandelingen met een 810nm- of Nd:YAG-laser, afhankelijk van het huidtype en de verdraagbaarheid van Fitzpatrick. Patiënten en families in de interventiegroep zullen ook ontharingstechnieken leren en gevraagd worden om naar behoefte chemisch of mechanisch te ontharen om het gebied haarvrij te houden tussen behandelingen in de kliniek.
Apparaat: Laser ontharing
Fitzpatrick huidtypeclassificatie zal tijdens het eerste bezoek worden beoordeeld. De Fitzpatrick-huidtypeclassificatie is gebaseerd op de mate van pigmentatie van de huid en haar reactie op ultraviolet licht (zie bijlage). Het zal worden gebruikt om de beste laser te selecteren om voor elke patiënt ontharing uit te voeren. De laserbehandelingsgroep zal bestaan ​​uit een 810 nm (voor Fitzpatrick huidtypes I-IV) of Nd:YAG (voor Fitzpatrick huidtypes V-VI) 28 joule toepassing bij automatische pulsduur gedurende 400 ms. Een koelplatform en het aanbrengen van 7% lidocaïne/7% tetracaïne crème, aangebracht 45 minuten voorafgaand aan de behandeling, zal het ongemak dat gepaard gaat met de hitte van de laserbehandelingen tot een minimum beperken.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard Ontharing
Patiënten en families in de zorgstandaardgroep zullen ontharingstechnieken leren en gevraagd worden om naar behoefte chemisch of mechanisch te ontharen om het gebied haarvrij te houden. Patiënten krijgen voorraden voor zes maanden ontharing.
Ander: Standard of care ontharing van het haar
Patiënten en families in de zorgstandaardgroep zullen ontharingstechnieken leren en gevraagd worden om naar behoefte chemisch of mechanisch te ontharen om het gebied haarvrij te houden. Patiënten krijgen voorraden voor zes maanden ontharing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van pilonidale ziekte
Tijdsspanne: 12 maanden
Herhaling wordt gedefinieerd als een nieuwe ontwikkeling van een pilonidaal abces, folliculitis of drainerende sinus na behandeling waarvoor behandeling met antibiotica, aanvullende chirurgische incisie en drainage of excisie nodig zou zijn.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arbeidsongeschiktheidsdagen
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als dagen dat de patiënt niet deelneemt aan alle normale activiteiten vanwege zijn pilonidale aandoening
12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemeten met behulp van PedsQL-schalen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter C Minneci, MD, MHSc, Nationwide Children's Hospital
  • Studie directeur: Katherine J Deans, MD, MHSc, Nationwide Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB17-00186

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pilonidale ziekte

Klinische onderzoeken op Laser ontharing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren