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Wirksamkeit der Laser-Haarentfernung bei Pilonidal-Krankheit

22. Juli 2022 aktualisiert von: Peter Minneci, Nationwide Children's Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie zur Laser-Haarepilation bei Jugendlichen mit Pilonidal-Krankheit

Pilonidal-Krankheit ist eine häufige schmerzhafte Erkrankung, die 26 von 100.000 Menschen mit einer Inzidenz von 1,1 % in der jungen männlichen Bevölkerung betrifft. Rezidivraten von Pilonidalerkrankungen nach initialer Inzision und Drainage und nach Resektion wurden mit 16 % bzw. 11 % angegeben. Darüber hinaus wurde berichtet, dass Wundprobleme nach Resektion mit primärem Verschluss bis zu 30 % betragen. In mehreren retrospektiven Studien und kleinen prospektiven Studien hat sich die Laser-Haarentfernung als vielversprechende Zusatztherapie erwiesen, um wiederkehrende Infektionen zu verringern und die Notwendigkeit wiederholter Operationen bei Erwachsenen und älteren Jugendlichen zu verringern. Wir führen eine randomisierte Kontrollstudie mit Laser-Haarepilation plus chemischer/mechanischer Depilation durch, um die Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Wiederauftreten der Pilonidalerkrankung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

302

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Fitzpatrick-Hauttypen
  • 11-21 Jahre
  • Diagnose einer Pilonidalerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Lichtempfindlichkeit
  • Aktiv entzündeter Pilonidalsinus. Diese Patienten werden nach Abklingen ihrer entzündeten Nebenhöhlen zur Teilnahme eingeladen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laser plus Pflegestandard-Epilation
Laserepilation bis zur Geburtsspalte (Pilonidalregion) alle 4-6 Wochen für 5 Behandlungen mit entweder einem 810-nm- oder Nd:YAG-Laser, abhängig vom Hauttyp und der Verträglichkeit von Fitzpatrick. Patienten und Familien in der Interventionsgruppe werden auch Haarentfernungstechniken beigebracht und gebeten, je nach Bedarf entweder eine chemische oder eine mechanische Enthaarung durchzuführen, um den Bereich zwischen den klinischen Behandlungen haarfrei zu halten.
Gerät: Laser-Enthaarung
Die Einstufung des Fitzpatrick-Hauttyps wird während des ersten Besuchs beurteilt. Die Fitzpatrick-Hauttypklassifizierung basiert auf dem Pigmentierungsgrad der Haut und ihrer Reaktion auf ultraviolettes Licht (siehe Anhang). Es wird verwendet, um den besten Laser für die Haarentfernung für jeden Patienten auszuwählen. Die Laserbehandlungsgruppe besteht aus einer 810-nm- (für Fitzpatrick-Hauttypen I–IV) oder Nd:YAG- (für Fitzpatrick-Hauttypen V–VI) 28-Joule-Anwendung mit automatischer Impulsdauer für 400 ms. Eine Kühlplattform und das Auftragen einer Creme mit 7 % Lidocain/7 % Tetracain, die 45 Minuten vor der Behandlung aufgetragen wird, minimiert jegliches Unbehagen im Zusammenhang mit der Hitze der Laserbehandlungen.
Aktiver Komparator: Pflegestandard Depilation
Patienten und Familien in der Standardpflegegruppe werden Haarentfernungstechniken beigebracht und gebeten, je nach Bedarf entweder eine chemische oder eine mechanische Enthaarung durchzuführen, um den Bereich haarfrei zu halten. Die Patienten erhalten Zubehör für sechs Monate Haarentfernung.
Sonstiges: Pflegestandard Haarentfernung
Patienten und Familien in der Standardpflegegruppe werden Haarentfernungstechniken beigebracht und gebeten, je nach Bedarf entweder eine chemische oder eine mechanische Enthaarung durchzuführen, um den Bereich haarfrei zu halten. Die Patienten erhalten Zubehör für sechs Monate Haarentfernung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten der Pilonidalkrankheit
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Rezidiv ist definiert als eine Neuentwicklung eines Steißbeinabszesses, einer Follikulitis oder einer entwässernden Nebenhöhle nach einer Behandlung, die eine antibiotische Behandlung, einen zusätzlichen chirurgischen Einschnitt und eine Drainage oder Exzision erfordern würde.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage der Behinderung
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als Tage, an denen der Patient aufgrund seiner Pilonidalerkrankung an allen normalen Aktivitäten teilnimmt
12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen mit PedsQL-Skalen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter C Minneci, MD, MHSc, Nationwide Children's Hospital
  • Studienleiter: Katherine J Deans, MD, MHSc, Nationwide Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB17-00186

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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