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Medasense 的 PMD-200 在手术和麻醉后护理期间的评估

2020年3月9日 更新者：Medasense Biometrics Ltd

Medasense 的疼痛监测设备 (PMD) 是一种新型的非侵入性床边独立连续监测器，旨在提供有关全身麻醉患者在手术过程中伤害感受水平变化的实时信息。

PMD-200 系统基于生理信号的实时数据采集和处理。 系统显示 NOL 指数（单一数字指数），该指数是根据专有算法根据记录的生理参数计算得出的。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这项观察性研究的目的是评估麻醉患者手术期间和清醒患者手术后期间 NOL 指数的模式。

在签署知情同意书后，将招募多达 100 名计划在全身、区域和局部麻醉和镇静下进行择期手术且符合所有纳入标准且不符合任何排除标准的患者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
        • Rambam Health Care Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在签署知情同意书后，将招募多达 100 名计划在全身、区域和局部麻醉和镇静下进行择期手术且符合所有纳入标准且不符合任何排除标准的患者。

描述

纳入标准：

  • 男女皆宜
  • 年龄 18 - 75 岁
  • ASA身体状况1-3
  • 择期手术

排除标准：

  • 严重心律失常病史
  • 滥用酒精或非法药物
  • 术前使用阿片类药物 > 1 周
  • 精神发育迟滞史或任何精神疾病诊断
  • 根据镇静方案 - 自主通气困难的患者（例如 睡眠呼吸暂停患者）将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NOL 指数响应有害和非有害刺激以及镇痛给药而发生变化的能力。
大体时间：手术时。疼痛刺激前 1 分钟和疼痛刺激后 1 分钟（例如：插管、皮肤切口、套管针插入
手术时。疼痛刺激前 1 分钟和疼痛刺激后 1 分钟（例如：插管、皮肤切口、套管针插入
通过接受者操作特征曲线 (ROC) 分析评估的 NOL 指数检测伤害感受的特异性和敏感性。
大体时间：手术时，麻醉诱导和拔管之间。
如结果 1 中所述，NOL 值变化图下方的计算区域响应疼痛刺激。
手术时，麻醉诱导和拔管之间。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
麻醉患者在手术期间响应预定义的非有害和有害刺激的 NOL 指数变化。
大体时间：手术时：预定义的无伤害期 - 喉镜检查和插管、皮肤切开或首次插入套管针之前和之后的 2 分钟内无伤害事件，最短时间为 3 分钟。
预定义的有害事件 - 喉镜检查和插管、皮肤切口或第一个套管针。
手术时：预定义的无伤害期 - 喉镜检查和插管、皮肤切开或首次插入套管针之前和之后的 2 分钟内无伤害事件，最短时间为 3 分钟。
NOL 指数响应镇痛药给药的变化。
大体时间：手术时，镇痛药给药前 1 分钟与给药后 1 分钟。
手术时，镇痛药给药前 1 分钟与给药后 1 分钟。
手术和麻醉期间芬太尼的总给药量以及推注给药的频率。
大体时间：手术时，麻醉诱导和拔管之间。
手术时，麻醉诱导和拔管之间。
手术和麻醉期间平均动脉压 (MAP) < 65 mmHg 的总时间以及与 NOL 值的相关性。
大体时间：手术时，麻醉诱导和拔管之间。
手术时，麻醉诱导和拔管之间。
PACU（到达出院）期间镇痛药的总给药量和给药频率
大体时间：在整个 PACU（Post Anesthesia Care Unit）停留期间，从进入 PACU 到出院，平均需要 2.5 小时。
在整个 PACU（Post Anesthesia Care Unit）停留期间，从进入 PACU 到出院，平均需要 2.5 小时。
清醒患者在 PACU 期间的 NOL 值（到达到出院）
大体时间：在整个 PACU（Post Anesthesia Care Unit）停留期间，从进入 PACU 到出院，平均需要 2.5 小时。
NOL 将通过研究设备计算。
在整个 PACU（Post Anesthesia Care Unit）停留期间，从进入 PACU 到出院，平均需要 2.5 小时。
患者在 PACU 期间（到达到出院）的 NRS（数值评定量表）值。
大体时间：在整个 PACU（Post Anesthesia Care Unit）停留期间，从进入 PACU 到出院，平均需要 2.5 小时。
NRS 将在 PACU 中每 15 分钟记录一次
在整个 PACU（Post Anesthesia Care Unit）停留期间，从进入 PACU 到出院，平均需要 2.5 小时。
留在 PACU 期间的镇静评分（到达出院）。
大体时间：在整个 PACU（Post Anesthesia Care Unit）停留期间，从进入 PACU 到出院，平均需要 2.5 小时。
PACU 每 30 分钟记录一次镇静分数
在整个 PACU（Post Anesthesia Care Unit）停留期间，从进入 PACU 到出院，平均需要 2.5 小时。
PACU 中首次镇痛请求或给药的时间。
大体时间：在整个 PACU（Post Anesthesia Care Unit）停留期间，从进入 PACU 到出院，平均需要 2.5 小时。
在整个 PACU（Post Anesthesia Care Unit）停留期间，从进入 PACU 到出院，平均需要 2.5 小时。
PACU 中阿片类药物不良反应的数量（恶心和呕吐、瘙痒、去饱和、呼吸抑制、呼吸暂停）。
大体时间：在整个 PACU（Post Anesthesia Care Unit）停留期间，从进入 PACU 到出院，平均需要 2.5 小时。
在整个 PACU（Post Anesthesia Care Unit）停留期间，从进入 PACU 到出院，平均需要 2.5 小时。
准备好从 PACU 出院的时间
大体时间：在整个 PACU（Post Anesthesia Care Unit）停留期间，从进入 PACU 到出院，平均需要 2.5 小时。
该时间将被记录下来，因为它可能与实际出院时间不同，实际出院时间可能因非医疗原因而延长。
在整个 PACU（Post Anesthesia Care Unit）停留期间，从进入 PACU 到出院，平均需要 2.5 小时。
手术和麻醉期间的 NOL 值与术后期间的 NOL 值之间的相关性。
大体时间：从麻醉诱导到PACU出院，平均5-6小时。
NOL 将通过研究设备计算。
从麻醉诱导到PACU出院，平均5-6小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medasense Biometrics Ltd

调查人员

  • 首席研究员：Ruth Edry, MD、Rambam Health Care Campus

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年4月30日

研究完成 (实际的)

2019年4月30日

研究注册日期

首次提交

2017年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月7日

首次发布 (实际的)

2017年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月9日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLI-17-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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