Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Medasense's PMD-200 under kirurgi og post anæstesibehandling

9. marts 2020 opdateret af: Medasense Biometrics Ltd

Medasense's Pain Monitoring Device (PMD) er en ny ikke-invasiv, stand alone, kontinuerlig monitor, der er designet til at give realtidsinformation om ændringer i nociceptionsniveauet hos patienter under generel anæstesi under kirurgiske procedurer.

PMD-200-systemet er baseret på dataopsamling og behandling af fysiologiske signaler i realtid. Systemet viser NOL-indekset (et enkelt numerisk indeks), som er beregnet ud fra registrerede fysiologiske parametre baseret på en proprietær algoritme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne observationsundersøgelse er at evaluere mønsteret af NOL-indekset under operation hos den bedøvede patient og i den postoperative periode hos den vågne patient.

Op til 100 patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi under generel, regional og lokal anæstesi og sedation, som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt efter at have underskrevet informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Op til 100 patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi under generel, regional og lokal anæstesi og sedation, som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt efter at have underskrevet informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn
  • Alder 18 - 75 år
  • ASA fysisk status 1-3
  • Elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med svær hjertearytmi
  • Misbrug af alkohol eller ulovlige stoffer
  • Præoperativt opioidforbrug i > 1 uge
  • Anamnese med mental retardering eller enhver mental sygdomsdiagnose
  • Under sedationsprotokol - Patienter med vanskelig spontan ventilation (for f.eks. patienter med søvnapnø) vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NOL-indeksets evne til at ændre sig som reaktion på skadelige og ikke-skadelige stimuli såvel som som reaktion på smertestillende administration.
Tidsramme: På tidspunktet for operationen. 1 minut før og 1 minut efter smertefulde stimuli (for eksempel: intubation, hudsnit, trokarindsættelse
På tidspunktet for operationen. 1 minut før og 1 minut efter smertefulde stimuli (for eksempel: intubation, hudsnit, trokarindsættelse
Specificitet og følsomhed af NOL-indekset til detektering af nociception som evalueret ved analyse af receiver operation characteristics curve (ROC).
Tidsramme: På tidspunktet for operationen, mellem anæstesi-induktion og ekstubation.
Det beregnede areal under grafen for ændring i NOL-værdier som reaktion på en smertefuld stimulus, som nævnt i resultat 1.
På tidspunktet for operationen, mellem anæstesi-induktion og ekstubation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i NOL-indeks som reaktion på foruddefinerede ikke-skadelige og skadelige stimuli under operationen hos den bedøvede patient.
Tidsramme: På tidspunktet for operationen: foruddefineret ikke-skadelig periode - en periode på 2 minutter uden skadelig hændelse med en minimal tidsperiode på 3 minutter før og efter laryngoskopi og intubation, hudsnit eller første trokarindsættelse.
Foruddefinerede skadelige hændelser - laryngoskopi og intubation, hudsnit eller første trokar.
På tidspunktet for operationen: foruddefineret ikke-skadelig periode - en periode på 2 minutter uden skadelig hændelse med en minimal tidsperiode på 3 minutter før og efter laryngoskopi og intubation, hudsnit eller første trokarindsættelse.
Ændringen i NOL-indeks som svar på administration af analgetika.
Tidsramme: På tidspunktet for operationen, 1 min før versus 1 min efter administration af analgetika.
På tidspunktet for operationen, 1 min før versus 1 min efter administration af analgetika.
Total fentanyladministration under operation og anæstesi og hyppighed af bolusadministration.
Tidsramme: På tidspunktet for operationen, mellem anæstesi-induktion og ekstubation.
På tidspunktet for operationen, mellem anæstesi-induktion og ekstubation.
Samlet tid med middel arterielt tryk (MAP) < 65 mmHg og korrelation til NOL-værdier under operation og anæstesi.
Tidsramme: På tidspunktet for operationen, mellem anæstesi-induktion og ekstubation.
På tidspunktet for operationen, mellem anæstesi-induktion og ekstubation.
Total analgetikaadministration under PACU (ankomst til udskrivelse) og administrationshyppighed
Tidsramme: Under hele PACU (Post Anesthesia Care Unit) ophold, mellem indtræden i PACU til udskrivning, i gennemsnit 2,5 timer.
Under hele PACU (Post Anesthesia Care Unit) ophold, mellem indtræden i PACU til udskrivning, i gennemsnit 2,5 timer.
NOL-værdier under ophold i PACU hos den vågne patient (ankomst til udskrivelse)
Tidsramme: Under hele PACU (Post Anesthesia Care Unit) ophold, mellem indtræden i PACU til udskrivning, i gennemsnit 2,5 timer.
NOL vil blive beregnet via undersøgelsesenheden.
Under hele PACU (Post Anesthesia Care Unit) ophold, mellem indtræden i PACU til udskrivning, i gennemsnit 2,5 timer.
Patienternes NRS-værdier (numerisk vurderingsskala) under ophold i PACU (ankomst til udskrivelse).
Tidsramme: Under hele PACU (Post Anesthesia Care Unit) ophold, mellem indtræden i PACU til udskrivning, i gennemsnit 2,5 timer.
NRS vil blive optaget hvert 15. minut i PACU
Under hele PACU (Post Anesthesia Care Unit) ophold, mellem indtræden i PACU til udskrivning, i gennemsnit 2,5 timer.
Sedationsresultater under ophold i PACU (ankomst til udskrivning).
Tidsramme: Under hele PACU (Post Anesthesia Care Unit) ophold, mellem indtræden i PACU til udskrivning, i gennemsnit 2,5 timer.
Sedationsresultater vil blive registreret hvert 30. minut i PACU
Under hele PACU (Post Anesthesia Care Unit) ophold, mellem indtræden i PACU til udskrivning, i gennemsnit 2,5 timer.
Tid til første analgetisk anmodning eller administration i PACU.
Tidsramme: Under hele PACU (Post Anesthesia Care Unit) ophold, mellem indtræden i PACU til udskrivning, i gennemsnit 2,5 timer.
Under hele PACU (Post Anesthesia Care Unit) ophold, mellem indtræden i PACU til udskrivning, i gennemsnit 2,5 timer.
Antal opioidbivirkninger i PACU (kvalme og opkastning, kløe, desaturation, respirationsdepression, apnø).
Tidsramme: Under hele PACU (Post Anesthesia Care Unit) ophold, mellem indtræden i PACU til udskrivning, i gennemsnit 2,5 timer.
Under hele PACU (Post Anesthesia Care Unit) ophold, mellem indtræden i PACU til udskrivning, i gennemsnit 2,5 timer.
Tidspunkt for klarhed til at udskrive fra PACU
Tidsramme: Under hele PACU (Post Anesthesia Care Unit) ophold, mellem indtræden i PACU til udskrivning, i gennemsnit 2,5 timer.
Dette tidspunkt vil blive registreret, da det kan være forskelligt fra det faktiske udskrivelsestidspunkt, som kan blive forlænget på grund af ikke-medicinske årsager.
Under hele PACU (Post Anesthesia Care Unit) ophold, mellem indtræden i PACU til udskrivning, i gennemsnit 2,5 timer.
Korrelationen mellem NOL-værdier under operation og anæstesi til NOL-værdier i den postoperative periode.
Tidsramme: Fra anæstesiinduktionen til udskrivelsen fra PACU i gennemsnit 5-6 timer.
NOL vil blive beregnet via undersøgelsesenheden.
Fra anæstesiinduktionen til udskrivelsen fra PACU i gennemsnit 5-6 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medasense Biometrics Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruth Edry, MD, Rambam Health Care Campus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

8. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLI-17-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med PMD-200

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner