Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Medasense sin PMD-200 under kirurgi og postanestesibehandling

9. mars 2020 oppdatert av: Medasense Biometrics Ltd

Medasense's Pain Monitoring Device (PMD) er en ny ikke-invasiv, frittstående, kontinuerlig monitor ved sengen som er designet for å gi sanntidsinformasjon om endringer i nocisepsjonsnivået til pasienter under generell anestesi under kirurgiske prosedyrer.

PMD-200-systemet er basert på sanntidsdatainnsamling og prosessering av fysiologiske signaler. Systemet viser NOL-indeksen (en enkelt numerisk indeks) som er beregnet fra registrerte fysiologiske parametere basert på en proprietær algoritme.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere mønsteret til NOL-indeksen under operasjonen hos den bedøvede pasienten og i den postoperative perioden hos den våkne pasienten.

Opptil 100 pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi under generell, regional og lokal anestesi og sedasjon, som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, vil bli registrert etter å ha signert informert samtykke.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Opptil 100 pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi under generell, regional og lokal anestesi og sedasjon, som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, vil bli registrert etter å ha signert informert samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge kjønn
  • Alder 18 - 75 år
  • ASA fysisk status 1-3
  • Elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig hjertearytmi
  • Misbruk av alkohol eller ulovlige stoffer
  • Preoperativt opioidforbruk i > 1 uke
  • Historie med psykisk utviklingshemming eller en hvilken som helst psykisk sykdomsdiagnose
  • Under sedasjonsprotokoll - Pasienter med vanskelig spontanventilasjon (for f.eks. pasienter med søvnapné) vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NOL-indeksens evne til å endre seg som respons på skadelige og ikke-skadelige stimuli så vel som som respons på smertestillende administrering.
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet. 1 minutt før og 1 minutt etter smertefulle stimuli (for eksempel: intubasjon, hudsnitt, trokarinnsetting
Ved operasjonstidspunktet. 1 minutt før og 1 minutt etter smertefulle stimuli (for eksempel: intubasjon, hudsnitt, trokarinnsetting
Spesifisitet og sensitivitet til NOL-indeksen for å detektere nociception som evaluert ved analyse av mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC).
Tidsramme: På tidspunktet for operasjonen, mellom anestesiinduksjon og ekstubering.
Det beregnede området under grafen for endring i NOL-verdier som svar på en smertefull stimulus, som nevnt i utfall 1.
På tidspunktet for operasjonen, mellom anestesiinduksjon og ekstubering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i NOL-indeksen som respons på forhåndsdefinerte ikke-skadelige og skadelige stimuli under operasjonen hos den bedøvede pasienten.
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet: forhåndsdefinert ikke-skadelig periode - en periode på 2 minutter uten skadelig hendelse med en minimal tidsperiode på 3 minutter før og etter laryngoskopi og intubasjon, hudsnitt eller første trokarinnsetting.
Forhåndsdefinerte skadelige hendelser - laryngoskopi og intubasjon, hudsnitt eller første trokar.
Ved operasjonstidspunktet: forhåndsdefinert ikke-skadelig periode - en periode på 2 minutter uten skadelig hendelse med en minimal tidsperiode på 3 minutter før og etter laryngoskopi og intubasjon, hudsnitt eller første trokarinnsetting.
Endringen i NOL-indeksen som svar på administrering av smertestillende midler.
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet, 1 min før versus 1 min etter administrering av smertestillende legemidler.
Ved operasjonstidspunktet, 1 min før versus 1 min etter administrering av smertestillende legemidler.
Total fentanyladministrasjon under kirurgi og anestesi og hyppighet av bolusadministrasjon.
Tidsramme: På tidspunktet for operasjonen, mellom anestesiinduksjon og ekstubering.
På tidspunktet for operasjonen, mellom anestesiinduksjon og ekstubering.
Total tid med gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) < 65 mmHg og korrelasjon til NOL-verdier under operasjon og anestesi.
Tidsramme: På tidspunktet for operasjonen, mellom anestesiinduksjon og ekstubering.
På tidspunktet for operasjonen, mellom anestesiinduksjon og ekstubering.
Total smertestillende administrering under PACU (ankomst til utskrivning) og administreringsfrekvens
Tidsramme: Gjennom hele PACU (Post Anesthesia Care Unit) opphold, mellom inntreden i PACU til utskrivning, i gjennomsnitt 2,5 timer.
Gjennom hele PACU (Post Anesthesia Care Unit) opphold, mellom inntreden i PACU til utskrivning, i gjennomsnitt 2,5 timer.
NOL-verdier under opphold i PACU hos den våkne pasienten (ankomst til utskrivning)
Tidsramme: Gjennom hele PACU (Post Anesthesia Care Unit) opphold, mellom inntreden i PACU til utskrivning, i gjennomsnitt 2,5 timer.
NOL vil bli beregnet via undersøkelsesenheten.
Gjennom hele PACU (Post Anesthesia Care Unit) opphold, mellom inntreden i PACU til utskrivning, i gjennomsnitt 2,5 timer.
Pasientenes NRS (numerisk vurderingsskala) verdier under opphold i PACU (ankomst til utskrivning).
Tidsramme: Gjennom hele PACU (Post Anesthesia Care Unit) opphold, mellom inntreden i PACU til utskrivning, i gjennomsnitt 2,5 timer.
NRS vil bli registrert hvert 15. minutt i PACU
Gjennom hele PACU (Post Anesthesia Care Unit) opphold, mellom inntreden i PACU til utskrivning, i gjennomsnitt 2,5 timer.
Sedasjonspoeng under opphold i PACU (ankomst til utskrivning).
Tidsramme: Gjennom hele PACU (Post Anesthesia Care Unit) opphold, mellom inntreden i PACU til utskrivning, i gjennomsnitt 2,5 timer.
Sedasjonsresultater vil bli registrert hvert 30. minutt i PACU
Gjennom hele PACU (Post Anesthesia Care Unit) opphold, mellom inntreden i PACU til utskrivning, i gjennomsnitt 2,5 timer.
Tid til første smertestillende forespørsel eller administrering i PACU.
Tidsramme: Gjennom hele PACU (Post Anesthesia Care Unit) opphold, mellom inntreden i PACU til utskrivning, i gjennomsnitt 2,5 timer.
Gjennom hele PACU (Post Anesthesia Care Unit) opphold, mellom inntreden i PACU til utskrivning, i gjennomsnitt 2,5 timer.
Antall opioidbivirkninger i PACU (kvalme og oppkast, kløe, desaturasjon, respirasjonsdepresjon, apné).
Tidsramme: Gjennom hele PACU (Post Anesthesia Care Unit) opphold, mellom inntreden i PACU til utskrivning, i gjennomsnitt 2,5 timer.
Gjennom hele PACU (Post Anesthesia Care Unit) opphold, mellom inntreden i PACU til utskrivning, i gjennomsnitt 2,5 timer.
Tidspunkt for beredskap til utskrivning fra PACU
Tidsramme: Gjennom hele PACU (Post Anesthesia Care Unit) opphold, mellom inntreden i PACU til utskrivning, i gjennomsnitt 2,5 timer.
Denne tiden vil bli registrert siden den kan være forskjellig fra det faktiske utskrivningstidspunktet som kan bli forlenget på grunn av ikke-medisinske årsaker.
Gjennom hele PACU (Post Anesthesia Care Unit) opphold, mellom inntreden i PACU til utskrivning, i gjennomsnitt 2,5 timer.
Korrelasjonen mellom NOL-verdier under operasjon og anestesi til NOL-verdier i postoperativ periode.
Tidsramme: Fra anestesiinduksjon til utskrivning fra PACU, i gjennomsnitt 5-6 timer.
NOL vil bli beregnet via undersøkelsesenheten.
Fra anestesiinduksjon til utskrivning fra PACU, i gjennomsnitt 5-6 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medasense Biometrics Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruth Edry, MD, Rambam Health Care Campus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLI-17-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på PMD-200

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere