이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수술 및 마취 후 관리 중 Medasense의 PMD-200 평가

2020년 3월 9일 업데이트: Medasense Biometrics Ltd

Medasense의 통증 모니터링 장치(PMD)는 수술 절차 중 전신 마취 상태에서 환자의 통각 수준 변화에 대한 실시간 정보를 제공하도록 설계된 새로운 비침습적 병상 독립형 연속 모니터입니다.

PMD-200 시스템은 실시간 데이터 수집 및 생리 신호 처리를 기반으로 합니다. 이 시스템은 독점 알고리즘을 기반으로 기록된 생리적 매개변수에서 계산된 NOL 지수(단일 수치 지수)를 표시합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 관찰 연구의 목적은 마취된 환자의 수술 중과 깨어 있는 환자의 수술 후 기간 동안 NOL 지수의 패턴을 평가하는 것입니다.

모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 일반, 국소 및 국소 마취 및 진정제 하에 선택적 수술이 예정된 최대 100명의 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 등록됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Rambam Health Care Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 일반, 국소 및 국소 마취 및 진정제 하에 선택적 수술이 예정된 최대 100명의 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 남녀 모두
  • 18세 - 75세
  • ASA 신체 상태 1-3
  • 선택적 수술

제외 기준:

  • 심각한 심장 부정맥의 역사
  • 알코올 또는 불법 약물 남용
  • > 1주 동안 수술 전 아편유사제 소비
  • 정신 지체 또는 정신 질환 진단 이력
  • 진정 프로토콜 하 - 자발 환기가 어려운 환자(예: 수면무호흡증 환자)는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통제 투여에 대한 반응뿐만 아니라 유해 및 비유해 자극에 대한 반응으로 변화하는 NOL 지수의 능력.
기간: 수술시. 고통스러운 자극(예: 삽관, 피부 절개, 트로카 삽입) 전 1분 및 후 1분
수술시. 고통스러운 자극(예: 삽관, 피부 절개, 트로카 삽입) 전 1분 및 후 1분
수신기 작동 특성 곡선(ROC) 분석에 의해 평가된 통각 감지를 위한 NOL 지수의 특이성 및 민감도.
기간: 수술시 마취유도와 발관 사이.
결과 1에서 언급한 바와 같이 고통스러운 자극에 대한 반응으로 NOL 값의 변화 그래프 아래에서 계산된 영역입니다.
수술시 마취유도와 발관 사이.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취된 환자에서 수술 중 미리 정의된 비유해 및 유해 자극에 대한 반응에 따른 NOL 지수의 변화.
기간: 수술 시: 미리 정의된 무독성 기간 - 후두경 검사 및 삽관, 피부 절개 또는 첫 번째 투관침 삽입 전후 최소 3분의 유해 사건이 없는 2분의 기간.
사전 정의된 유해 사례 - 후두경 검사 및 삽관, 피부 절개 또는 첫 번째 투관침.
수술 시: 미리 정의된 무독성 기간 - 후두경 검사 및 삽관, 피부 절개 또는 첫 번째 투관침 삽입 전후 최소 3분의 유해 사건이 없는 2분의 기간.
진통제 투여에 따른 NOL 지수의 변화.
기간: 수술 시 진통제 투여 전 1분과 진통제 투여 후 1분.
수술 시 진통제 투여 전 1분과 진통제 투여 후 1분.
수술 및 마취 중 총 펜타닐 투여 및 볼루스 투여 빈도.
기간: 수술시 마취유도와 발관 사이.
수술시 마취유도와 발관 사이.
평균 동맥압(MAP)이 65mmHg 미만인 총 시간 및 수술 및 마취 중 NOL 값과의 상관관계.
기간: 수술시 마취유도와 발관 사이.
수술시 마취유도와 발관 사이.
PACU(도착에서 퇴원까지) 동안 총 진통제 투여 및 투여 빈도
기간: PACU(마취후 치료실)에 머무는 동안 PACU 입실에서 퇴원까지 평균 2.5시간이 소요됩니다.
PACU(마취후 치료실)에 머무는 동안 PACU 입실에서 퇴원까지 평균 2.5시간이 소요됩니다.
깨어있는 환자의 PACU에 머무는 동안 NOL 값(퇴원 도착)
기간: PACU(마취후 치료실)에 머무는 동안 PACU 입실에서 퇴원까지 평균 2.5시간이 소요됩니다.
NOL은 조사 장치를 통해 계산됩니다.
PACU(마취후 치료실)에 머무는 동안 PACU 입실에서 퇴원까지 평균 2.5시간이 소요됩니다.
PACU에 머무는 동안(도착에서 퇴원까지) 환자의 NRS(숫자 등급 척도) 값.
기간: PACU(마취후 치료실)에 머무는 동안 PACU 입실에서 퇴원까지 평균 2.5시간이 소요됩니다.
NRS는 PACU에서 15분마다 기록됩니다.
PACU(마취후 치료실)에 머무는 동안 PACU 입실에서 퇴원까지 평균 2.5시간이 소요됩니다.
PACU에 머무는 동안 진정 점수(도착에서 퇴원까지).
기간: PACU(마취후 치료실)에 머무는 동안 PACU 입실에서 퇴원까지 평균 2.5시간이 소요됩니다.
진정 점수는 PACU에서 30분마다 기록됩니다.
PACU(마취후 치료실)에 머무는 동안 PACU 입실에서 퇴원까지 평균 2.5시간이 소요됩니다.
PACU에서 첫 번째 진통제 요청 또는 투여까지의 시간.
기간: PACU(마취후 치료실)에 머무는 동안 PACU 입실에서 퇴원까지 평균 2.5시간이 소요됩니다.
PACU(마취후 치료실)에 머무는 동안 PACU 입실에서 퇴원까지 평균 2.5시간이 소요됩니다.
PACU에서 오피오이드 부작용의 수(메스꺼움 및 구토, 가려움증, 불포화, 호흡 억제, 무호흡).
기간: PACU(마취후 치료실)에 머무는 동안 PACU 입실에서 퇴원까지 평균 2.5시간이 소요됩니다.
PACU(마취후 치료실)에 머무는 동안 PACU 입실에서 퇴원까지 평균 2.5시간이 소요됩니다.
PACU에서 퇴원 준비 시간
기간: PACU(마취후 치료실)에 머무는 동안 PACU 입실에서 퇴원까지 평균 2.5시간이 소요됩니다.
이 시간은 비의학적 이유로 인해 길어질 수 있는 실제 퇴원 시간과 다를 수 있으므로 기록됩니다.
PACU(마취후 치료실)에 머무는 동안 PACU 입실에서 퇴원까지 평균 2.5시간이 소요됩니다.
수술 중 NOL 값과 마취 후 수술 후 NOL 값과의 상관관계.
기간: 마취유도부터 PACU에서 퇴원까지 평균 5~6시간.
NOL은 조사 장치를 통해 계산됩니다.
마취유도부터 PACU에서 퇴원까지 평균 5~6시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medasense Biometrics Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Ruth Edry, MD, Rambam Health Care Campus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLI-17-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술 후 통증에 대한 임상 시험

PMD-200에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Gambia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다