Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Medasense PMD-200 értékelése a műtét és az érzéstelenítés utáni gondozás során

2020. március 9. frissítette: Medasense Biometrics Ltd

A Medasense Pain Monitoring Device (PMD) egy új, nem invazív, különálló, ágy melletti folyamatos monitor, amelyet arra terveztek, hogy valós idejű információt nyújtson az általános érzéstelenítésben szenvedő betegek nocicepciós szintjének változásairól a sebészeti beavatkozások során.

A PMD-200 rendszer valós idejű adatgyűjtésen és fiziológiai jelek feldolgozásán alapul. A rendszer megjeleníti a NOL indexet (egyetlen numerikus index), amelyet a rögzített fiziológiai paraméterekből számítanak ki egy szabadalmaztatott algoritmus alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a NOL index mintázatát a műtét alatt az érzéstelenített betegben és a posztoperatív időszakban az ébren lévő betegekben.

Legfeljebb 100, általános, regionális és helyi érzéstelenítésben és szedációban tervezett, elektív sebészeti beavatkozásra előirányzott beteg kerül besorolásra, aki megfelel az összes felvételi kritériumnak, de egyik kizárási kritériumnak sem, a beleegyezés aláírása után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Legfeljebb 100, általános, regionális és helyi érzéstelenítésben és szedációban tervezett, elektív sebészeti beavatkozásra előirányzott beteg kerül besorolásra, aki megfelel az összes felvételi kritériumnak, de egyik kizárási kritériumnak sem, a beleegyezés aláírása után.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nem
  • Életkor 18-75 év
  • ASA fizikai állapot 1-3
  • Választható műtét

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szívritmuszavar a kórtörténetben
  • Alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés
  • Preoperatív opioid fogyasztás > 1 hétig
  • Mentális retardáció vagy bármilyen mentális betegség diagnózisa
  • Szedációs protokoll szerint - Nehéz spontán lélegeztetésben szenvedő betegek (pl. alvási apnoéban szenvedő betegek) kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NOL index azon képessége, hogy megváltozzon a káros és nem káros ingerekre, valamint a fájdalomcsillapító beadásra adott válaszként.
Időkeret: A műtét idején. 1 perccel a fájdalmas ingerek előtt és 1 perccel utána (például: intubáció, bőrmetszés, trokár behelyezés
A műtét idején. 1 perccel a fájdalmas ingerek előtt és 1 perccel utána (például: intubáció, bőrmetszés, trokár behelyezés
A nocicepció észlelésére szolgáló NOL index specifitása és érzékenysége a vevő működési jellemzői görbe (ROC) elemzésével értékelve.
Időkeret: A műtét idején, az érzéstelenítés beindítása és az extubáció között.
A NOL-értékek fájdalmas ingerre adott változásának grafikonja alatti számított terület, az 1. eredményben említettek szerint.
A műtét idején, az érzéstelenítés beindítása és az extubáció között.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NOL-index változása előre meghatározott nem káros és ártalmas ingerekre válaszul a műtét során az érzéstelenített betegben.
Időkeret: A műtét időpontjában: előre meghatározott, nem káros időszak – 2 perces időtartam, káros esemény nélkül, minimális időtartam 3 perc a laringoszkópia és intubálás, bőrmetszés vagy első trokár behelyezés előtt és után.
Előre meghatározott káros események - laringoszkópia és intubáció, bőrmetszés vagy első trokár.
A műtét időpontjában: előre meghatározott, nem káros időszak – 2 perces időtartam, káros esemény nélkül, minimális időtartam 3 perc a laringoszkópia és intubálás, bőrmetszés vagy első trokár behelyezés előtt és után.
A NOL index változása fájdalomcsillapítók beadására adott válaszként.
Időkeret: A műtét idején 1 perccel a fájdalomcsillapító gyógyszerek beadása előtt, illetve 1 perccel azután.
A műtét idején 1 perccel a fájdalomcsillapító gyógyszerek beadása előtt, illetve 1 perccel azután.
A teljes fentanil beadása műtét és érzéstelenítés során, valamint a bólus beadás gyakorisága.
Időkeret: A műtét idején, az érzéstelenítés beindítása és az extubáció között.
A műtét idején, az érzéstelenítés beindítása és az extubáció között.
Az átlagos artériás nyomás (MAP) < 65 Hgmm összidő és korreláció a NOL értékekkel a műtét és az érzéstelenítés során.
Időkeret: A műtét idején, az érzéstelenítés beindítása és az extubáció között.
A műtét idején, az érzéstelenítés beindítása és az extubáció között.
A fájdalomcsillapítók teljes beadása a PACU alatt (érkezés az elbocsátásig) és a beadás gyakorisága
Időkeret: A PACU (Post Anesthesia Care Unit) tartózkodása alatt, a PACU belépés és az elbocsátás között átlagosan 2,5 óra.
A PACU (Post Anesthesia Care Unit) tartózkodása alatt, a PACU belépés és az elbocsátás között átlagosan 2,5 óra.
NOL értékek az ébren lévő beteg PACU-ban való tartózkodása alatt (érkezés a kibocsátáshoz)
Időkeret: A PACU (Post Anesthesia Care Unit) tartózkodása alatt, a PACU belépés és az elbocsátás között átlagosan 2,5 óra.
A NOL kiszámítása a vizsgálóeszközön keresztül történik.
A PACU (Post Anesthesia Care Unit) tartózkodása alatt, a PACU belépés és az elbocsátás között átlagosan 2,5 óra.
A betegek NRS-értékei (numerikus értékelési skála) a PACU-ban való tartózkodás alatt (érkezés az elbocsátáshoz).
Időkeret: A PACU (Post Anesthesia Care Unit) tartózkodása alatt, a PACU belépés és az elbocsátás között átlagosan 2,5 óra.
Az NRS 15 percenként kerül rögzítésre a PACU-ban
A PACU (Post Anesthesia Care Unit) tartózkodása alatt, a PACU belépés és az elbocsátás között átlagosan 2,5 óra.
Szedációs pontszámok a PACU-ban való tartózkodás során (érkezés a kibocsátásig).
Időkeret: A PACU (Post Anesthesia Care Unit) tartózkodása alatt, a PACU belépés és az elbocsátás között átlagosan 2,5 óra.
A szedációs pontszámokat 30 percenként rögzítik a PACU-ban
A PACU (Post Anesthesia Care Unit) tartózkodása alatt, a PACU belépés és az elbocsátás között átlagosan 2,5 óra.
Az első fájdalomcsillapító kérés vagy beadás ideje a PACU-ban.
Időkeret: A PACU (Post Anesthesia Care Unit) tartózkodása alatt, a PACU belépés és az elbocsátás között átlagosan 2,5 óra.
A PACU (Post Anesthesia Care Unit) tartózkodása alatt, a PACU belépés és az elbocsátás között átlagosan 2,5 óra.
Az opioid káros hatások száma PACU-ban (hányinger és hányás, viszketés, telítettség, légzésdepresszió, apnoe).
Időkeret: A PACU (Post Anesthesia Care Unit) tartózkodása alatt, a PACU belépés és az elbocsátás között átlagosan 2,5 óra.
A PACU (Post Anesthesia Care Unit) tartózkodása alatt, a PACU belépés és az elbocsátás között átlagosan 2,5 óra.
A PACU-ból való kiürítés készenléti ideje
Időkeret: A PACU (Post Anesthesia Care Unit) tartózkodása alatt, a PACU belépés és az elbocsátás között átlagosan 2,5 óra.
Ez az idő rögzítésre kerül, mivel eltérhet a tényleges kiürítési időtől, amely nem egészségügyi okok miatt meghosszabbodhat.
A PACU (Post Anesthesia Care Unit) tartózkodása alatt, a PACU belépés és az elbocsátás között átlagosan 2,5 óra.
A műtét alatti NOL-értékek és az érzéstelenítés közötti korreláció a posztoperatív időszak NOL-értékeivel.
Időkeret: Az érzéstelenítéstől a PACU-ból való kiürülésig átlagosan 5-6 óra.
A NOL kiszámítása a vizsgálóeszközön keresztül történik.
Az érzéstelenítéstől a PACU-ból való kiürülésig átlagosan 5-6 óra.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medasense Biometrics Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ruth Edry, MD, Rambam Health Care Campus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. április 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLI-17-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a PMD-200

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel