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Évaluation du PMD-200 de Medasense pendant la chirurgie et les soins post-anesthésiques

9 mars 2020 mis à jour par: Medasense Biometrics Ltd

Le dispositif de surveillance de la douleur (PMD) de Medasense est un nouveau moniteur continu non invasif, autonome au chevet du patient, conçu pour fournir des informations en temps réel sur les changements du niveau de nociception des patients sous anesthésie générale pendant les interventions chirurgicales.

Le système PMD-200 est basé sur l'acquisition de données en temps réel et le traitement des signaux physiologiques. Le système affiche l'indice NOL (un indice numérique unique) qui est calculé à partir de paramètres physiologiques enregistrés sur la base d'un algorithme propriétaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'évolution de l'indice NOL pendant l'intervention chirurgicale chez le patient anesthésié et pendant la période postopératoire chez le patient éveillé.

Jusqu'à 100 patients programmés pour une chirurgie élective sous anesthésie générale, régionale et locale et sédation, qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion, seront inscrits après avoir signé un consentement éclairé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Jusqu'à 100 patients programmés pour une chirurgie élective sous anesthésie générale, régionale et locale et sédation, qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion, seront inscrits après avoir signé un consentement éclairé.

La description

Critère d'intégration:

  • Les deux sexes
  • Âge 18 - 75 ans
  • Statut physique ASA 1-3
  • Chirurgie élective

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'arythmie cardiaque sévère
  • Abus d'alcool ou de drogues illicites
  • Consommation préopératoire d'opioïdes pendant > 1 semaine
  • Antécédents de retard mental ou de tout diagnostic de maladie mentale
  • Sous protocole de sédation - Patients avec ventilation spontanée difficile (par ex. les patients souffrant d'apnée du sommeil) seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La capacité de l'indice NOL à changer en réponse à des stimuli nocifs et non nocifs ainsi qu'en réponse à l'administration d'analgésiques.
Délai: Au moment de la chirurgie. 1 minute avant et 1 minute après des stimuli douloureux (par exemple : intubation, incision cutanée, insertion de trocart
Au moment de la chirurgie. 1 minute avant et 1 minute après des stimuli douloureux (par exemple : intubation, incision cutanée, insertion de trocart
Spécificité et sensibilité de l'indice NOL pour la détection de la nociception évaluées par l'analyse de la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC).
Délai: Au moment de la chirurgie, entre l'induction de l'anesthésie et l'extubation.
La zone calculée sous le graphique de changement des valeurs NOL en réponse à un stimulus douloureux, comme mentionné dans le résultat 1.
Au moment de la chirurgie, entre l'induction de l'anesthésie et l'extubation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variation de l'indice NOL en réponse à des stimuli prédéfinis non nocifs et nocifs pendant la chirurgie chez le patient anesthésié.
Délai: Au moment de la chirurgie : période non nocive prédéfinie - une période de 2 minutes sans événement nocif avec une période minimale de 3 minutes avant et après la laryngoscopie et l'intubation, l'incision cutanée ou l'insertion du premier trocart.
Événements nocifs prédéfinis - laryngoscopie et intubation, incision cutanée ou premier trocart.
Au moment de la chirurgie : période non nocive prédéfinie - une période de 2 minutes sans événement nocif avec une période minimale de 3 minutes avant et après la laryngoscopie et l'intubation, l'incision cutanée ou l'insertion du premier trocart.
La variation de l'indice NOL en réponse à l'administration d'analgésiques.
Délai: Au moment de la chirurgie, 1 min avant versus 1 min après l'administration d'analgésiques.
Au moment de la chirurgie, 1 min avant versus 1 min après l'administration d'analgésiques.
Administration totale de fentanyl pendant la chirurgie et l'anesthésie et fréquence d'administration en bolus.
Délai: Au moment de la chirurgie, entre l'induction de l'anesthésie et l'extubation.
Au moment de la chirurgie, entre l'induction de l'anesthésie et l'extubation.
Temps total avec pression artérielle moyenne (PAM) < 65 mmHg et corrélation avec les valeurs NOL pendant la chirurgie et l'anesthésie.
Délai: Au moment de la chirurgie, entre l'induction de l'anesthésie et l'extubation.
Au moment de la chirurgie, entre l'induction de l'anesthésie et l'extubation.
Administration totale d'analgésiques pendant la PACU (arrivée à la sortie) et fréquence d'administration
Délai: Tout au long du séjour en PACU (Post Anesthesia Care Unit), entre l'entrée en PACU et la sortie, une moyenne de 2,5 heures.
Tout au long du séjour en PACU (Post Anesthesia Care Unit), entre l'entrée en PACU et la sortie, une moyenne de 2,5 heures.
Valeurs NOL pendant le séjour en salle de réveil chez le patient éveillé (arrivée à la sortie)
Délai: Tout au long du séjour en PACU (Post Anesthesia Care Unit), entre l'entrée en PACU et la sortie, une moyenne de 2,5 heures.
Le NOL sera calculé via le dispositif expérimental.
Tout au long du séjour en PACU (Post Anesthesia Care Unit), entre l'entrée en PACU et la sortie, une moyenne de 2,5 heures.
Valeurs NRS (échelle d'évaluation numérique) des patients pendant le séjour en salle de réveil (arrivée à la sortie).
Délai: Tout au long du séjour en PACU (Post Anesthesia Care Unit), entre l'entrée en PACU et la sortie, une moyenne de 2,5 heures.
Le NRS sera enregistré toutes les 15 minutes dans la PACU
Tout au long du séjour en PACU (Post Anesthesia Care Unit), entre l'entrée en PACU et la sortie, une moyenne de 2,5 heures.
Scores de sédation pendant le séjour en salle de réveil (arrivée à la sortie).
Délai: Tout au long du séjour en PACU (Post Anesthesia Care Unit), entre l'entrée en PACU et la sortie, une moyenne de 2,5 heures.
Les scores de sédation seront enregistrés toutes les 30 minutes dans la salle de réveil
Tout au long du séjour en PACU (Post Anesthesia Care Unit), entre l'entrée en PACU et la sortie, une moyenne de 2,5 heures.
Délai avant la première demande ou administration d'analgésique en salle de réveil.
Délai: Tout au long du séjour en PACU (Post Anesthesia Care Unit), entre l'entrée en PACU et la sortie, une moyenne de 2,5 heures.
Tout au long du séjour en PACU (Post Anesthesia Care Unit), entre l'entrée en PACU et la sortie, une moyenne de 2,5 heures.
Nombre d'effets indésirables opioïdes en réanimation (nausées et vomissements, prurit, désaturation, dépression respiratoire, apnée).
Délai: Tout au long du séjour en PACU (Post Anesthesia Care Unit), entre l'entrée en PACU et la sortie, une moyenne de 2,5 heures.
Tout au long du séjour en PACU (Post Anesthesia Care Unit), entre l'entrée en PACU et la sortie, une moyenne de 2,5 heures.
Heure de préparation à la sortie de la PACU
Délai: Tout au long du séjour en PACU (Post Anesthesia Care Unit), entre l'entrée en PACU et la sortie, une moyenne de 2,5 heures.
Cette heure sera enregistrée car elle peut être différente de l'heure réelle de sortie qui peut être prolongée pour des raisons non médicales.
Tout au long du séjour en PACU (Post Anesthesia Care Unit), entre l'entrée en PACU et la sortie, une moyenne de 2,5 heures.
La corrélation entre les valeurs de NOL pendant la chirurgie et l'anesthésie aux valeurs de NOL pendant la période postopératoire.
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la sortie de la PACU, une moyenne de 5-6 heures.
Le NOL sera calculé via le dispositif expérimental.
De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la sortie de la PACU, une moyenne de 5-6 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medasense Biometrics Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruth Edry, MD, Rambam Health Care Campus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

8 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLI-17-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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