Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка PMD-200 компании Medasense во время операции и постанестезиологического ухода

9 марта 2020 г. обновлено: Medasense Biometrics Ltd

Устройство для мониторинга боли (PMD) компании Medasense — это новый неинвазивный, прикроватный автономный монитор непрерывного действия, предназначенный для предоставления в режиме реального времени информации об изменениях уровня ноцицепции у пациентов, находящихся под общей анестезией во время хирургических процедур.

Система PMD-200 основана на сборе данных в реальном времени и обработке физиологических сигналов. Система отображает индекс NOL (единичный числовой индекс), который рассчитывается на основе записанных физиологических параметров на основе запатентованного алгоритма.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного обсервационного исследования является оценка характера индекса NOL во время операции у пациента под наркозом и в послеоперационном периоде у пациента в сознании.

До 100 пациентов, которым назначено плановое хирургическое вмешательство под общей, регионарной и местной анестезией и седацией, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут включены после подписания информированного согласия.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

До 100 пациентов, которым назначено плановое хирургическое вмешательство под общей, регионарной и местной анестезией и седацией, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут включены после подписания информированного согласия.

Описание

Критерии включения:

  • Оба пола
  • Возраст 18 - 75 лет
  • Физический статус ASA 1-3
  • Плановая хирургия

Критерий исключения:

  • История тяжелой сердечной аритмии
  • Злоупотребление алкоголем или запрещенными наркотиками
  • Предоперационное потребление опиоидов в течение > 1 недели
  • Умственная отсталость в анамнезе или любой диагноз психического заболевания
  • В соответствии с протоколом седации - Пациенты с затрудненной спонтанной вентиляцией легких (например, пациенты с апноэ во сне) будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность индекса NOL изменяться в ответ на вредные и невредные раздражители, а также в ответ на введение анальгетиков.
Временное ограничение: Во время операции. 1 минута до и 1 минута после болевых раздражителей (например: интубация, разрез кожи, введение троакара
Во время операции. 1 минута до и 1 минута после болевых раздражителей (например: интубация, разрез кожи, введение троакара
Специфичность и чувствительность индекса NOL для обнаружения ноцицепции, оцениваемые с помощью анализа кривой рабочих характеристик приемника (ROC).
Временное ограничение: Во время операции, между индукцией анестезии и экстубацией.
Расчетная площадь под графиком изменения значений ЧОЛ в ответ на болевой раздражитель, как указано в Исходе 1.
Во время операции, между индукцией анестезии и экстубацией.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса NOL в ответ на предварительно определенные безвредные и вредные стимулы во время операции у пациента под наркозом.
Временное ограничение: Во время операции: предопределенный безвредный период - период в 2 минуты без болезненных явлений с минимальным периодом времени 3 минуты до и после ларингоскопии и интубации, разреза кожи или введения первого троакара.
Заранее определенные болевые явления - ларингоскопия и интубация, разрез кожи или первый троакар.
Во время операции: предопределенный безвредный период - период в 2 минуты без болезненных явлений с минимальным периодом времени 3 минуты до и после ларингоскопии и интубации, разреза кожи или введения первого троакара.
Изменение индекса ЧОЛ в ответ на введение анальгетиков.
Временное ограничение: Во время операции, 1 мин до и 1 мин после введения анальгетиков.
Во время операции, 1 мин до и 1 мин после введения анальгетиков.
Общее введение фентанила во время операции и анестезии и частота болюсного введения.
Временное ограничение: Во время операции, между индукцией анестезии и экстубацией.
Во время операции, между индукцией анестезии и экстубацией.
Общее время со средним артериальным давлением (САД) < 65 мм рт. ст. и корреляция со значениями NOL во время операции и анестезии.
Временное ограничение: Во время операции, между индукцией анестезии и экстубацией.
Во время операции, между индукцией анестезии и экстубацией.
Общее введение анальгетиков во время PACU (от прибытия до выписки) и частота введения
Временное ограничение: На протяжении всего пребывания в PACU (отделение послеанестезиологического ухода) между поступлением в PACU и выпиской в ​​среднем 2,5 часа.
На протяжении всего пребывания в PACU (отделение послеанестезиологического ухода) между поступлением в PACU и выпиской в ​​среднем 2,5 часа.
Значения NOL во время пребывания в PACU у бодрствующего пациента (от поступления до выписки)
Временное ограничение: На протяжении всего пребывания в PACU (отделение послеанестезиологического ухода) между поступлением в PACU и выпиской в ​​среднем 2,5 часа.
NOL будет рассчитываться с помощью исследовательского устройства.
На протяжении всего пребывания в PACU (отделение послеанестезиологического ухода) между поступлением в PACU и выпиской в ​​среднем 2,5 часа.
Показатели NRS (числовая рейтинговая шкала) пациентов во время пребывания в PACU (от прибытия до выписки).
Временное ограничение: На протяжении всего пребывания в PACU (отделение послеанестезиологического ухода) между поступлением в PACU и выпиской в ​​среднем 2,5 часа.
NRS будет записываться каждые 15 минут в PACU.
На протяжении всего пребывания в PACU (отделение послеанестезиологического ухода) между поступлением в PACU и выпиской в ​​среднем 2,5 часа.
Показатели седации во время пребывания в PACU (от прибытия до выписки).
Временное ограничение: На протяжении всего пребывания в PACU (отделение послеанестезиологического ухода) между поступлением в PACU и выпиской в ​​среднем 2,5 часа.
Оценки седации будут записываться каждые 30 минут в PACU.
На протяжении всего пребывания в PACU (отделение послеанестезиологического ухода) между поступлением в PACU и выпиской в ​​среднем 2,5 часа.
Время до первого запроса или введения анальгетика в PACU.
Временное ограничение: На протяжении всего пребывания в PACU (отделение послеанестезиологического ухода) между поступлением в PACU и выпиской в ​​среднем 2,5 часа.
На протяжении всего пребывания в PACU (отделение послеанестезиологического ухода) между поступлением в PACU и выпиской в ​​среднем 2,5 часа.
Количество побочных эффектов опиоидов в PACU (тошнота и рвота, зуд, десатурация, угнетение дыхания, апноэ).
Временное ограничение: На протяжении всего пребывания в PACU (отделение послеанестезиологического ухода) между поступлением в PACU и выпиской в ​​среднем 2,5 часа.
На протяжении всего пребывания в PACU (отделение послеанестезиологического ухода) между поступлением в PACU и выпиской в ​​среднем 2,5 часа.
Время готовности к выписке из PACU
Временное ограничение: На протяжении всего пребывания в PACU (отделение послеанестезиологического ухода) между поступлением в PACU и выпиской в ​​среднем 2,5 часа.
Это время будет зарегистрировано, поскольку оно может отличаться от фактического времени выписки, которое может быть продлено по немедицинским причинам.
На протяжении всего пребывания в PACU (отделение послеанестезиологического ухода) между поступлением в PACU и выпиской в ​​среднем 2,5 часа.
Корреляция между значениями NOL во время операции и анестезии и значениями NOL в послеоперационном периоде.
Временное ограничение: От введения в наркоз до выписки из палаты интенсивной терапии в среднем 5-6 часов.
NOL будет рассчитываться с помощью исследовательского устройства.
От введения в наркоз до выписки из палаты интенсивной терапии в среднем 5-6 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medasense Biometrics Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Ruth Edry, MD, Rambam Health Care Campus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLI-17-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПМД-200

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться