Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Medasensen PMD-200:n arviointi leikkauksen ja anestesian jälkeisen hoidon aikana

maanantai 9. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Medasense Biometrics Ltd

Medasensen kivunvalvontalaite (PMD) on uusi ei-invasiivinen, sängyn vieressä oleva erillinen jatkuva monitori, joka on suunniteltu antamaan reaaliaikaista tietoa yleisanestesiassa olevien potilaiden nosiseptitason muutoksista kirurgisten toimenpiteiden aikana.

PMD-200-järjestelmä perustuu reaaliaikaiseen tiedonkeruuun ja fysiologisten signaalien käsittelyyn. Järjestelmä näyttää NOL-indeksin (yksi numeerinen indeksi), joka on laskettu tallennetuista fysiologisista parametreista patentoidun algoritmin perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida NOL-indeksin kuviota leikkauksen aikana nukutetulla potilaalla ja leikkauksen jälkeisenä aikana hereillä olevalla potilaalla.

Enintään 100 potilasta, joille on määrä leikkaukseen yleis-, alue- ja paikallispuudutuksessa ja sedaatiossa ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Enintään 100 potilasta, joille on määrä leikkaukseen yleis-, alue- ja paikallispuudutuksessa ja sedaatiossa ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molemmat sukupuolet
  • Ikä 18-75 vuotta
  • ASA fyysinen tila 1-3
  • Elektiivinen leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vakava sydämen rytmihäiriö
  • Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö
  • Opioidien käyttö ennen leikkausta > 1 viikon ajan
  • Aiempi kehitysvammaisuus tai mikä tahansa mielisairausdiagnoosi
  • Sedaatioprotokollan alla - Potilaat, joilla on vaikea spontaani ventilaatio (esim. potilaat, joilla on uniapnea) jätetään pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NOL-indeksin kyky muuttua vasteena haitallisille ja ei-haitallisille ärsykkeille sekä vasteena kipulääkkeen antamiseen.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan. 1 minuutti ennen ja 1 minuutti kivuliaita ärsykkeitä (esim: intubaatio, ihon viilto, trokaarin asettaminen)
Leikkauksen aikaan. 1 minuutti ennen ja 1 minuutti kivuliaita ärsykkeitä (esim: intubaatio, ihon viilto, trokaarin asettaminen)
Nosiseption havaitsemiseen käytettävän NOL-indeksin spesifisyys ja herkkyys vastaanottimen toimintaominaisuuksien käyrän (ROC) analyysillä arvioituna.
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä anestesian induktion ja ekstuboinnin välillä.
Laskettu pinta-ala NOL-arvojen muutoksen käyrän alla vasteena kivuliaille ärsykkeille, kuten kohdassa 1 mainitaan.
Leikkaushetkellä anestesian induktion ja ekstuboinnin välillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NOL-indeksin muutos vastauksena ennalta määriteltyihin ei-haitallisiin ja haitallisiin ärsykkeisiin nukutetussa potilaassa leikkauksen aikana.
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä: ennalta määritetty myrkytön jakso - 2 minuutin jakso, jossa ei ole haitallista tapahtumaa, ja vähintään 3 minuuttia ennen ja jälkeen laryngoskooppia ja intubaatiota, ihon viiltoa tai ensimmäistä troakaaria.
Ennalta määritellyt haitalliset tapahtumat - laryngoskoopia ja intubaatio, ihon viilto tai ensimmäinen troakaari.
Leikkaushetkellä: ennalta määritetty myrkytön jakso - 2 minuutin jakso, jossa ei ole haitallista tapahtumaa, ja vähintään 3 minuuttia ennen ja jälkeen laryngoskooppia ja intubaatiota, ihon viiltoa tai ensimmäistä troakaaria.
Muutos NOL-indeksissä vasteena kipulääkkeiden antamiseen.
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä 1 minuutti ennen kipulääkkeiden antamista vs. 1 minuutti sen jälkeen.
Leikkaushetkellä 1 minuutti ennen kipulääkkeiden antamista vs. 1 minuutti sen jälkeen.
Fentanyylin kokonaisanto leikkauksen ja anestesian aikana ja boluksen antamisen tiheys.
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä anestesian induktion ja ekstuboinnin välillä.
Leikkaushetkellä anestesian induktion ja ekstuboinnin välillä.
Kokonaisaika keskimääräisen valtimopaineen (MAP) ollessa < 65 mmHg ja korrelaatio NOL-arvoihin leikkauksen ja anestesian aikana.
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä anestesian induktion ja ekstuboinnin välillä.
Leikkaushetkellä anestesian induktion ja ekstuboinnin välillä.
Analgeettien kokonaisanto PACU:n aikana (saapuminen kotiutukseen) ja antotiheys
Aikaikkuna: Koko PACU:n (Post Anesthesia Care Unit) oleskelun aikana PACU:hun saapumisen ja kotiutuksen välillä keskimäärin 2,5 tuntia.
Koko PACU:n (Post Anesthesia Care Unit) oleskelun aikana PACU:hun saapumisen ja kotiutuksen välillä keskimäärin 2,5 tuntia.
NOL-arvot valveilla olevan potilaan PACU-hoidon aikana (saapuminen kotiutukseen)
Aikaikkuna: Koko PACU:n (Post Anesthesia Care Unit) oleskelun aikana PACU:hun saapumisen ja kotiutuksen välillä keskimäärin 2,5 tuntia.
NOL lasketaan tutkimuslaitteen avulla.
Koko PACU:n (Post Anesthesia Care Unit) oleskelun aikana PACU:hun saapumisen ja kotiutuksen välillä keskimäärin 2,5 tuntia.
Potilaiden NRS-arvot (numeerinen arviointiasteikko) PACU:ssa oleskelun aikana (saapuminen kotiutukseen).
Aikaikkuna: Koko PACU:n (Post Anesthesia Care Unit) oleskelun aikana PACU:hun saapumisen ja kotiutuksen välillä keskimäärin 2,5 tuntia.
NRS tallennetaan 15 minuutin välein PACU:ssa
Koko PACU:n (Post Anesthesia Care Unit) oleskelun aikana PACU:hun saapumisen ja kotiutuksen välillä keskimäärin 2,5 tuntia.
Sedaatiopisteet PACU:ssa oleskelun aikana (saapuminen kotiutukseen).
Aikaikkuna: Koko PACU:n (Post Anesthesia Care Unit) oleskelun aikana PACU:hun saapumisen ja kotiutuksen välillä keskimäärin 2,5 tuntia.
Sedaatiopisteet kirjataan 30 minuutin välein PACU:ssa
Koko PACU:n (Post Anesthesia Care Unit) oleskelun aikana PACU:hun saapumisen ja kotiutuksen välillä keskimäärin 2,5 tuntia.
Aika ensimmäiseen analgeettiseen pyyntöön tai antamiseen PACU:ssa.
Aikaikkuna: Koko PACU:n (Post Anesthesia Care Unit) oleskelun aikana PACU:hun saapumisen ja kotiutuksen välillä keskimäärin 2,5 tuntia.
Koko PACU:n (Post Anesthesia Care Unit) oleskelun aikana PACU:hun saapumisen ja kotiutuksen välillä keskimäärin 2,5 tuntia.
Opioidien haittavaikutusten lukumäärä PACU:ssa (pahoinvointi ja oksentelu, kutina, desaturaatio, hengityslama, apnea).
Aikaikkuna: Koko PACU:n (Post Anesthesia Care Unit) oleskelun aikana PACU:hun saapumisen ja kotiutuksen välillä keskimäärin 2,5 tuntia.
Koko PACU:n (Post Anesthesia Care Unit) oleskelun aikana PACU:hun saapumisen ja kotiutuksen välillä keskimäärin 2,5 tuntia.
Valmiusaika poistumaan PACU:sta
Aikaikkuna: Koko PACU:n (Post Anesthesia Care Unit) oleskelun aikana PACU:hun saapumisen ja kotiutuksen välillä keskimäärin 2,5 tuntia.
Tämä aika tallennetaan, koska se voi poiketa todellisesta kotiuttamisajasta, joka voi pidentyä ei-lääketieteellisistä syistä.
Koko PACU:n (Post Anesthesia Care Unit) oleskelun aikana PACU:hun saapumisen ja kotiutuksen välillä keskimäärin 2,5 tuntia.
Korrelaatio NOL-arvojen välillä leikkauksen aikana ja anestesian ja NOL-arvojen välillä leikkauksen jälkeisenä aikana.
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta PACU:sta poistoon keskimäärin 5-6 tuntia.
NOL lasketaan tutkimuslaitteen avulla.
Anestesian induktiosta PACU:sta poistoon keskimäärin 5-6 tuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medasense Biometrics Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruth Edry, MD, Rambam Health Care Campus

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLI-17-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset PMD-200

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa