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Avaliação do PMD-200 da Medasense durante a cirurgia e cuidados pós-anestésicos

9 de março de 2020 atualizado por: Medasense Biometrics Ltd

O Pain Monitoring Device (PMD) da Medasense é um novo monitor contínuo, não invasivo, independente de cabeceira, projetado para fornecer informações em tempo real sobre alterações no nível de nocicepção de pacientes sob anestesia geral durante procedimentos cirúrgicos.

O Sistema PMD-200 é baseado na aquisição de dados em tempo real e processamento de sinais fisiológicos. O sistema exibe o índice NOL (um índice numérico único) que é calculado a partir de parâmetros fisiológicos registrados com base em um algoritmo proprietário.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo observacional é avaliar o padrão do índice NOL durante a cirurgia no paciente anestesiado e durante o período pós-operatório no paciente acordado.

Até 100 pacientes agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral, regional e local e sedação, que preencham todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão, serão incluídos após a assinatura do consentimento informado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Até 100 pacientes agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral, regional e local e sedação, que preencham todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão, serão incluídos após a assinatura do consentimento informado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambos os sexos
  • Idade 18 - 75 anos
  • Estado físico ASA 1-3
  • Cirurgia eletiva

Critério de exclusão:

  • História de arritmia cardíaca grave
  • Abuso de álcool ou drogas ilícitas
  • Consumo de opioide pré-operatório por > 1 semana
  • Histórico de retardo mental ou qualquer diagnóstico de doença mental
  • Sob protocolo de sedação - Pacientes com ventilação espontânea difícil (por ex. pacientes com apnéia do sono) serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A capacidade do índice NOL de mudar em resposta a estímulos nocivos e não nocivos, bem como em resposta à administração de analgésicos.
Prazo: Na hora da cirurgia. 1 minuto antes e 1 minuto após estímulos dolorosos (por exemplo: intubação, incisão na pele, inserção do trocarte
Na hora da cirurgia. 1 minuto antes e 1 minuto após estímulos dolorosos (por exemplo: intubação, incisão na pele, inserção do trocarte
Especificidade e sensibilidade do índice NOL para detecção de nocicepção avaliada pela análise da curva de características operacionais do receptor (ROC).
Prazo: No momento da cirurgia, entre a indução anestésica e a extubação.
A área calculada sob o gráfico de alteração nos valores NOL em resposta a um estímulo doloroso, conforme mencionado no Resultado 1.
No momento da cirurgia, entre a indução anestésica e a extubação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança no Índice NOL em resposta a estímulos nocivos e não nocivos pré-definidos durante a cirurgia no paciente anestesiado.
Prazo: No momento da cirurgia: período não nocivo pré-definido - um período de 2 minutos sem evento nocivo com um período mínimo de tempo de 3 minutos antes e depois da laringoscopia e intubação, incisão na pele ou inserção do primeiro trocater.
Eventos nocivos pré-definidos - laringoscopia e intubação, incisão cutânea ou primeiro trocater.
No momento da cirurgia: período não nocivo pré-definido - um período de 2 minutos sem evento nocivo com um período mínimo de tempo de 3 minutos antes e depois da laringoscopia e intubação, incisão na pele ou inserção do primeiro trocater.
A mudança no índice NOL em resposta à administração de analgésicos.
Prazo: No momento da cirurgia, 1 minuto antes versus 1 minuto após a administração de drogas analgésicas.
No momento da cirurgia, 1 minuto antes versus 1 minuto após a administração de drogas analgésicas.
Administração total de fentanil durante cirurgia e anestesia e frequência de administração em bolus.
Prazo: No momento da cirurgia, entre a indução anestésica e a extubação.
No momento da cirurgia, entre a indução anestésica e a extubação.
Tempo total com pressão arterial média (PAM) < 65 mmHg e correlação com os valores NOL durante a cirurgia e anestesia.
Prazo: No momento da cirurgia, entre a indução anestésica e a extubação.
No momento da cirurgia, entre a indução anestésica e a extubação.
Administração total de analgésicos durante a SRPA (da chegada à alta) e frequência de administração
Prazo: Durante toda a permanência na SRPA (Unidade de Recuperação Pós-Anestesia), entre a entrada na SRPA e a alta, uma média de 2,5 horas.
Durante toda a permanência na SRPA (Unidade de Recuperação Pós-Anestesia), entre a entrada na SRPA e a alta, uma média de 2,5 horas.
Valores NOL durante a permanência na SRPA no paciente acordado (chegada à alta)
Prazo: Durante toda a permanência na SRPA (Unidade de Recuperação Pós-Anestesia), entre a entrada na SRPA e a alta, uma média de 2,5 horas.
O NOL será calculado por meio do dispositivo experimental.
Durante toda a permanência na SRPA (Unidade de Recuperação Pós-Anestesia), entre a entrada na SRPA e a alta, uma média de 2,5 horas.
Valores de NRS (escala de classificação numérica) dos pacientes durante a permanência na SRPA (da chegada à alta).
Prazo: Durante toda a permanência na SRPA (Unidade de Recuperação Pós-Anestesia), entre a entrada na SRPA e a alta, uma média de 2,5 horas.
A NRS será registrada a cada 15 minutos na SRPA
Durante toda a permanência na SRPA (Unidade de Recuperação Pós-Anestesia), entre a entrada na SRPA e a alta, uma média de 2,5 horas.
Escores de sedação durante a permanência na SRPA (da chegada à alta).
Prazo: Durante toda a permanência na SRPA (Unidade de Recuperação Pós-Anestesia), entre a entrada na SRPA e a alta, uma média de 2,5 horas.
Os escores de sedação serão registrados a cada 30 minutos na SRPA
Durante toda a permanência na SRPA (Unidade de Recuperação Pós-Anestesia), entre a entrada na SRPA e a alta, uma média de 2,5 horas.
Tempo até a primeira solicitação ou administração de analgésico na SRPA.
Prazo: Durante toda a permanência na SRPA (Unidade de Recuperação Pós-Anestesia), entre a entrada na SRPA e a alta, uma média de 2,5 horas.
Durante toda a permanência na SRPA (Unidade de Recuperação Pós-Anestesia), entre a entrada na SRPA e a alta, uma média de 2,5 horas.
Número de efeitos adversos de opioides na SRPA (náuseas e vômitos, prurido, dessaturação, depressão respiratória, apneia).
Prazo: Durante toda a permanência na SRPA (Unidade de Recuperação Pós-Anestesia), entre a entrada na SRPA e a alta, uma média de 2,5 horas.
Durante toda a permanência na SRPA (Unidade de Recuperação Pós-Anestesia), entre a entrada na SRPA e a alta, uma média de 2,5 horas.
Tempo de prontidão para alta da SRPA
Prazo: Durante toda a permanência na SRPA (Unidade de Recuperação Pós-Anestesia), entre a entrada na SRPA e a alta, uma média de 2,5 horas.
Este tempo será registrado, pois pode ser diferente do tempo real de alta, que pode ser prolongado por motivos não médicos.
Durante toda a permanência na SRPA (Unidade de Recuperação Pós-Anestesia), entre a entrada na SRPA e a alta, uma média de 2,5 horas.
A correlação entre os valores NOL durante a cirurgia e a anestesia com os valores NOL durante o período pós-operatório.
Prazo: Da indução anestésica até a alta da SRPA, em média 5-6 horas.
O NOL será calculado por meio do dispositivo experimental.
Da indução anestésica até a alta da SRPA, em média 5-6 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medasense Biometrics Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Ruth Edry, MD, Rambam Health Care Campus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de abril de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

8 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLI-17-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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