Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung des PMD-200 von Medasense während der Operation und der Versorgung nach der Anästhesie

9. März 2020 aktualisiert von: Medasense Biometrics Ltd

Das Schmerzüberwachungsgerät (PMD) von Medasense ist ein neuartiges, nicht-invasives, eigenständiges, kontinuierliches Überwachungsgerät am Krankenbett, das entwickelt wurde, um während chirurgischer Eingriffe Echtzeitinformationen über Veränderungen des Nozizeptionsniveaus von Patienten unter Vollnarkose bereitzustellen.

Das PMD-200-System basiert auf der Echtzeit-Datenerfassung und -verarbeitung physiologischer Signale. Das System zeigt den NOL-Index (einen einzelnen numerischen Index) an, der anhand eines proprietären Algorithmus aus aufgezeichneten physiologischen Parametern berechnet wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, das Muster des NOL-Index während der Operation beim anästhesierten Patienten und während der postoperativen Phase beim wachen Patienten zu bewerten.

Bis zu 100 Patienten, die für einen elektiven Eingriff unter Allgemein-, Regional- und Lokalanästhesie und Sedierung vorgesehen sind und alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bis zu 100 Patienten, die für einen elektiven Eingriff unter Allgemein-, Regional- und Lokalanästhesie und Sedierung vorgesehen sind und alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter
  • Alter 18 - 75 Jahre
  • ASA-Physischer Status 1-3
  • Wahloperation

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese schwerer Herzrhythmusstörungen
  • Missbrauch von Alkohol oder illegalen Drogen
  • Präoperativer Opioidkonsum für > 1 Woche
  • Vorgeschichte von geistiger Behinderung oder Diagnose einer psychischen Erkrankung
  • Unter Sedierungsprotokoll - Patienten mit schwieriger Spontanatmung (z. Patienten mit Schlafapnoe) werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fähigkeit des NOL-Index, sich als Reaktion auf schädliche und nicht schädliche Reize sowie als Reaktion auf die Verabreichung von Analgetika zu ändern.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation. 1 Minute vor und 1 Minute nach schmerzhaften Reizen (zum Beispiel: Intubation, Hautschnitt, Trokareinführung).
Zum Zeitpunkt der Operation. 1 Minute vor und 1 Minute nach schmerzhaften Reizen (zum Beispiel: Intubation, Hautschnitt, Trokareinführung).
Spezifität und Sensitivität des NOL-Index zur Erkennung von Nozizeption, wie durch die Analyse der Receiver Operating Characteristics Curve (ROC) bewertet.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation, zwischen Narkoseeinleitung und Extubation.
Die berechnete Fläche unter dem Diagramm der Änderung der NOL-Werte als Reaktion auf einen schmerzhaften Reiz, wie in Ergebnis 1 erwähnt.
Zum Zeitpunkt der Operation, zwischen Narkoseeinleitung und Extubation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des NOL-Index als Reaktion auf vordefinierte nicht schädliche und schädliche Stimuli während der Operation beim anästhesierten Patienten.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation: Vordefinierter nicht-schädigender Zeitraum – ein Zeitraum von 2 Minuten ohne schädliches Ereignis mit einem Mindestzeitraum von 3 Minuten vor und nach Laryngoskopie und Intubation, Hautschnitt oder erster Trokar-Einführung.
Vordefinierte schädliche Ereignisse - Laryngoskopie und Intubation, Hautschnitt oder erster Trokar.
Zum Zeitpunkt der Operation: Vordefinierter nicht-schädigender Zeitraum – ein Zeitraum von 2 Minuten ohne schädliches Ereignis mit einem Mindestzeitraum von 3 Minuten vor und nach Laryngoskopie und Intubation, Hautschnitt oder erster Trokar-Einführung.
Die Veränderung des NOL-Index als Reaktion auf die Verabreichung von Analgetika.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation, 1 Minute vor versus 1 Minute nach Verabreichung von Analgetika.
Zum Zeitpunkt der Operation, 1 Minute vor versus 1 Minute nach Verabreichung von Analgetika.
Gesamte Fentanyl-Verabreichung während der Operation und Anästhesie und Häufigkeit der Bolusverabreichung.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation, zwischen Narkoseeinleitung und Extubation.
Zum Zeitpunkt der Operation, zwischen Narkoseeinleitung und Extubation.
Gesamtzeit mit mittlerem arteriellem Druck (MAP) < 65 mmHg und Korrelation zu NOL-Werten während Operation und Anästhesie.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation, zwischen Narkoseeinleitung und Extubation.
Zum Zeitpunkt der Operation, zwischen Narkoseeinleitung und Extubation.
Gesamte Verabreichung von Analgetika während der PACU (Ankunft bis zur Entlassung) und Häufigkeit der Verabreichung
Zeitfenster: Während des gesamten PACU-Aufenthaltes (Post AnAesthetic Care Unit) zwischen dem Eintritt in die PACU und der Entlassung durchschnittlich 2,5 Stunden.
Während des gesamten PACU-Aufenthaltes (Post AnAesthetic Care Unit) zwischen dem Eintritt in die PACU und der Entlassung durchschnittlich 2,5 Stunden.
NOL-Werte während des Aufenthalts im Aufwachraum beim wachen Patienten (Ankunft bis zur Entlassung)
Zeitfenster: Während des gesamten PACU-Aufenthaltes (Post AnAesthetic Care Unit) zwischen dem Eintritt in die PACU und der Entlassung durchschnittlich 2,5 Stunden.
Die NOL wird über das Prüfgerät berechnet.
Während des gesamten PACU-Aufenthaltes (Post AnAesthetic Care Unit) zwischen dem Eintritt in die PACU und der Entlassung durchschnittlich 2,5 Stunden.
NRS-Werte (numerische Bewertungsskala) der Patienten während des Aufenthalts in der PACU (Ankunft bis Entlassung).
Zeitfenster: Während des gesamten PACU-Aufenthaltes (Post AnAesthetic Care Unit) zwischen dem Eintritt in die PACU und der Entlassung durchschnittlich 2,5 Stunden.
NRS wird alle 15 min im PACU aufgezeichnet
Während des gesamten PACU-Aufenthaltes (Post AnAesthetic Care Unit) zwischen dem Eintritt in die PACU und der Entlassung durchschnittlich 2,5 Stunden.
Sedierungsergebnisse während des Aufenthalts in der PACU (Ankunft bis Entlassung).
Zeitfenster: Während des gesamten PACU-Aufenthaltes (Post AnAesthetic Care Unit) zwischen dem Eintritt in die PACU und der Entlassung durchschnittlich 2,5 Stunden.
Sedierungsergebnisse werden alle 30 Minuten in der PACU aufgezeichnet
Während des gesamten PACU-Aufenthaltes (Post AnAesthetic Care Unit) zwischen dem Eintritt in die PACU und der Entlassung durchschnittlich 2,5 Stunden.
Zeit bis zur ersten analgetischen Anforderung oder Verabreichung in PACU.
Zeitfenster: Während des gesamten PACU-Aufenthaltes (Post AnAesthetic Care Unit) zwischen dem Eintritt in die PACU und der Entlassung durchschnittlich 2,5 Stunden.
Während des gesamten PACU-Aufenthaltes (Post AnAesthetic Care Unit) zwischen dem Eintritt in die PACU und der Entlassung durchschnittlich 2,5 Stunden.
Anzahl der Opioid-Nebenwirkungen bei PACU (Übelkeit und Erbrechen, Pruritus, Entsättigung, Atemdepression, Apnoe).
Zeitfenster: Während des gesamten PACU-Aufenthaltes (Post AnAesthetic Care Unit) zwischen dem Eintritt in die PACU und der Entlassung durchschnittlich 2,5 Stunden.
Während des gesamten PACU-Aufenthaltes (Post AnAesthetic Care Unit) zwischen dem Eintritt in die PACU und der Entlassung durchschnittlich 2,5 Stunden.
Zeitpunkt der Entlassungsbereitschaft aus der PACU
Zeitfenster: Während des gesamten PACU-Aufenthaltes (Post AnAesthetic Care Unit) zwischen dem Eintritt in die PACU und der Entlassung durchschnittlich 2,5 Stunden.
Diese Zeit wird aufgezeichnet, da sie von der tatsächlichen Entlassungszeit abweichen kann, die aus nichtmedizinischen Gründen verlängert werden kann.
Während des gesamten PACU-Aufenthaltes (Post AnAesthetic Care Unit) zwischen dem Eintritt in die PACU und der Entlassung durchschnittlich 2,5 Stunden.
Die Korrelation zwischen NOL-Werten während Operation und Anästhesie zu NOL-Werten während der postoperativen Phase.
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zur Entlassung aus der Aufwachstation durchschnittlich 5-6 Stunden.
Die NOL wird über das Prüfgerät berechnet.
Von der Narkoseeinleitung bis zur Entlassung aus der Aufwachstation durchschnittlich 5-6 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medasense Biometrics Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruth Edry, MD, Rambam Health Care Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLI-17-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur PMD-200

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren