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Valutazione del PMD-200 di Medasense durante l'intervento chirurgico e l'assistenza post anestesia

9 marzo 2020 aggiornato da: Medasense Biometrics Ltd

Il dispositivo di monitoraggio del dolore (PMD) di Medasense è un nuovo monitor continuo non invasivo, stand-alone, progettato per fornire informazioni in tempo reale sui cambiamenti nel livello di nocicezione dei pazienti in anestesia generale durante le procedure chirurgiche.

Il sistema PMD-200 si basa sull'acquisizione dei dati in tempo reale e sull'elaborazione dei segnali fisiologici. Il sistema visualizza l'indice NOL (un singolo indice numerico) che viene calcolato dai parametri fisiologici registrati sulla base di un algoritmo proprietario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare l'andamento dell'indice NOL durante l'intervento chirurgico nel paziente anestetizzato e durante il periodo post-operatorio nel paziente sveglio.

Fino a 100 pazienti programmati per chirurgia elettiva in anestesia generale, regionale e locale e sedazione, che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione, saranno arruolati dopo aver firmato il consenso informato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Fino a 100 pazienti programmati per chirurgia elettiva in anestesia generale, regionale e locale e sedazione, che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione, saranno arruolati dopo aver firmato il consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi
  • Età 18 - 75 anni
  • Stato fisico ASA 1-3
  • Chirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  • Storia di grave aritmia cardiaca
  • Abuso di alcol o droghe illecite
  • Consumo preoperatorio di oppioidi per > 1 settimana
  • Storia di ritardo mentale o qualsiasi diagnosi di malattia mentale
  • Protocollo in sedazione - Pazienti con ventilazione spontanea difficile (ad es. pazienti con apnea notturna) saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La capacità dell'indice NOL di cambiare in risposta a stimoli nocivi e non nocivi così come in risposta alla somministrazione di analgesici.
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento. 1 minuto prima e 1 minuto dopo stimoli dolorosi (ad esempio: intubazione, incisione cutanea, inserimento di trocar
Al momento dell'intervento. 1 minuto prima e 1 minuto dopo stimoli dolorosi (ad esempio: intubazione, incisione cutanea, inserimento di trocar
Specificità e sensibilità dell'indice NOL per rilevare la nocicezione valutata dall'analisi della curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC).
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento, tra l'induzione dell'anestesia e l'estubazione.
L'area calcolata sotto il grafico della variazione dei valori NOL in risposta a uno stimolo doloroso, come menzionato nel Risultato 1.
Al momento dell'intervento, tra l'induzione dell'anestesia e l'estubazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione dell'indice NOL in risposta a stimoli predefiniti non nocivi e nocivi durante l'intervento chirurgico nel paziente anestetizzato.
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico: periodo non nocivo predefinito - un periodo di 2 minuti senza eventi nocivi con un periodo di tempo minimo di 3 minuti prima e dopo laringoscopia e intubazione, incisione cutanea o primo inserimento del trocar.
Eventi nocivi predefiniti: laringoscopia e intubazione, incisione cutanea o primo trocar.
Al momento dell'intervento chirurgico: periodo non nocivo predefinito - un periodo di 2 minuti senza eventi nocivi con un periodo di tempo minimo di 3 minuti prima e dopo laringoscopia e intubazione, incisione cutanea o primo inserimento del trocar.
La variazione dell'indice NOL in risposta alla somministrazione di analgesici.
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico, 1 minuto prima rispetto a 1 minuto dopo la somministrazione di farmaci analgesici.
Al momento dell'intervento chirurgico, 1 minuto prima rispetto a 1 minuto dopo la somministrazione di farmaci analgesici.
Somministrazione totale di fentanil durante l'intervento chirurgico e l'anestesia e frequenza della somministrazione del bolo.
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento, tra l'induzione dell'anestesia e l'estubazione.
Al momento dell'intervento, tra l'induzione dell'anestesia e l'estubazione.
Tempo totale con pressione arteriosa media (MAP) < 65 mmHg e correlazione con i valori NOL durante l'intervento chirurgico e l'anestesia.
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento, tra l'induzione dell'anestesia e l'estubazione.
Al momento dell'intervento, tra l'induzione dell'anestesia e l'estubazione.
Somministrazione totale di analgesici durante PACU (arrivo alla dimissione) e frequenza di somministrazione
Lasso di tempo: Durante la permanenza in PACU (Post Anesthesia Care Unit), tra l'ingresso in PACU e la dimissione, una media di 2,5 ore.
Durante la permanenza in PACU (Post Anesthesia Care Unit), tra l'ingresso in PACU e la dimissione, una media di 2,5 ore.
Valori NOL durante la degenza in PACU nel paziente sveglio (arrivo alla dimissione)
Lasso di tempo: Durante la permanenza in PACU (Post Anesthesia Care Unit), tra l'ingresso in PACU e la dimissione, una media di 2,5 ore.
Il NOL verrà calcolato tramite il dispositivo sperimentale.
Durante la permanenza in PACU (Post Anesthesia Care Unit), tra l'ingresso in PACU e la dimissione, una media di 2,5 ore.
Valori NRS (scala di valutazione numerica) dei pazienti durante la permanenza in PACU (arrivo alla dimissione).
Lasso di tempo: Durante la permanenza in PACU (Post Anesthesia Care Unit), tra l'ingresso in PACU e la dimissione, una media di 2,5 ore.
NRS sarà registrato ogni 15 minuti nel PACU
Durante la permanenza in PACU (Post Anesthesia Care Unit), tra l'ingresso in PACU e la dimissione, una media di 2,5 ore.
Punteggi di sedazione durante la permanenza in PACU (arrivo alla dimissione).
Lasso di tempo: Durante la permanenza in PACU (Post Anesthesia Care Unit), tra l'ingresso in PACU e la dimissione, una media di 2,5 ore.
I punteggi di sedazione saranno registrati ogni 30 minuti nel PACU
Durante la permanenza in PACU (Post Anesthesia Care Unit), tra l'ingresso in PACU e la dimissione, una media di 2,5 ore.
Tempo alla prima richiesta o somministrazione di analgesici in PACU.
Lasso di tempo: Durante la permanenza in PACU (Post Anesthesia Care Unit), tra l'ingresso in PACU e la dimissione, una media di 2,5 ore.
Durante la permanenza in PACU (Post Anesthesia Care Unit), tra l'ingresso in PACU e la dimissione, una media di 2,5 ore.
Numero di effetti avversi da oppioidi in PACU (nausea e vomito, prurito, desaturazione, depressione respiratoria, apnea).
Lasso di tempo: Durante la permanenza in PACU (Post Anesthesia Care Unit), tra l'ingresso in PACU e la dimissione, una media di 2,5 ore.
Durante la permanenza in PACU (Post Anesthesia Care Unit), tra l'ingresso in PACU e la dimissione, una media di 2,5 ore.
Tempo di preparazione alla dimissione dalla PACU
Lasso di tempo: Durante la permanenza in PACU (Post Anesthesia Care Unit), tra l'ingresso in PACU e la dimissione, una media di 2,5 ore.
Questo tempo verrà registrato poiché potrebbe essere diverso dall'orario effettivo di dimissione che potrebbe essere prolungato per motivi non medici.
Durante la permanenza in PACU (Post Anesthesia Care Unit), tra l'ingresso in PACU e la dimissione, una media di 2,5 ore.
La correlazione tra i valori NOL durante l'intervento chirurgico e l'anestesia ai valori NOL durante il periodo post-operatorio.
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino alla dimissione dal PACU, in media 5-6 ore.
Il NOL verrà calcolato tramite il dispositivo sperimentale.
Dall'induzione dell'anestesia fino alla dimissione dal PACU, in media 5-6 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medasense Biometrics Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruth Edry, MD, Rambam Health Care Campus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLI-17-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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