Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación del PMD-200 de Medasense durante la cirugía y la atención posanestésica

9 de marzo de 2020 actualizado por: Medasense Biometrics Ltd

El dispositivo de monitorización del dolor (PMD) de Medasense es un novedoso monitor continuo no invasivo e independiente que está diseñado para proporcionar información en tiempo real sobre los cambios en el nivel de nocicepción de los pacientes bajo anestesia general durante los procedimientos quirúrgicos.

El sistema PMD-200 se basa en la adquisición y procesamiento de datos en tiempo real de señales fisiológicas. El sistema muestra el índice NOL (un índice numérico único) que se calcula a partir de parámetros fisiológicos registrados según un algoritmo patentado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio observacional es evaluar el patrón del índice NOL durante la cirugía en el paciente anestesiado y durante el postoperatorio en el paciente despierto.

Hasta 100 pacientes programados para cirugía electiva bajo anestesia general, regional, local y sedación, que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión, serán incluidos previa firma del consentimiento informado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hasta 100 pacientes programados para cirugía electiva bajo anestesia general, regional, local y sedación, que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión, serán incluidos previa firma del consentimiento informado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ambos géneros
  • Edad 18 - 75 años
  • Estado físico ASA 1-3
  • Cirugia electiva

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de arritmia cardíaca grave
  • Abuso de alcohol o drogas ilícitas
  • Consumo preoperatorio de opioides durante > 1 semana
  • Antecedentes de retraso mental o cualquier diagnóstico de enfermedad mental.
  • Bajo protocolo de sedación - Pacientes con ventilación espontánea difícil (por ej. pacientes con apnea del sueño) serán excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La capacidad del índice NOL para cambiar en respuesta a estímulos nocivos y no nocivos, así como en respuesta a la administración de analgésicos.
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía. 1 minuto antes y 1 minuto después de estímulos dolorosos (por ejemplo: intubación, incisión en la piel, inserción de trócares)
En el momento de la cirugía. 1 minuto antes y 1 minuto después de estímulos dolorosos (por ejemplo: intubación, incisión en la piel, inserción de trócares)
Especificidad y sensibilidad del índice NOL para detectar la nocicepción según lo evaluado por el análisis de la curva de características operativas del receptor (ROC).
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía, entre la inducción anestésica y la extubación.
El área calculada bajo el gráfico de cambio en los valores NOL en respuesta a un estímulo doloroso, como se menciona en el Resultado 1.
En el momento de la cirugía, entre la inducción anestésica y la extubación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en el índice NOL en respuesta a estímulos predefinidos no nocivos y nocivos durante la cirugía en el paciente anestesiado.
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía: período no nocivo predefinido: un período de 2 minutos sin eventos nocivos con un período de tiempo mínimo de 3 minutos antes y después de la laringoscopia e intubación, incisión cutánea o inserción del primer trocar.
Eventos nocivos predefinidos: laringoscopia e intubación, incisión cutánea o primer trocar.
En el momento de la cirugía: período no nocivo predefinido: un período de 2 minutos sin eventos nocivos con un período de tiempo mínimo de 3 minutos antes y después de la laringoscopia e intubación, incisión cutánea o inserción del primer trocar.
El cambio en el índice NOL en respuesta a la administración de analgésicos.
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía, 1 min antes versus 1 min después de la administración de fármacos analgésicos.
En el momento de la cirugía, 1 min antes versus 1 min después de la administración de fármacos analgésicos.
Administración total de fentanilo durante la cirugía y la anestesia y frecuencia de administración en bolo.
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía, entre la inducción anestésica y la extubación.
En el momento de la cirugía, entre la inducción anestésica y la extubación.
Tiempo total con presión arterial media (PAM) < 65 mmHg y correlación con valores NOL durante cirugía y anestesia.
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía, entre la inducción anestésica y la extubación.
En el momento de la cirugía, entre la inducción anestésica y la extubación.
Administración total de analgésicos durante la URPA (llegada al alta) y frecuencia de administración
Periodo de tiempo: A lo largo de la estancia en la PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos), entre el ingreso a la PACU y el alta, un promedio de 2,5 horas.
A lo largo de la estancia en la PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos), entre el ingreso a la PACU y el alta, un promedio de 2,5 horas.
Valores NOL durante la estancia en la URPA en el paciente despierto (llegada al alta)
Periodo de tiempo: A lo largo de la estancia en la PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos), entre el ingreso a la PACU y el alta, un promedio de 2,5 horas.
El NOL se calculará a través del dispositivo de investigación.
A lo largo de la estancia en la PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos), entre el ingreso a la PACU y el alta, un promedio de 2,5 horas.
Valores de NRS (escala de calificación numérica) de los pacientes durante la estancia en la URPA (llegada al alta).
Periodo de tiempo: A lo largo de la estancia en la PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos), entre el ingreso a la PACU y el alta, un promedio de 2,5 horas.
NRS se registrará cada 15 min en la PACU
A lo largo de la estancia en la PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos), entre el ingreso a la PACU y el alta, un promedio de 2,5 horas.
Puntuaciones de sedación durante la estancia en la URPA (llegada al alta).
Periodo de tiempo: A lo largo de la estancia en la PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos), entre el ingreso a la PACU y el alta, un promedio de 2,5 horas.
Los puntajes de sedación se registrarán cada 30 minutos en la PACU
A lo largo de la estancia en la PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos), entre el ingreso a la PACU y el alta, un promedio de 2,5 horas.
Tiempo hasta la primera solicitud o administración de analgésicos en la URPA.
Periodo de tiempo: A lo largo de la estancia en la PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos), entre el ingreso a la PACU y el alta, un promedio de 2,5 horas.
A lo largo de la estancia en la PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos), entre el ingreso a la PACU y el alta, un promedio de 2,5 horas.
Número de efectos adversos de los opioides en la URPA (náuseas y vómitos, prurito, desaturación, depresión respiratoria, apnea).
Periodo de tiempo: A lo largo de la estancia en la PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos), entre el ingreso a la PACU y el alta, un promedio de 2,5 horas.
A lo largo de la estancia en la PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos), entre el ingreso a la PACU y el alta, un promedio de 2,5 horas.
Tiempo de preparación para el alta de la URPA
Periodo de tiempo: A lo largo de la estancia en la PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos), entre el ingreso a la PACU y el alta, un promedio de 2,5 horas.
Este tiempo se registrará ya que puede ser diferente del tiempo real de alta que puede prolongarse por razones no médicas.
A lo largo de la estancia en la PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos), entre el ingreso a la PACU y el alta, un promedio de 2,5 horas.
La correlación entre los valores NOL durante la cirugía y la anestesia con los valores NOL durante el período postoperatorio.
Periodo de tiempo: Desde la inducción anestésica hasta el alta de la URPA, una media de 5-6 horas.
El NOL se calculará a través del dispositivo de investigación.
Desde la inducción anestésica hasta el alta de la URPA, una media de 5-6 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medasense Biometrics Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Ruth Edry, MD, Rambam Health Care Campus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLI-17-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PMD-200

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Serbia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir