Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena PMD-200 firmy Medasense podczas operacji i opieki po znieczuleniu

9 marca 2020 zaktualizowane przez: Medasense Biometrics Ltd

Urządzenie do monitorowania bólu (PMD) firmy Medasense jest nowatorskim, nieinwazyjnym, samodzielnym, ciągłym monitorem przyłóżkowym, zaprojektowanym w celu dostarczania w czasie rzeczywistym informacji o zmianach poziomu nocycepcji u pacjentów w znieczuleniu ogólnym podczas zabiegów chirurgicznych.

System PMD-200 opiera się na akwizycji danych w czasie rzeczywistym i przetwarzaniu sygnałów fizjologicznych. System wyświetla wskaźnik NOL (pojedynczy indeks liczbowy), który jest obliczany na podstawie zarejestrowanych parametrów fizjologicznych w oparciu o zastrzeżony algorytm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest ocena przebiegu wskaźnika NOL w czasie operacji u pacjenta znieczulonego oraz w okresie pooperacyjnym u pacjenta przytomnego.

Do 100 pacjentów zaplanowanych na planowy zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym, regionalnym i miejscowym oraz w sedacji, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostanie włączonych po podpisaniu świadomej zgody.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do 100 pacjentów zaplanowanych na planowy zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym, regionalnym i miejscowym oraz w sedacji, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostanie włączonych po podpisaniu świadomej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płcie
  • Wiek 18 - 75 lat
  • Stan fizyczny ASA 1-3
  • Planowana operacja

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkich zaburzeń rytmu serca
  • Nadużywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków
  • Spożywanie opioidów przed operacją przez > 1 tydzień
  • Historia upośledzenia umysłowego lub rozpoznanie jakiejkolwiek choroby psychicznej
  • W ramach protokołu sedacji - Pacjenci z trudną spontaniczną wentylacją (np. pacjenci z bezdechem sennym) zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność do zmiany wskaźnika NOL w odpowiedzi na bodźce szkodliwe i nieszkodliwe oraz w odpowiedzi na podanie środka przeciwbólowego.
Ramy czasowe: W czasie zabiegu. 1 minutę przed i 1 minutę po bodźcach bolesnych (np. intubacja, nacięcie skóry, wprowadzenie trokara
W czasie zabiegu. 1 minutę przed i 1 minutę po bodźcach bolesnych (np. intubacja, nacięcie skóry, wprowadzenie trokara
Specyficzność i czułość wskaźnika NOL do wykrywania nocycepcji oceniana na podstawie analizy krzywej charakterystyki działania odbiornika (ROC).
Ramy czasowe: W czasie operacji, pomiędzy indukcją znieczulenia a ekstubacją.
Obliczony obszar pod wykresem zmiany wartości NOL w odpowiedzi na bodziec bólowy, jak wspomniano w Wyniku 1.
W czasie operacji, pomiędzy indukcją znieczulenia a ekstubacją.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika NOL w odpowiedzi na określone bodźce nieszkodliwe i szkodliwe podczas operacji u znieczulonego pacjenta.
Ramy czasowe: W czasie zabiegu: wstępnie określony okres nieszkodliwy - okres 2 minut bez zdarzenia szkodliwego z minimalnym okresem 3 minut przed i po laryngoskopii i intubacji, nacięciu skóry lub pierwszym wprowadzeniu trokara.
Predefiniowane szkodliwe zdarzenia - laryngoskopia i intubacja, nacięcie skóry lub pierwszy trokar.
W czasie zabiegu: wstępnie określony okres nieszkodliwy - okres 2 minut bez zdarzenia szkodliwego z minimalnym okresem 3 minut przed i po laryngoskopii i intubacji, nacięciu skóry lub pierwszym wprowadzeniu trokara.
Zmiana wskaźnika NOL w odpowiedzi na podanie leków przeciwbólowych.
Ramy czasowe: W czasie zabiegu 1 min przed vs 1 min po podaniu leków przeciwbólowych.
W czasie zabiegu 1 min przed vs 1 min po podaniu leków przeciwbólowych.
Całkowite podanie fentanylu podczas operacji i znieczulenia oraz częstość podawania bolusa.
Ramy czasowe: W czasie operacji, pomiędzy indukcją znieczulenia a ekstubacją.
W czasie operacji, pomiędzy indukcją znieczulenia a ekstubacją.
Całkowity czas przy średnim ciśnieniu tętniczym (MAP) < 65 mmHg i korelacja z wartościami NOL podczas operacji i znieczulenia.
Ramy czasowe: W czasie operacji, pomiędzy indukcją znieczulenia a ekstubacją.
W czasie operacji, pomiędzy indukcją znieczulenia a ekstubacją.
Całkowite podawanie leków przeciwbólowych podczas PACU (przybycie do wypisu) i częstotliwość podawania
Ramy czasowe: Przez cały pobyt w PACU (Oddział Opieki Po Anestezjologii), między wejściem do PACU a wypisem, średnio 2,5 godziny.
Przez cały pobyt w PACU (Oddział Opieki Po Anestezjologii), między wejściem do PACU a wypisem, średnio 2,5 godziny.
Wartości NOL podczas pobytu w PACU u pacjenta przytomnego (przybycie do wypisu)
Ramy czasowe: Przez cały pobyt w PACU (Oddział Opieki Po Anestezjologii), między wejściem do PACU a wypisem, średnio 2,5 godziny.
NOL zostanie obliczony za pomocą badanego urządzenia.
Przez cały pobyt w PACU (Oddział Opieki Po Anestezjologii), między wejściem do PACU a wypisem, średnio 2,5 godziny.
Wartości NRS (liczbowa skala ocen) pacjentów podczas pobytu w PACU (przybycie do wypisu).
Ramy czasowe: Przez cały pobyt w PACU (Oddział Opieki Po Anestezjologii), między wejściem do PACU a wypisem, średnio 2,5 godziny.
NRS będą rejestrowane co 15 minut w PACU
Przez cały pobyt w PACU (Oddział Opieki Po Anestezjologii), między wejściem do PACU a wypisem, średnio 2,5 godziny.
Wyniki sedacji podczas pobytu w PACU (przyjazd do wypisu).
Ramy czasowe: Przez cały pobyt w PACU (Oddział Opieki Po Anestezjologii), między wejściem do PACU a wypisem, średnio 2,5 godziny.
Wyniki sedacji będą rejestrowane co 30 minut w PACU
Przez cały pobyt w PACU (Oddział Opieki Po Anestezjologii), między wejściem do PACU a wypisem, średnio 2,5 godziny.
Czas do pierwszego wezwania lub podania środka przeciwbólowego w PACU.
Ramy czasowe: Przez cały pobyt w PACU (Oddział Opieki Po Anestezjologii), między wejściem do PACU a wypisem, średnio 2,5 godziny.
Przez cały pobyt w PACU (Oddział Opieki Po Anestezjologii), między wejściem do PACU a wypisem, średnio 2,5 godziny.
Liczba działań niepożądanych opioidów w PACU (nudności i wymioty, świąd, desaturacja, depresja oddechowa, bezdechy).
Ramy czasowe: Przez cały pobyt w PACU (Oddział Opieki Po Anestezjologii), między wejściem do PACU a wypisem, średnio 2,5 godziny.
Przez cały pobyt w PACU (Oddział Opieki Po Anestezjologii), między wejściem do PACU a wypisem, średnio 2,5 godziny.
Czas gotowości do wypisu z PACU
Ramy czasowe: Przez cały pobyt w PACU (Oddział Opieki Po Anestezjologii), między wejściem do PACU a wypisem, średnio 2,5 godziny.
Czas ten zostanie odnotowany, ponieważ może różnić się od faktycznego czasu wypisu, który może się wydłużyć z przyczyn pozamedycznych.
Przez cały pobyt w PACU (Oddział Opieki Po Anestezjologii), między wejściem do PACU a wypisem, średnio 2,5 godziny.
Korelacja wartości NOL podczas operacji i znieczulenia z wartościami NOL w okresie pooperacyjnym.
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do wypisu z POK średnio 5-6 godzin.
NOL zostanie obliczony za pomocą badanego urządzenia.
Od indukcji znieczulenia do wypisu z POK średnio 5-6 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medasense Biometrics Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruth Edry, MD, Rambam Health Care Campus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLI-17-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na PMD-200

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj